Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en utviklet perioperativ rehabiliteringsvei etter lumbal artrodese

28. desember 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Å sammenligne dagens rehabiliteringsvei med implementering av en nyutviklet rehabiliteringsvei for pasienter med enkelt- og dobbeltnivå lumbal artrodese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette innebærer en prospektiv intervensjonsstudie med ett års oppfølging. Etterforskerne vil sammenligne resultatene av den nåværende rehabiliteringsveien med en nyutviklet (basert på systematisk oversikt og delphi-studie) rehabiliteringsvei for pasienter med enkelt- og dobbeltnivå lumbal artrodese. Vanlig omsorgsgruppe (n= 30) vil sammenlignes med intervensjonsgruppen (n= 30).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ/KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbal enkelt- og dobbeltnivåartrodese
  • Signert informert samtykke
  • Posterior lumbal interbody fusion (PLIF), Posterolateral lumbal fusion (PLF) og Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere artrodese i korsryggen
  • Muskel- og skjelettlidelser som forstyrrer funksjonelt resultat, f.eks. alvorlige underekstremitetsproblemer som ikke er relatert til lumbaloperasjonen
  • Tilstedeværelse av en av følgende patologier: Parkinson multippel sklerose (MS), Cerebral vaskulær ulykke (CVA), perifere nevropatier, sirkulasjonsforstyrrelser, gikt, revmatoide lidelser, neoplasi, septisk artritt, graviditet, vestibulære lidelser, infeksjonssykdommer
  • Arbeidsulykke eller rettssak
  • Lav kognisjon
  • Kan ikke snakke nederlandsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
vanlig omsorg
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
vanlig omsorg
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Rehabilitering med biopsykososialt fokus
Atferdsmessig: Rehabilitering med biopsykososialt fokus
Rehabilitering med biopsykososialt fokus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke
spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter
Postoperativt: 1 uke
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativt: 6 uker
spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter
Postoperativt: 6 uker
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativt: 3 måneder
spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter
Postoperativt: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativt: 6 måneder
spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter
Postoperativt: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativt: 1 år
spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter
Postoperativt: 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Alvorlighetsgraden av korsryggsmerte vil bli skåret etter Numerical Rating Scale (NRS) fra null ('ingen smerte') til ti ('verst tenkelig smerte') (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Målingen av klinisk smerteintensitet: en sammenligning av seks metoder. Smerte 27, 117-126.)
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), som varierer fra 17 ('lav') til 68 ('høy'), ble fullført for å identifisere frykt for (gjen)skade etter bevegelser eller aktiviteter hos deltakerne med korsryggsmerter (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990). Kinesiofobi: Et nytt syn på kronisk smerteatferd. Smerte 3, 35-43.)
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
spørreskjema som måler generell helse
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Sitt-å-stå
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
tid til å prestere 5 ganger sitt-å-stå-å-sitte
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
PSFS er et spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter. Skalaen er utviklet av "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Vurdering av funksjonshemming og endring på individuelle pasienter: en rapport om et pasientspesifikt tiltak. Fysioterapi Canada, 47, 258-263." Tre til fem aktiviteter skåres på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 ('ikke i stand til å utføre aktivitet') til 10 ('kan utføre aktivitet uten problemer'). Lavere score indikerer et dårligere resultat på funksjon. Den totale poengsummen er summen av VAS-poengsummene for de 3 til 5 aktivitetene.
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilbake til jobb
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
spørreskjema om gjenopptakelse av arbeid
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Pain Catastrophizing scale (PCS)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Folk blir bedt om å angi i hvilken grad de har de ovennevnte tankene og følelsene når de opplever smerte ved å bruke 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) skalaen. En total poengsum er gitt (fra 0-52), sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Depresjon Angst stressskala (DASS)
Tidsramme: Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En høyere score på DASS indikerer større alvorlighetsgrad eller hyppighet av negative emosjonelle symptomer, fra 0-126.
Postoperativt: 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
UHasselt

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger