Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние разработанного пути периоперационной реабилитации после поясничного артродеза

28 декабря 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Сравнить существующую схему реабилитации с реализацией вновь разработанной схемы реабилитации пациентов с одноуровневым и двухуровневым поясничным артродезом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это предполагает проспективное интервенционное исследование с последующим наблюдением в течение одного года. Исследователи будут сравнивать результаты текущей схемы реабилитации с недавно разработанной (на основе систематического обзора и исследования Delphi) схемой реабилитации для пациентов с одно- и двухуровневым поясничным артродезом. Группа обычного ухода (n = 30) будет сравниваться с группой вмешательства (n = 30).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tinne Thys, Msc, PT
  • Номер телефона: +3216338721
  • Электронная почта: tinne.thys@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ/KU Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поясничный одно- и двухуровневый артродез
  • Подписанное информированное согласие
  • Задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF), заднебоковой поясничный спондилодез (PLF) и трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF)

Критерий исключения:

  • Предшествующий артродез в поясничном отделе позвоночника
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата, которые мешают функциональному результату, т.е. серьезные проблемы с нижними конечностями, не связанные с поясничной хирургией
  • Наличие одной из следующих патологий: Рассеянный склероз Паркинсона (РС), Инсульт, Периферические невропатии, Нарушения кровообращения, Подагра, Ревматоидные заболевания, Новообразования, Септический артрит, Беременность, Вестибулярные расстройства, Инфекционные заболевания
  • Несчастный случай на работе или судебный процесс
  • Низкое познание
  • Не может говорить по-голландски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
обычный уход
Поведенческий: Контрольная группа
обычный уход
Экспериментальный: Группа вмешательства
Реабилитация с биопсихосоциальной направленностью
Поведенческий: Реабилитация с биопсихосоциальной направленностью
Реабилитация с биопсихосоциальной направленностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Послеоперационный: 1 неделя
анкета для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице
Послеоперационный: 1 неделя
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Послеоперационный: 6 недель
анкета для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице
Послеоперационный: 6 недель
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Послеоперационный: 3 месяца
анкета для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице
Послеоперационный: 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Послеоперационный: 6 месяцев
анкета для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице
Послеоперационный: 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Послеоперационный: 1 год
анкета для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице
Послеоперационный: 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Тяжесть боли в нижней части спины будет оцениваться по Численной оценочной шкале (NRS) от нуля («нет боли») до десяти («самая сильная боль, какую только можно вообразить») (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986). . Измерение интенсивности клинической боли: сравнение шести методов. Боль 27, 117-126.)
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK), которая варьируется от 17 («низкий») до 68 («высокий»), была заполнена для выявления страха перед (повторной) травмой после движений или действий у участников с болью в пояснице (Kori, К.С., Миллер, Р.П., Тодд, Д.Д. (1990). Кинезиофобия: новый взгляд на поведение при хронической боли. Боль 3, 35-43.)
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
опросник для измерения общего состояния здоровья
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
время на выполнение 5 раз приседание-стояние-приседание
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
PSFS — это опросник, измеряющий инвалидность, связанную с болью в пояснице. Шкала разработана "Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995). Оценка инвалидности и изменений у отдельных пациентов: отчет о конкретных мерах для пациентов. Физиотерапия Канада, 47, 258-263». От трех до пяти действий оцениваются по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 («не способен выполнять действие») до 10 («может выполнять действие без каких-либо проблем»). Более низкие баллы указывают на худший результат в отношении функции. Общий балл представляет собой сумму баллов по ВАШ от 3 до 5 действий.
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Вернуться к работе
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Анкета о возобновлении работы
Послеоперационный период: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Послеоперационный: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Людей просят указать степень, в которой у них возникают вышеуказанные мысли и чувства, когда они испытывают боль, используя шкалу от 0 (совсем нет) до 4 (все время). Выводится общий балл (в диапазоне от 0 до 52), а также три подшкалы, оценивающие размышления, возвеличивание и беспомощность.
Послеоперационный: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Послеоперационный: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
Более высокий балл по DASS указывает на большую тяжесть или частоту негативных эмоциональных симптомов (от 0 до 126).
Послеоперационный: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
KU Leuven
UHasselt

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Главный следователь: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Главный следователь: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками