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Évaluation multicentrique de la faisabilité de la mesure SPECT du débit sanguin myocardique et de la réserve

25 mars 2025 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Les patients seront recrutés parmi ceux référés au service d'imagerie diagnostique du site local pour l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) SPECT, qui ont une probabilité de maladie pré-test intermédiaire à élevée (critères Diamond-Forrester ≥ 30 %) et sont cliniquement indiqués pour avoir une étude MBF.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients seront recrutés parmi ceux référés au service d'imagerie diagnostique du site local pour l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) SPECT, qui ont une probabilité de maladie intermédiaire à élevée avant le test (critères Diamond-Forrester ≥ 30 %) et sont cliniquement indiqués pour avoir une étude MBF. L'imagerie de recherche consistera en une acquisition SPECT au moment de l'injection du radiotraceur au repos et à l'effort en plus de l'examen SPECT clinique standard (retardé) à l'effort/au repos avec 99mTc-tétrofosmine. Il s'agit d'une étude observationnelle; les patients seront pris en charge conformément aux soins cliniques standard du site local. Le cas échéant, une tomodensitométrie sera également acquise pour l'atténuation et/ou la correction de la dispersion. Les études peuvent être d'un jour (repos/stress ou stress/repos) ou de deux jours (repos et stress sur des jours différents) Toutes les études seront analysées localement mais les données brutes seront également anonymisées et transmises à la plate-forme pour retraitement. Le traitement central permettra la comparaison entre les sites et le traitement répété fournira une estimation de la variabilité inter-opérateurs dans les mesures. Le laboratoire central comparera également la perfusion relative de l'imagerie immédiate et différée pour la qualité de l'image et la précision du diagnostic (visuel et quantitatif).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japon
      • Toon, Japon
        • Ehime University Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Center Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients adultes de sexe masculin et féminin qui sont référés aux cliniques de cardiologie ambulatoires et/ou au service d'imagerie diagnostique non invasive du site local, qui ont une coronaropathie connue ou suspectée et qui sont réputés nécessiter cliniquement des mesures de MBF.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
  • Consentement éclairé écrit
  • Probabilité intermédiaire à élevée de CAD
  • Maladie coronarienne suspectée ou connue sous régime médicamenteux stable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou risque de bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 50 battements par minute) non liés aux médicaments chronotropes
  • Bloc AV connu du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • Dyspnée (NYHA III/IV), asthme sifflant ou BPCO
  • Chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) dans les 60 jours précédant le dépistage ou dans les 45 jours suivant le consentement (revascularisation précoce)
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les 45 jours suivant le consentement (revascularisation précoce)
  • Utilisation récente de dipyridamole, médicaments contenant du dipyridamole (par ex. Aggrenox)
  • Hypersensibilité connue au dipyridamole ou à l'adénosine
  • Allaitement ou grossesse
  • Claustrophobie ou incapacité à rester immobile en position couchée
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Imagerie SPECT avec 99 mtc-tétrofosmine
Les patients seront recrutés parmi ceux référés au département d'imagerie diagnostique du site local pour l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) et qui ont une probabilité intermédiaire à un test préalable élevé de maladie (critères diamant-Forrester ≥ 30%). L'imagerie de la recherche consistera en une acquisition de SPECT au moment de l'injection de radiotrasseur au repos et au stress en plus du scintillement standard (retardé) de stress clinique / SPECT avec 99 mtc-tétrofosmine
Test diagnostique: Imagerie SPECT avec imagerie de recherche 99MTC-tétrofosmin
Il s'agit d'une étude observationnelle; Les patients seront gérés en fonction des soins cliniques standard du site local. La fin de l'étude sera définie comme l'achèvement de toute l'imagerie SPECT au repos et au stress. Des études seront acquises sur 6 sites initiaux avec une expérience antérieure mixte à l'imagerie MBF, pour démontrer la faisabilité de l'utilisation dans un contexte clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation dans le MBF entre le laboratoire de base et le site local
Délai: Le temps total moyen que le patient a été évalué pour le protocole MBF variait entre 71 et 122 minutes.
MBF a été mesuré localement et dans un laboratoire de base à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce. Le protocole d'acquisition a été standardisé entre le site local et le laboratoire de base. Un protocole de stress de repos d'une journée a été utilisé. Des images de perfusion relatives ont été obtenues après l'injection de traceur. Toutes les données de l'étude brutes ont été transférées au laboratoire de base où le traitement a été répété indépendamment par un lecteur pour évaluer la cohérence du traitement inter site. Les scores de perfusion ont été comparés au MBF mesuré.
Le temps total moyen que le patient a été évalué pour le protocole MBF variait entre 71 et 122 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur le débit
Délai: Le temps total moyen que le patient était dans la salle de caméra pendant le protocole d'étude était de 72,28 minutes.
Temps d'acquisition supplémentaire pour l'acquisition du MBF. Pour chaque étude du patient, le temps pendant lequel le patient était dans la salle de caméra pour chaque session d'imagerie a été enregistré avec les heures de début pour chaque scan. À partir de ces données, l'augmentation du temps pour le protocole MBF par rapport au temps pour un protocole d'imagerie de perfusion myocardique standard a été déterminée.
Le temps total moyen que le patient était dans la salle de caméra pendant le protocole d'étude était de 72,28 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GE Healthcare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170797

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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