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El efecto de una vía de rehabilitación perioperatoria desarrollada después de la artrodesis lumbar

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comparar la vía de rehabilitación actual con la implementación de una vía de rehabilitación recientemente desarrollada para pacientes con artrodesis lumbar de uno o dos niveles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo de intervención con un año de seguimiento. Los investigadores compararán los resultados de la vía de rehabilitación actual con una vía de rehabilitación recientemente desarrollada (basada en una revisión sistemática y un estudio Delphi) para pacientes con artrodesis lumbar de uno o dos niveles. Se comparará el grupo de atención habitual (n= 30) con el grupo de intervención (n= 30).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ/KU Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrodesis lumbar de uno y dos niveles
  • Consentimiento informado firmado
  • Fusión intersomática lumbar posterior (PLIF), fusión lumbar posterolateral (PLF) y fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)

Criterio de exclusión:

  • Artrodesis previa en columna lumbar
  • Trastornos musculoesqueléticos que interfieren con el resultado funcional, p. problemas graves de las extremidades inferiores no relacionados con la cirugía lumbar
  • Presencia de una de las siguientes patologías: Parkinson Esclerosis múltiple (EM), Accidente vascular cerebral (ACV), Neuropatías periféricas, Trastornos circulatorios, Gota, Trastornos reumatoides, Neoplasia, Artritis séptica, Embarazo, Trastorno vestibular, Enfermedades infecciosas
  • Accidente de trabajo o pleito
  • Baja cognición
  • No puedo hablar holandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
cuidado usual
Conductual: Grupo de control
cuidado usual
Experimental: Grupo de intervención
Rehabilitación con enfoque biopsicosocial
Conductual: Rehabilitación con enfoque biopsicosocial
Rehabilitación con enfoque biopsicosocial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana
cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Postoperatorio: 1 semana
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 6 semanas
cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Postoperatorio: 6 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 3 meses
cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Postoperatorio: 3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 6 meses
cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Postoperatorio: 6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 año
cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Postoperatorio: 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
La gravedad del dolor lumbar se calificará mediante la escala de calificación numérica (NRS) de cero ("sin dolor") a diez ("el peor dolor imaginable") (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . La medición de la intensidad del dolor clínico: una comparación de seis métodos. Dolor 27, 117-126.)
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK), que va de 17 ('bajo') a 68 ('alto'), se completó para identificar el miedo a (re)lesionarse después de movimientos o actividades en los participantes con dolor lumbar (Kori, KS, Miller, RP, Todd, DD (1990). Kinesiofobia: una nueva visión del comportamiento del dolor crónico. Dolor 3, 35-43.)
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
cuestionario que mide la salud general
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
De pie a sentado
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
tiempo para realizar 5 veces sit-to-stand-to-sit
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
El PSFS es un cuestionario que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. La escala fue desarrollada por "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M. y Binkley, J. (1995). Evaluación de la discapacidad y el cambio en pacientes individuales: un informe de una medida específica del paciente. Fisioterapia Canadá, 47, 258-263". De tres a cinco actividades se califican en una escala analógica visual (VAS) de 0 ("no puede realizar la actividad") a 10 ("puede realizar la actividad sin ningún problema"). Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado en la función. La puntuación total es la suma de las puntuaciones VAS de las 3 a 5 actividades.
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
cuestionario sobre la reanudación del trabajo
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Se pide a las personas que indiquen el grado en que tienen los pensamientos y sentimientos anteriores cuando experimentan dolor utilizando una escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). Se obtiene una puntuación total (que va de 0 a 52), junto con tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala de estrés, ansiedad y depresión (DASS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Una puntuación más alta en el DASS indica una mayor gravedad o frecuencia de los síntomas emocionales negativos, con un rango de 0 a 126.
Postoperatorio: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
KU Leuven
UHasselt

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigador principal: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigador principal: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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