Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de uma via de reabilitação perioperatória desenvolvida após artrodese lombar

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comparar o caminho de reabilitação atual com a implementação de um caminho de reabilitação recentemente desenvolvido para pacientes com artrodese lombar de nível único e duplo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo intervencionista prospectivo com seguimento de um ano. Os investigadores irão comparar os resultados do atual caminho de reabilitação com um caminho de reabilitação recém-desenvolvido (baseado em revisão sistemática e estudo Delphi) para pacientes com artrodese lombar de nível único e duplo. O grupo de cuidados habituais (n= 30) será comparado com o grupo de intervenção (n= 30).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ/KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrodese lombar de nível simples e duplo
  • Consentimento informado assinado
  • Fusão intersomática lombar posterior (PLIF), fusão lombar posterolateral (PLF) e fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF)

Critério de exclusão:

  • Artrodese anterior na coluna lombar
  • Distúrbios musculoesqueléticos que interferem no resultado funcional, p.e. problemas graves nos membros inferiores não relacionados à cirurgia lombar
  • Presença de uma das seguintes patologias:Parkinson Esclerose múltipla (EM), Acidente vascular cerebral (AVC), Neuropatias periféricas, Distúrbios circulatórios, Gota, Distúrbios reumatóides, Neoplasia, Artrite séptica, Gravidez, Distúrbios vestibulares, Doenças infecciosas
  • Acidente de trabalho ou ação judicial
  • Baixa cognição
  • Não é capaz de falar holandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados usuais
Comportamental: Grupo de controle
Cuidados usuais
Experimental: Grupo de intervenção
Reabilitação com enfoque biopsicossocial
Comportamental: Reabilitação com enfoque biopsicossocial
Reabilitação com enfoque biopsicossocial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana
questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar
Pós-operatório: 1 semana
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório: 6 semanas
questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar
Pós-operatório: 6 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório: 3 meses
questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar
Pós-operatório: 3 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório: 6 meses
questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar
Pós-operatório: 6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-operatório: 1 ano
questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar
Pós-operatório: 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
A gravidade da dor lombar será pontuada pela Escala de Classificação Numérica (NRS) de zero ('sem dor') a dez ('pior dor imaginável') (Jensen, MP, Karoly, P., Braver, S. (1986) . A medição da intensidade da dor clínica: uma comparação de seis métodos. Dor 27, 117-126.)
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), que varia de 17 ('baixo') a 68 ('alto'), foi concluída para identificar o medo de (re)lesão após movimentos ou atividades nos participantes com dor lombar (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990). Cinesiofobia: uma nova visão do comportamento da dor crônica. Dor 3, 35-43.)
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
questionário medindo a saúde geral
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Sentado para ficar em pé
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
tempo para realizar 5 vezes sentado-para-levantar-para-sentar
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
O PSFS é um questionário que mede a incapacidade relacionada à dor lombar. A Escala é desenvolvida por "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Avaliando incapacidade e mudança em pacientes individuais: um relatório de uma medida específica do paciente. Physiotherapy Canada, 47, 258-263." Três a cinco atividades são pontuadas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 ('não é capaz de realizar a atividade') a 10 ('pode realizar a atividade sem nenhum problema'). Pontuações mais baixas indicam um resultado pior na função. A pontuação total é a soma das pontuações VAS das atividades 3 a 5.
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Volte ao trabalho
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
questionário sobre retomada do trabalho
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Pede-se às pessoas que indiquem o grau em que têm os pensamentos e sentimentos acima mencionados quando sentem dor, utilizando uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (sempre). É obtida uma pontuação total (variando de 0 a 52), juntamente com três pontuações em subescalas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo.
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Uma pontuação mais alta na DASS indica maior gravidade ou frequência de sintomas emocionais negativos, variando de 0 a 126.
Pós-operatório: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KU Leuven
UHasselt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigador principal: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigador principal: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações