Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'une voie de réadaptation périopératoire développée après une arthrodèse lombaire

28 décembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comparer le parcours de rééducation actuel avec la mise en place d'un parcours de rééducation nouvellement développé pour les patients porteurs d'une arthrodèse lombaire à un ou deux niveaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective avec un suivi d'un an. Les chercheurs compareront les résultats de la voie de réadaptation actuelle avec une voie de réadaptation nouvellement développée (basée sur une revue systématique et une étude Delphi) pour les patients présentant une arthrodèse lombaire à un ou deux niveaux. Le groupe de soins habituels (n= 30) sera comparé au groupe d'intervention (n= 30).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ/KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrodèse lombaire simple et double niveau
  • Consentement éclairé signé
  • Fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF), fusion lombaire postérolatérale (PLF) et fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arthrodèse du rachis lombaire
  • Troubles musculo-squelettiques qui interfèrent avec les résultats fonctionnels, par ex. problèmes graves des membres inférieurs non liés à la chirurgie lombaire
  • Présence d'une des pathologies suivantes :Parkinson Sclérose en plaques (SEP), Accident vasculaire cérébral (AVC), Neuropathies périphériques, Troubles circulatoires, Goutte, Troubles rhumatoïdes, Néoplasie, Arthrite septique, Grossesse, Trouble vestibulaire, Maladies infectieuses
  • Accident du travail ou procès
  • Faible cognition
  • Incapable de parler néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
soins habituels
Comportemental: Groupe de contrôle
soins habituels
Expérimental: Groupe d'intervention
Réadaptation à visée biopsychosociale
Comportemental: Réadaptation à visée biopsychosociale
Réadaptation à visée biopsychosociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Postopératoire : 1 semaine
questionnaire mesurant l'incapacité liée à la lombalgie
Postopératoire : 1 semaine
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Postopératoire : 6 semaines
questionnaire mesurant l'incapacité liée à la lombalgie
Postopératoire : 6 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Postopératoire : 3 mois
questionnaire mesurant le handicap lié à la lombalgie
Postopératoire : 3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Postopératoire : 6 mois
questionnaire mesurant l'incapacité liée à la lombalgie
Postopératoire : 6 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Postopératoire : 1 an
questionnaire mesurant l'incapacité liée à la lombalgie
Postopératoire : 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
La gravité de la lombalgie sera notée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de zéro ("pas de douleur") à dix ("pire douleur imaginable") (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . La mesure de l'intensité clinique de la douleur : une comparaison de six méthodes. Douleur 27, 117-126.)
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), qui va de 17 (« faible ») à 68 (« élevée »), a été complétée pour identifier la peur de (ré)blessure suite à des mouvements ou des activités chez les participants souffrant de lombalgie (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990). Kinésiophobie : une nouvelle vision du comportement de la douleur chronique. Douleur 3, 35-43.)
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
questionnaire mesurant l'état de santé général
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Assis-debout
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
le temps d'effectuer 5 fois assis-debout-assis
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Le PSFS est un questionnaire mesurant l'incapacité liée à la lombalgie. L'échelle est développée par "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Évaluation de l'incapacité et du changement chez des patients individuels : rapport d'une mesure spécifique à un patient. Physiothérapie Canada, 47, 258-263. » Trois à cinq activités sont notées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 ("incapable d'effectuer une activité") à 10 ("peut effectuer une activité sans aucun problème"). Des scores plus faibles indiquent un moins bon résultat sur la fonction. Le score total est la somme des scores VAS des 3 à 5 activités.
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Retour au travail
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
questionnaire sur la reprise d'activité
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Il est demandé aux personnes d'indiquer dans quelle mesure elles éprouvent les pensées et les sentiments ci-dessus lorsqu'elles ressentent de la douleur, en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Un score total est obtenu (allant de 0 à 52), ainsi que trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, l'agrandissement et l'impuissance.
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Un score plus élevé au DASS indique une plus grande gravité ou fréquence des symptômes émotionnels négatifs, allant de 0 à 126.
Postopératoire : 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
KU Leuven
UHasselt

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Chercheur principal: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Chercheur principal: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres