Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een ontwikkeld peri-operatief revalidatietraject na lumbale artrodese

28 december 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vergelijken van het huidige revalidatietraject met de implementatie van een nieuw ontwikkeld revalidatietraject voor patiënten met een enkele en dubbele lumbale artrodese.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit betreft een prospectieve interventionele studie met een follow-up van een jaar. De onderzoekers zullen de uitkomsten van het huidige revalidatietraject vergelijken met een nieuw ontwikkeld (gebaseerd op systematische review en delphi-studie) revalidatietraject voor patiënten met een enkele en dubbele lumbale artrodese. De gebruikelijke zorggroep (n=30) wordt vergeleken met de interventiegroep (n=30).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ/KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale artrodese op enkel en dubbel niveau
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Posterieure lumbale fusie (PLIF), posterolaterale lumbale fusie (PLF) en transforaminale lumbale fusie (TLIF)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere artrodese in de lumbale wervelkolom
  • Musculoskeletale aandoeningen die het functionele resultaat verstoren, b.v. ernstige problemen aan de onderste ledematen die geen verband houden met de lumbale operatie
  • Aanwezigheid van een van de volgende pathologieën:Parkinson Multiple sclerose (MS), Cerebraal vasculair accident (CVA), Perifere neuropathieën, Stoornissen van de bloedsomloop, Jicht, Reumatoïde aandoeningen, Neoplasie, Septische artritis, Zwangerschap, Vestibulaire aandoening, Infectieziekten
  • Arbeidsongeval of rechtszaak
  • Lage cognitie
  • Geen Nederlands kunnen spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie groep
Revalidatie met een biopsychosociale focus
Gedragsmatig: Revalidatie met een biopsychosociale focus
Revalidatie met een biopsychosociale focus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week
vragenlijst voor het meten van handicaps in verband met lage-rugpijn
Postoperatief: 1 week
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Postoperatief: 6 weken
vragenlijst voor het meten van handicaps in verband met lage-rugpijn
Postoperatief: 6 weken
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Postoperatief: 3 maanden
vragenlijst voor het meten van handicaps in verband met lage-rugpijn
Postoperatief: 3 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Postoperatief: 6 maanden
vragenlijst voor het meten van handicaps in verband met lage-rugpijn
Postoperatief: 6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 jaar
vragenlijst voor het meten van handicaps in verband met lage-rugpijn
Postoperatief: 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De ernst van lage-rugpijn wordt gescoord door de Numerical Rating Scale (NRS) van nul ('geen pijn') tot tien ('ergst denkbare pijn') (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Het meten van klinische pijnintensiteit: een vergelijking van zes methoden. Pijn 27, 117-126.)
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK), die varieert van 17 ('laag') tot 68 ('hoog'), werd ingevuld om de angst voor (opnieuw) letsel na bewegingen of activiteiten te identificeren bij de deelnemers met lage-rugpijn (Kori, KS, Miller, RP, Todd, DD (1990). Kinesiofobie: een nieuwe kijk op chronisch pijngedrag. Pijn 3, 35-43.)
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
vragenlijst die de algemene gezondheid meet
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Zit-sta
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
tijd om 5 keer zit-naar-sta-naar-zit uit te voeren
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De PSFS is een vragenlijst die de handicap meet die verband houdt met lage-rugpijn. De schaal is ontwikkeld door "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Beoordeling van handicap en verandering bij individuele patiënten: een rapport van een patiëntspecifieke maatregel. Fysiotherapie Canada, 47, 258-263." Drie tot vijf activiteiten worden gescoord op een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 ('niet in staat om activiteit uit te voeren') tot 10 ('kan activiteit zonder problemen uitvoeren'). Lagere scores duiden op een slechter resultaat op functie. De totaalscore is de som van de VAS-scores van de 3 tot 5 activiteiten.
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
vragenlijst over werkhervatting
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Pijn Catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Mensen wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze bovenstaande gedachten en gevoelens hebben als ze pijn ervaren, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). Er wordt een totaalscore verkregen (variërend van 0-52), samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen.
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Depressie Angst-stressschaal (DASS)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Een hogere score op de DASS duidt op een grotere ernst of frequentie van negatieve emotionele symptomen, variërend van 0-126.
Postoperatief: 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
KU Leuven
UHasselt

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen