Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en utvecklad perioperativ rehabiliteringsväg efter ländartrodes

28 december 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Att jämföra den nuvarande rehabiliteringsvägen med implementeringen av en nyutvecklad rehabiliteringsväg för patienter med enkel- och dubbelnivå ländartrodes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta innebär en prospektiv interventionsstudie med ett års uppföljning. Utredarna kommer att jämföra resultaten av den nuvarande rehabiliteringsvägen med en nyutvecklad (baserad på systematisk översikt och delphi-studie) rehabiliteringsväg för patienter med en enkel- och dubbelnivå lumbal artrodes. Den vanliga vårdgruppen (n=30) kommer att jämföras med interventionsgruppen (n=30).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ/KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lumbal enkel- och dubbelnivåartrodes
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Posterior lumbal interbody fusion (PLIF), Posterolateral lumbal fusion (PLF) och Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare artrodes i ländryggen
  • Muskuloskeletala störningar som stör funktionellt resultat, t.ex. allvarliga problem med nedre extremiteter som inte är relaterade till ländryggsoperationen
  • Förekomst av en av följande patologier: Parkinsons multipel skleros (MS), Cerebral vaskulär olycka (CVA), Perifera neuropatier, Cirkulationsstörningar, Gikt, Reumatoidsjukdomar, Neoplasi, Septisk artrit, Graviditet, Vestibulär sjukdom, Infektionssjukdomar
  • Olycka i arbetet eller rättegång
  • Låg kognition
  • Kan inte holländska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
vanlig skötsel
Beteende: Kontrollgrupp
vanlig skötsel
Experimentell: Insatsgrupp
Rehabilitering med biopsykosocialt fokus
Beteende: Rehabilitering med biopsykosocialt fokus
Rehabilitering med biopsykosocialt fokus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka
frågeformulär som mäter funktionsnedsättning relaterat till ländryggssmärta
Postoperativ: 1 vecka
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Postoperativ: 6 veckor
frågeformulär som mäter funktionsnedsättning relaterat till ländryggssmärta
Postoperativ: 6 veckor
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Postoperativ: 3 månader
frågeformulär som mäter funktionsnedsättning relaterat till ländryggssmärta
Postoperativ: 3 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Postoperativ: 6 månader
frågeformulär som mäter funktionsnedsättning relaterat till ländryggssmärta
Postoperativ: 6 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Postoperativ: 1 år
frågeformulär som mäter funktionsnedsättning relaterat till ländryggssmärta
Postoperativ: 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Svårighetsgraden av ländryggssmärtor kommer att bedömas med den numeriska värderingsskalan (NRS) från noll ('ingen smärta') till tio ('värsta tänkbara smärta') (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Mätningen av klinisk smärtintensitet: en jämförelse av sex metoder. Smärta 27, 117-126.)
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Tampa-skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK), som sträcker sig från 17 ('låg') till 68 ('hög'), slutfördes för att identifiera rädsla för (åter)skada efter rörelser eller aktiviteter hos deltagarna med ländryggssmärta (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990). Kinesiofobi: En ny syn på kroniskt smärtbeteende. Smärta 3, 35-43.)
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
EuroQol fem dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
frågeformulär som mäter allmän hälsa
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Sitt-att-stå
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
dags att prestera 5 gånger sitta-stå-sitta
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
PSFS är ett frågeformulär som mäter funktionshinder relaterat till ländryggssmärta. Skalan är utvecklad av "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Bedömning av funktionsnedsättning och förändring på enskilda patienter: en rapport om en patientspecifik åtgärd. Physiotherapy Canada, 47, 258-263." Tre till fem aktiviteter poängsätts på en visuell analog skala (VAS) från 0 ('kan inte utföra aktivitet') till 10 ('kan utföra aktivitet utan problem'). Lägre poäng indikerar ett sämre resultat på funktion. Totalpoängen är summan av VAS-poängen för de 3 till 5 aktiviteterna.
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Återgå till arbete
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
frågeformulär om återupptagande av arbetet
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Pain Catastrophizing scale (PCS)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Människor uppmanas att ange i vilken grad de har ovanstående tankar och känslor när de upplever smärta med hjälp av skalan 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). En totalpoäng erhålls (från 0-52), tillsammans med tre subskalpoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Depression Ångest stressskala (DASS)
Tidsram: Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
En högre poäng på DASS indikerar större svårighetsgrad eller frekvens av negativa känslomässiga symtom, från 0-126.
Postoperativ: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
KU Leuven
UHasselt

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Huvudutredare: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Huvudutredare: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Huvudutredare: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Huvudutredare: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Huvudutredare: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Huvudutredare: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Huvudutredare: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Huvudutredare: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Huvudutredare: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar