Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en udviklet perioperativ rehabiliteringsvej efter lændearthrodese

28. december 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
At sammenligne det nuværende genoptræningsforløb med implementeringen af ​​et nyudviklet genoptræningsforløb for patienter med enkelt- og dobbeltniveau lumbal arthrodese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette involverer et prospektivt interventionsstudie med et års opfølgning. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af den nuværende rehabiliteringsvej med en nyudviklet (baseret på systematisk gennemgang og delphi-undersøgelse) rehabiliteringsvej for patienter med enkelt- og dobbeltniveau lumbal arthrodese. Den sædvanlige plejegruppe (n= 30) vil blive sammenlignet med interventionsgruppen (n= 30).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ/KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbal enkelt og dobbelt niveau arthrodese
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Posterior lumbal interbody fusion (PLIF), Posterolateral lumbal fusion (PLF) og Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere artrodese i lændehvirvelsøjlen
  • Muskuloskeletale lidelser, der forstyrrer funktionelt resultat, f.eks. alvorlige underekstremitetsproblemer, der ikke er relateret til lændeoperationen
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende patologier: Parkinson multipel sklerose (MS), Cerebral vaskulær ulykke (CVA), Perifere neuropatier, Kredsløbsforstyrrelser, Gigt, Reumatoide lidelser, Neoplasi, Septisk arthritis, Graviditet, Vestibulær lidelse, Infektionssygdomme
  • Arbejdsulykke eller retssag
  • Lav kognition
  • Kan ikke tale hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Rehabilitering med biopsykosocialt fokus
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering med biopsykosocialt fokus
Rehabilitering med biopsykosocialt fokus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge
spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter
Postoperativ: 1 uge
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ: 6 uger
spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter
Postoperativ: 6 uger
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ: 3 måneder
spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter
Postoperativ: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ: 6 måneder
spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter
Postoperativ: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Postoperativ: 1 år
spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter
Postoperativ: 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Sværhedsgraden af ​​lænderygsmerter vil blive bedømt efter den numeriske vurderingsskala (NRS) fra nul ('ingen smerte') til ti ('værst tænkelige smerter') (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Målingen af ​​klinisk smerteintensitet: en sammenligning af seks metoder. Smerte 27, 117-126.)
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), som går fra 17 ('lav') til 68 ('høj'), blev gennemført for at identificere frygt for (gen)skade efter bevægelser eller aktiviteter hos deltagere med lænderygsmerter (Kori, K.S., Miller, R.P., Todd, D.D. (1990). Kinesiofobi: Et nyt syn på kronisk smerteadfærd. Smerte 3, 35-43.)
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
spørgeskema, der måler det generelle helbred
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Sid-til-stå
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
tid til at præstere 5 gange sidde-stå-til-sidde
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
PSFS er et spørgeskema, der måler handicap relateret til lænderygsmerter. Skalaen er udviklet af "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Vurdering af handicap og forandring på individuelle patienter: en rapport om en patientspecifik foranstaltning. Fysioterapi Canada, 47, 258-263." Tre til fem aktiviteter scores på en visuel analog skala (VAS) fra 0 ('ikke i stand til at udføre aktivitet') til 10 ('kan udføre aktivitet uden problemer'). Lavere score indikerer et dårligere resultat på funktion. Den samlede score er summen af ​​VAS-scorerne for de 3 til 5 aktiviteter.
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
spørgeskema om genoptagelse af arbejdet
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Folk bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de har ovenstående tanker og følelser, når de oplever smerte ved hjælp af 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) skalaen. Der opnås en samlet score (fra 0-52) sammen med tre subskala-scores, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Depression Angst stressskala (DASS)
Tidsramme: Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En højere score på DASS indikerer større sværhedsgrad eller hyppighed af negative følelsesmæssige symptomer, der spænder fra 0-126.
Postoperativ: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
UHasselt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger