Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center evaluatie van de haalbaarheid van SPECT-meting van myocardiale bloedstroom en reserve

25 maart 2025 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit degenen die zijn doorverwezen naar de Diagnostische Beeldvormingsafdeling van de lokale locatie voor SPECT-beeldvorming van myocardperfusie (MPI), die een middelmatige tot hoge waarschijnlijkheid van ziekte hebben vóór de test (Diamond-Forrester-criteria ≥ 30%) en bij wie klinisch is aangegeven dat ze een MBF-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geworven uit degenen die zijn doorverwezen naar de Diagnostische Beeldvormingsafdeling van de lokale locatie voor SPECT-beeldvorming van myocardperfusie (MPI), die een middelmatige tot hoge waarschijnlijkheid van ziekte vóór de test hebben (Diamond-Forrester-criteria ≥ 30%) en bij wie klinisch is aangegeven dat ze een MBF-studie. Onderzoeksbeeldvorming zal bestaan ​​uit een SPECT-acquisitie op het moment van rust en stress-radiotracer-injectie naast de standaard (vertraagde) klinische stress/rust-SPECT-scan met 99mTc-tetrofosmine. Dit is een observationele studie; patiënten zullen worden behandeld volgens de standaard klinische zorg van de lokale locatie. Waar beschikbaar zal ook een CT-scan worden verkregen voor verzwakking en/of verstrooiingscorrectie. Studies kunnen één dag duren (rust/stress of stress/rust) of twee dagen (rust en stress op verschillende dagen). Alle onderzoeken worden lokaal geanalyseerd, maar de ruwe gegevens worden ook geanonimiseerd en doorgestuurd naar de kernfaciliteit voor herverwerking. Centrale verwerking zal vergelijking tussen sites mogelijk maken en de herhaalde verwerking zal een schatting geven van interoperatorvariabiliteit in de metingen. Het kernlaboratorium zal ook de relatieve perfusie van onmiddellijke en vertraagde beeldvorming vergelijken voor beeldkwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid (visueel en kwantitatief).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japan
      • Toon, Japan
        • Ehime University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten die zijn doorverwezen naar de poliklinieken voor cardiologie en/of de niet-invasieve afdeling Diagnostische Beeldvorming op de lokale locatie, bekend zijn met of vermoeden hebben van CAD en geacht worden MBF-metingen klinisch nodig te hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • In staat en bereid om te voldoen aan de studieprocedures
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gemiddelde tot hoge waarschijnlijkheid van CAD
  • Vermoedelijke of bekende CAD op een stabiel medicatieregime

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of risico op ernstige bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut) niet gerelateerd aan chronotrope geneesmiddelen
  • Bekend tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker
  • Dyspnoe (NYHA III/IV), piepende ademhaling astma of COPD
  • Coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 60 dagen voorafgaand aan screening of binnen 45 dagen na toestemming (vroege revascularisatie)
  • Percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen voorafgaand aan screening of binnen 45 dagen na toestemming (vroege revascularisatie)
  • Recent gebruik van dipyridamol, medicijnen die dipyridamol bevatten (bijv. Aggrenox)
  • Bekende overgevoeligheid voor dipyridamol of adenosine
  • Borstvoeding of zwangerschap
  • Claustrofobie of het onvermogen om stil te liggen in rugligging
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
SPECT-beeldvorming met 99mtc-tetrofosmin
Patiënten worden aangeworven uit degenen die worden verwezen naar de Diagnostic Imaging Department van de lokale site voor SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) en die een tussenliggende tot hoge pre-test waarschijnlijkheid van ziekte hebben (criteria voor diamantforrester ≥ 30%). Onderzoeksbeeldvorming zal bestaan ​​uit een SPECT-acquisitie op het moment van rust- en stress radiotracer-injectie naast de standaard (vertraagde) klinische stress/rest SPECT-scan met 99mtc-tetrofosmin
Diagnostische toets: SPECT-beeldvorming met Imaging van 99mtc-tetrofosmin onderzoeksafbeelding
Dit is een observationele studie; Patiënten worden beheerd volgens de standaard klinische zorg voor de lokale site. Studie -uiteinde zal worden gedefinieerd als voltooiing van alle SPECT -beeldvorming in rust en stress. Studies worden verkregen op 6 eerste sites met gemengde eerdere ervaring bij MBF -beeldvorming, om de haalbaarheid van gebruik in een klinische setting aan te tonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie in MBF tussen kernlaboratorium en lokale site
Tijdsspanne: De gemiddelde totale hoeveelheid tijd die de patiënt werd beoordeeld voor het MBF -protocol varieerde tussen 71 en 122 minuten.
MBF werd lokaal en in een kernlaboratorium gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare software. Het acquisitieprotocol was gestandaardiseerd tussen de lokale site en het kernlaboratorium. Een eendaags REST-stress protocol werd gebruikt. Relatieve perfusiebeelden werden verkregen na tracer -injectie. Alle ruwe studiegegevens werden overgebracht naar het kernlaboratorium waar de verwerking door één lezer onafhankelijk werd herhaald om de consistentie van de interplaatsverwerking te evalueren. Perfusiescores werden vergeleken met de gemeten MBF.
De gemiddelde totale hoeveelheid tijd die de patiënt werd beoordeeld voor het MBF -protocol varieerde tussen 71 en 122 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op de doorvoer
Tijdsspanne: De gemiddelde totale tijd dat de patiënt tijdens het studieprotocol in de cameraruimte was, was 72,28 minuten.
Extra acquisitietijd voor de MBF -acquisitie. Voor elke patiëntstudie werd de tijd waarin de patiënt in de camerakamer voor elke beeldvormingssessie was opgenomen, samen met de starttijden voor elke scan. Uit deze gegevens werd de toename van de tijd voor het MBF -protocol vergeleken met de tijd voor een standaard myocardiale perfusie -beeldvormingsprotocol bepaald.
De gemiddelde totale tijd dat de patiënt tijdens het studieprotocol in de cameraruimte was, was 72,28 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GE Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170797

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen