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Die Wirkung eines entwickelten perioperativen Rehabilitationspfads nach lumbaler Arthrodese

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vergleich des derzeitigen Rehabilitationspfads mit der Implementierung eines neu entwickelten Rehabilitationspfads für Patienten mit einer ein- und zweistufigen Lumbalarthrodese.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie mit einem einjährigen Follow-up. Die Forscher werden die Ergebnisse des aktuellen Rehabilitationspfads mit einem neu entwickelten (auf der Grundlage einer systematischen Überprüfung und einer Delphi-Studie) Rehabilitationspfad für Patienten mit einer ein- und zweistufigen Lumbalarthrodese vergleichen. Die Regelversorgungsgruppe (n= 30) wird mit der Interventionsgruppe (n= 30) verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ/KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lumbale ein- und zweistufige Arthrodese
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Posteriore lumbale Wirbelkörperfusion (PLIF), posterolaterale lumbale Wirbelkörperfusion (PLF) und transforaminale lumbale Wirbelkörperfusion (TLIF)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Arthrodese in der Lendenwirbelsäule
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das funktionelle Ergebnis beeinträchtigen, z. Schwere Probleme der unteren Gliedmaßen, die nicht mit der Lumbaloperation zusammenhängen
  • Vorhandensein einer der folgenden Pathologien: Parkinson Multiple Sklerose (MS), zerebrale Gefäßinsuffizienz (CVA), periphere Neuropathien, Durchblutungsstörungen, Gicht, rheumatoide Erkrankungen, Neoplasie, septische Arthritis, Schwangerschaft, vestibuläre Störung, Infektionskrankheiten
  • Arbeitsunfall oder Gerichtsverfahren
  • Niedrige Kognition
  • Kann kein Niederländisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
übliche Pflege
Verhalten: Kontrollgruppe
übliche Pflege
Experimental: Interventionsgruppe
Rehabilitation mit biopsychosozialem Fokus
Verhalten: Rehabilitation mit biopsychosozialem Fokus
Rehabilitation mit biopsychosozialem Fokus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche
Fragebogen zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Postoperativ: 1 Woche
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ: 6 Wochen
Fragebogen zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Postoperativ: 6 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ: 3 Monate
Fragebogen zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Postoperativ: 3 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ: 6 Monate
Fragebogen zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Postoperativ: 6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Jahr
Fragebogen zur Messung von Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Postoperativ: 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der Schweregrad von Rückenschmerzen wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) von null („keine Schmerzen“) bis zehn („schlimmste vorstellbare Schmerzen“) bewertet (Jensen, M.P., Karoly, P., Braver, S. (1986) . Die Messung der klinischen Schmerzintensität: ein Vergleich von sechs Methoden. Schmerz 27, 117-126.)
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK), die von 17 ('niedrig') bis 68 ('hoch') reicht, wurde vervollständigt, um die Angst vor (erneuten) Verletzungen nach Bewegungen oder Aktivitäten bei den Teilnehmern mit Rückenschmerzen zu identifizieren (Kori, K. S., Miller, R. P., Todd, D. D. (1990). Kinesiophobie: Eine neue Sicht auf das Verhalten bei chronischen Schmerzen. Schmerz 3, 35-43.)
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Zeit, um 5 Mal Sit-to-Stand-to-Sitz durchzuführen
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der PSFS ist ein Fragebogen, der die Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen misst. Die Skala wurde von „Stratford, P., Gill, C., Westaway, M., & Binkley, J. (1995) entwickelt. Beurteilung von Behinderung und Veränderung bei einzelnen Patienten: ein Bericht über eine patientenspezifische Maßnahme. Physiotherapy Canada, 47, 258–263.“ Drei bis fünf Aktivitäten werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 ('Kann Aktivität nicht ausführen') bis 10 ('Kann Aktivität ohne Probleme ausführen') bewertet werden. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis der Funktion hin. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der VAS-Punktzahlen der 3 bis 5 Aktivitäten.
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zur Wiederaufnahme der Arbeit
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) anzugeben, inwieweit sie die oben genannten Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen verspüren. Es wird eine Gesamtpunktzahl (im Bereich von 0–52) sowie drei Unterskalenwerte zur Bewertung von Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit ermittelt.
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Depressions-Angst-Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Ein höherer DASS-Wert weist auf eine größere Schwere oder Häufigkeit negativer emotionaler Symptome hin und liegt zwischen 0 und 126.
Postoperativ: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven
UHasselt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Van Wambeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Bart Depreitere, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Thijs Swinnen, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Tinne Thys, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Wim Dankaerts, PhD, PT, KU Leuven
  • Hauptermittler: Simon Brumagne, PhD, PT, KU Leuven
  • Hauptermittler: Lieven Moke, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Sebastiaan Schelfaut, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Ann Spriet, MSc, PT, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KU/UZ Leuven S60109 - 3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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