Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación multicéntrica de la viabilidad de la medición SPECT del flujo sanguíneo y la reserva del miocardio

25 de marzo de 2025 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Los pacientes serán reclutados de aquellos referidos al Departamento de Imágenes de Diagnóstico del sitio local para imágenes de perfusión miocárdica (MPI) de SPECT, que tienen una probabilidad de enfermedad previa a la prueba de intermedia a alta (criterios de Diamond-Forrester ≥ 30%) y están clínicamente indicados para tener un estudio MBF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados de aquellos referidos al Departamento de Imágenes de Diagnóstico del sitio local para imágenes de perfusión miocárdica (MPI) de SPECT, que tienen una probabilidad de enfermedad previa a la prueba intermedia a alta (criterios de Diamond-Forrester ≥ 30%) y están clínicamente indicados para tener un estudio MBF. Las imágenes de investigación consistirán en una adquisición de SPECT en el momento del reposo y la inyección de una radiosonda de estrés, además de la exploración SPECT de estrés/reposo clínica estándar (retrasada) con 99mTc-tetrofosmina. Este es un estudio observacional; los pacientes serán manejados de acuerdo con la atención clínica estándar del sitio local. Cuando esté disponible, también se adquirirá una tomografía computarizada para atenuación y/o corrección de dispersión. Los estudios pueden ser de un día (descanso/estrés o estrés/descanso) o de dos días (descanso y estrés en días separados). Todos los estudios se analizarán localmente, pero los datos sin procesar también se anonimizarán y se enviarán a las instalaciones centrales para su reprocesamiento. El procesamiento central permitirá la comparación entre sitios y el procesamiento repetido proporcionará una estimación de la variabilidad entre operadores en las mediciones. El laboratorio central también comparará la perfusión relativa de imágenes inmediatas y diferidas para la calidad de la imagen y la precisión diagnóstica (visual y cuantitativa).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clare Carey, BScN
  • Número de teléfono: 15103 613-696-7000
  • Correo electrónico: CCarey@ottawaheart.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Terrence Ruddy, MD
  • Número de teléfono: 613-696-7312
  • Correo electrónico: truddy@ottawaheart.ca

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japón
      • Toon, Japón
        • Ehime University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos, hombres y mujeres, que son remitidos a las clínicas de cardiología ambulatoria y/o al Departamento de Diagnóstico por Imagen no invasivo en el sitio local, tienen CAD conocida o sospechada y se considera que clínicamente requieren mediciones de MBF.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Probabilidad intermedia a alta de CAD
  • CAD sospechada o conocida en un régimen de medicación estable

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o riesgo de bradicardia grave (frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto) no relacionada con fármacos cronotrópicos
  • Bloqueo AV de segundo o tercer grado conocido sin marcapasos
  • Disnea (NYHA III/IV), asma sibilante o EPOC
  • Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) dentro de los 60 días anteriores a la selección o dentro de los 45 días posteriores al consentimiento (revascularización temprana)
  • Intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los 30 días anteriores a la selección o dentro de los 45 días posteriores al consentimiento (revascularización temprana)
  • Uso reciente de dipiridamol, medicamentos que contienen dipiridamol (p. Aggrenox)
  • Hipersensibilidad conocida al dipiridamol o adenosina
  • lactancia o embarazo
  • Claustrofobia o incapacidad para permanecer quieto en posición supina
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Spect Imaging con 99mtc-tetrofosmin
Los pacientes serán reclutados de los referidos al departamento de diagnóstico de diagnóstico del sitio local para obtener imágenes de perfusión miocárdica SPECT (MPI) y que tienen una probabilidad intermedia a alta probabilidad de enfermedad (criterios de diamante-forester ≥ 30%). Las imágenes de investigación consistirán en una adquisición SPECT en el momento del reposo y la inyección de radicterizador de estrés, además de la exploración clínica de estrés clínico/REST estándar (retrasado) con 99mtc-tetrofosmin
Prueba de diagnóstico: Imágenes de SPECT con imágenes de investigación de 99MTC-tetrofosmin
Este es un estudio observacional; Los pacientes serán manejados de acuerdo con la atención clínica estándar del sitio local. El final del estudio se definirá como la finalización de todas las imágenes SPECT en reposo y estrés. Los estudios se adquirirán en 6 sitios iniciales con experiencia previa mixta en MBF Imaging, para demostrar la viabilidad de uso en un entorno clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación en MBF entre el laboratorio central y el sitio local
Periodo de tiempo: La cantidad total promedio de tiempo que se evaluó al paciente para el protocolo MBF varió entre 71 y 122 minutos.
MBF se midió localmente y en un laboratorio central utilizando software disponible comercialmente. El protocolo de adquisición se estandarizó entre el sitio local y el laboratorio central. Se utilizó un protocolo de estrés de descanso de un día. Se obtuvieron imágenes de perfusión relativa después de la inyección del marcador. Todos los datos de estudio sin procesar se transfirieron al laboratorio central donde un lector repitió independientemente el procesamiento para evaluar la consistencia del procesamiento entre sitios. Los puntajes de perfusión se compararon con el MBF medido.
La cantidad total promedio de tiempo que se evaluó al paciente para el protocolo MBF varió entre 71 y 122 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en el rendimiento
Periodo de tiempo: El tiempo total promedio que el paciente estuvo en la sala de cámara durante el protocolo de estudio fue de 72.28 minutos.
Tiempo de adquisición adicional para la adquisición de MBF. Para cada estudio del paciente, el tiempo durante el cual el paciente estuvo en la sala de cámara para cada sesión de imágenes se grabó junto con los horarios de inicio para cada escaneo. A partir de estos datos, se determinó el aumento en el tiempo para el protocolo MBF en comparación con el tiempo para un protocolo de imagen de perfusión miocárdica estándar.
El tiempo total promedio que el paciente estuvo en la sala de cámara durante el protocolo de estudio fue de 72.28 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GE Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170797

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones