Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt rozvinuté perioperační rehabilitační dráhy po bederní artrodéze

28. prosince 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Porovnat současnou rehabilitační cestu s realizací nově vyvinuté rehabilitační cesty pro pacienty s jedno a dvouetážovou bederní artrodézou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční studii s ročním sledováním. Výzkumníci budou porovnávat výsledky současné rehabilitační cesty s nově vyvinutou (na základě systematického přehledu a delphi studie) rehabilitační cestou pro pacienty s jedno a dvoustupňovou bederní artrodézou. Obvyklá pečovatelská skupina (n= 30) bude porovnána s intervenční skupinou (n= 30).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ/KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno a dvoustupňová bederní artrodéza
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF), posterolaterální lumbální fúze (PLF) a transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí artrodéza v oblasti bederní páteře
  • Muskuloskeletální poruchy, které interferují s funkčním výsledkem, např. závažné problémy s dolními končetinami, které nesouvisejí s bederní operací
  • Přítomnost jedné z následujících patologií: Parkinsonova roztroušená skleróza (RS), Cévní mozková příhoda (CVA), periferní neuropatie, Poruchy krevního oběhu, Dna, Revmatoidní poruchy, Neoplazie, Septická artritida, Těhotenství, Vestibulární porucha, Infekční onemocnění
  • Pracovní úraz nebo soudní spor
  • Nízká kognice
  • Neumí mluvit holandsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
běžná péče
Behaviorální: Kontrolní skupina
běžná péče
Experimentální: Zásahová skupina
Rehabilitace s biopsychosociálním zaměřením
Behaviorální: Rehabilitace s biopsychosociálním zaměřením
Rehabilitace s biopsychosociálním zaměřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační: 1 týden
dotazník měřící postižení související s bolestmi v kříži
Pooperační: 1 týden
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační: 6 týdnů
dotazník měřící postižení související s bolestmi v kříži
Pooperační: 6 týdnů
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační: 3 měsíce
dotazník měřící postižení související s bolestmi v kříži
Pooperační: 3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační: 6 měsíců
dotazník měřící postižení související s bolestmi v kříži
Pooperační: 6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pooperační: 1 rok
dotazník měřící postižení související s bolestmi v kříži
Pooperační: 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Závažnost bolesti dolní části zad bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od nuly („žádná bolest“) do deseti („nejhorší bolest, kterou si lze představit“) (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Měření intenzity klinické bolesti: srovnání šesti metod. Bolest 27, 117-126.)
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), která se pohybuje od 17 („nízká“) do 68 („vysoká“), byla dokončena, aby identifikovala strach z (opětovného) zranění po pohybech nebo aktivitách u účastníků s bolestí dolní části zad (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990). Kinesiophobia: Nový pohled na chování při chronické bolesti. Bolest 3, 35-43.)
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
dotazník měřící celkový zdravotní stav
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Od sedu do stoje
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
čas na provedení 5x sedni-to-stoj-to-sedni
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
PSFS je dotazník měřící postižení související s bolestí dolní části zad. Stupnici vyvinuli "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Posouzení invalidity a změny u jednotlivých pacientů: zpráva o konkrétním opatření pro pacienta. Physiotherapy Canada, 47, 258-263." Tři až pět činností je hodnoceno na vizuální analogové škále (VAS) od 0 („není schopen vykonávat činnost“) do 10 („může vykonávat činnost bez problémů“). Nižší skóre ukazuje na horší výsledek funkce. Celkové skóre je součtem skóre VAS 3 až 5 aktivit.
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Návrat do práce
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
dotazník o obnovení práce
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Lidé jsou požádáni, aby uvedli míru, do jaké mají výše uvedené myšlenky a pocity, když pociťují bolest, pomocí škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále). Získá se celkové skóre (v rozmezí od 0 do 52) spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS)
Časové okno: Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vyšší skóre na DASS indikuje větší závažnost nebo frekvenci negativních emočních symptomů, v rozmezí 0-126.
Pooperační: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven
UHasselt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti dolní části zad, opakující se

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení