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L'effetto di un percorso riabilitativo perioperatorio sviluppato dopo l'artrodesi lombare

28 dicembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Confrontare l'attuale percorso riabilitativo con l'implementazione di un nuovo percorso riabilitativo per pazienti con artrodesi lombare a singolo e doppio livello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ciò comporta uno studio prospettico interventistico con un follow-up di un anno. I ricercatori confronteranno i risultati dell'attuale percorso riabilitativo con un percorso riabilitativo di nuova concezione (basato sulla revisione sistematica e sullo studio Delphi) per i pazienti con artrodesi lombare a livello singolo e doppio. Il gruppo di assistenza abituale (n= 30) verrà confrontato con il gruppo di intervento (n= 30).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ/KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrodesi lombare a singolo e doppio livello
  • Consenso informato firmato
  • Fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF), fusione lombare posterolaterale (PLF) e fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa artrodesi della colonna lombare
  • Disturbi muscoloscheletrici che interferiscono con l'esito funzionale, ad es. gravi problemi agli arti inferiori non correlati alla chirurgia lombare
  • Presenza di una delle seguenti patologie: Parkinson Sclerosi multipla (SM), Accidente vascolare cerebrale (CVA), Neuropatie periferiche, Disturbi circolatori, Gotta, Malattie reumatoidi, Neoplasie, Artrite settica, Gravidanza, Disturbi vestibolari, Malattie infettive
  • Infortunio sul lavoro o causa legale
  • Bassa cognizione
  • Non in grado di parlare olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
consueta cura
Comportamentale: Gruppo di controllo
solita cura
Sperimentale: Gruppo di intervento
Riabilitazione con focus biopsicosociale
Comportamentale: Riabilitazione con focus biopsicosociale
Riabilitazione con focus biopsicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana
questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia
Postoperatorio: 1 settimana
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 6 settimane
questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia
Postoperatorio: 6 settimane
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 3 mesi
questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia
Postoperatorio: 3 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 6 mesi
questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia
Postoperatorio: 6 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 anno
questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia
Postoperatorio: 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La gravità della lombalgia sarà valutata dalla Numerical Rating Scale (NRS) da zero ("nessun dolore") a dieci ("peggior dolore immaginabile") (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . La misurazione dell'intensità del dolore clinico: un confronto di sei metodi. Dolore 27, 117-126.)
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala Tampa per Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), che va da 17 ('low') a 68 ('high'), è stata completata per identificare la paura di (ri)lesioni a seguito di movimenti o attività nei partecipanti con lombalgia (Kori, KS, Miller, RP, Todd, DD (1990). Kinesiofobia: una nuova visione del comportamento del dolore cronico. Dolore 3, 35-43.)
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
questionario che misura la salute generale
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Siediti in piedi
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
tempo di eseguire 5 volte sit-to-stand-sit
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il PSFS è un questionario che misura la disabilità correlata alla lombalgia. La scala è sviluppata da "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Valutare la disabilità e il cambiamento sui singoli pazienti: un rapporto di una misura specifica per il paziente. Fisioterapia Canada, 47, 258-263." Su una scala analogica visiva (VAS) vengono valutate da tre a cinque attività da 0 ("non è in grado di svolgere attività") a 10 ("può svolgere attività senza problemi"). Punteggi più bassi indicano un risultato peggiore sulla funzione. Il punteggio totale è la somma dei punteggi VAS delle 3-5 attività.
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
questionario sulla ripresa del lavoro
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala catastrofizzante del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Alle persone viene chiesto di indicare il grado in cui provano i pensieri e i sentimenti di cui sopra quando provano dolore utilizzando la scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). Viene fornito un punteggio totale (compreso tra 0 e 52), insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala di stress ansia-depressione (DASS)
Lasso di tempo: Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Un punteggio più alto al DASS indica una maggiore gravità o frequenza dei sintomi emotivi negativi, che vanno da 0 a 126.
Postoperatorio: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
UHasselt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigatore principale: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Investigatore principale: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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