Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozwiniętej okołooperacyjnej ścieżki rehabilitacji po artrodezie lędźwiowej

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Porównanie aktualnej ścieżki rehabilitacyjnej z wdrożeniem nowo opracowanej ścieżki rehabilitacyjnej dla pacjentów z jedno- i dwupoziomową artrodezą lędźwiową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obejmuje to prospektywne badanie interwencyjne z roczną obserwacją. Badacze porównają wyniki obecnej ścieżki rehabilitacji z nowo opracowaną (na podstawie przeglądu systematycznego i badania delphi) ścieżką rehabilitacji pacjentów z jedno- i dwupoziomową artrodezą lędźwiową. Grupa zwykłej opieki (n=30) zostanie porównana z grupą interwencyjną (n=30).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ/KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Artrodeza lędźwiowa jedno i dwupoziomowa
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Tylne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (PLIF), tylno-boczne zespolenie lędźwiowe (PLF) i przezforamilne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta artrodeza w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które zakłócają wyniki czynnościowe, np. poważne problemy z kończynami dolnymi niezwiązane z operacją odcinka lędźwiowego
  • Obecność jednej z następujących patologii: choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane (SM), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), neuropatie obwodowe, zaburzenia krążenia, dna moczanowa, choroby reumatoidalne, nowotwory, septyczne zapalenie stawów, ciąża, zaburzenia przedsionkowe, choroby zakaźne
  • Wypadek przy pracy lub sprawa sądowa
  • Niskie poznanie
  • Nie umie mówić po holendersku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zwykła opieka
Behawioralne: Grupa kontrolna
zwykła opieka
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Rehabilitacja z naciskiem biopsychospołecznym
Behawioralne: Rehabilitacja z naciskiem biopsychospołecznym
Rehabilitacja z naciskiem biopsychospołecznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień
kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
Po operacji: 1 tydzień
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji: 6 tygodni
kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
Po operacji: 6 tygodni
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji: 3 miesiące
kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
Po operacji: 3 miesiące
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji: 6 miesięcy
kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
Po operacji: 6 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 rok
kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża
Po operacji: 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Nasilenie bólu krzyża zostanie ocenione za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od zera („brak bólu”) do dziesięciu („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Pomiar natężenia bólu klinicznego: porównanie sześciu metod. Ból 27, 117-126.)
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK), która waha się od 17 („niski”) do 68 („wysoki”), została wypełniona w celu zidentyfikowania strachu przed (ponownym) urazem po ruchach lub czynnościach u uczestników z bólem krzyża (Kori, KS, Miller, RP, Todd, DD (1990). Kinezyofobia: nowe spojrzenie na zachowanie związane z przewlekłym bólem. Ból 3, 35-43.)
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
kwestionariusz mierzący ogólny stan zdrowia
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
czas na wykonanie 5 razy z pozycji siedzącej na stojącą na siedzącą
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
PSFS to kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża. Skala została opracowana przez „Stratford, P., Gill, C., Westaway, M. i Binkley, J. (1995). Ocena niepełnosprawności i zmian u poszczególnych pacjentów: raport z konkretnego środka pacjenta. Fizjoterapia Kanada, 47, 258-263." Od trzech do pięciu czynności ocenia się w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 („nie jest w stanie wykonywać czynności”) do 10 („może wykonywać czynności bez żadnych problemów”). Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik w zakresie funkcji. Całkowity wynik jest sumą wyników VAS z 3 do 5 działań.
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
ankieta dotycząca wznowienia pracy
Po operacji: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Osoby proszone są o określenie stopnia, w jakim mają powyższe myśli i uczucia, gdy doświadczają bólu, używając skali od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas). Otrzymuje się całkowity wynik (w zakresie 0-52) wraz z trzema wynikami podskali oceniającymi przeżuwanie, wyolbrzymianie i bezradność.
Pooperacyjny: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala stresu lękowego i depresji (DASS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wyższy wynik w DASS wskazuje na większe nasilenie lub częstotliwość negatywnych objawów emocjonalnych, w zakresie od 0-126.
Pooperacyjny: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
UHasselt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Główny śledczy: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Główny śledczy: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami