Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterutvärdering av genomförbarheten av SPECT-mätning av myokardiellt blodflöde och reserv

25 mars 2025 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Patienter kommer att rekryteras från de som hänvisas till den lokala webbplatsens bilddiagnostikavdelning för SPECT-myokardperfusionsavbildning (MPI), som har en medelhög till hög sannolikhet för sjukdom före testet (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30%) och som är kliniskt indikerade att ha en MBF-studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras från de som hänvisas till den lokala webbplatsens bilddiagnostiska avdelning för SPECT-myokardperfusionsavbildning (MPI), som har en medelhög till hög sannolikhet för sjukdom före testet (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30 %) och är kliniskt indikerade att ha en MBF-studie. Forskningsavbildning kommer att bestå av en SPECT-insamling vid tidpunkten för vila och stress-radiospårinjektion utöver standard (fördröjd) klinisk stress/vila SPECT-skanning med 99mTc-tetrofosmin. Detta är en observationsstudie; patienter kommer att hanteras i enlighet med den vanliga kliniska vården på den lokala platsen. Om det finns tillgängligt kommer en datortomografi också att göras för dämpning och/eller spridningskorrigering. Studier kan vara en dag (vila/stress eller stress/vila) eller två dagar (vila och stress på separata dagar) Alla studier kommer att analyseras lokalt men rådata kommer också att anonymiseras och vidarebefordras till kärnanläggningen för upparbetning. Central bearbetning kommer att möjliggöra jämförelser mellan platser och den upprepade bearbetningen kommer att ge en uppskattning av interoperatorns variabilitet i mätningarna. Kärnlabbet kommer också att jämföra den relativa perfusionen från omedelbar och fördröjd bildbehandling för bildkvalitet och diagnostisk noggrannhet (visuell och kvantitativ).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japan
      • Toon, Japan
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara vuxna manliga och kvinnliga patienter som remitteras till polikliniska kardiologiska kliniker och/eller den icke-invasiva bilddiagnostiska avdelningen på den lokala platsen, som har känt till eller misstänkt CAD och som anses kliniskt kräva MBF-mätningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Kan och vill följa studieprocedurerna
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Medellång till hög sannolikhet för CAD
  • Misstänkt eller känt CAD på en stabil medicinering

Exklusions kriterier:

  • Historik eller risk för svår bradykardi (puls < 50 slag per minut) som inte är relaterad till kronotropa läkemedel
  • Känt andra eller tredje gradens AV-block utan pacemaker
  • Dyspné (NYHA III/IV), väsande astma eller KOL
  • Koronarartär bypass-operation (CABG) inom 60 dagar före screening eller inom 45 dagar efter samtycke (tidig revaskularisering)
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inom 30 dagar före screening eller inom 45 dagar efter samtycke (tidig revaskularisering)
  • Nylig användning av dipyridamol, läkemedel som innehåller dipyridamol (t.ex. Aggrenox)
  • Känd överkänslighet mot dipyridamol eller adenosin
  • Amning eller graviditet
  • Klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla i ryggläge
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
SPECT-avbildning med 99MTC-tetrofosmin
Patienter kommer att rekryteras från de som hänvisas till den lokala webbplatsens diagnostiska avbildningsavdelning för SPECT myocardial perfusion imaging (MPI) och som har en mellanprodukt till hög förmåga till sjukdom (diamant-förhandskriterier ≥ 30%). Forskningsavbildning kommer att bestå av ett SPECT-förvärv vid tidpunkten för vila och stressadiotracerinjektion utöver standard (försenad) klinisk stress/vilopektskanning med 99MTC-tetrofosmin
Diagnostiskt test: SPECT-avbildning med 99MTC-tetrofoSmin-forskningsavbildning
Detta är en observationsstudie; Patienter kommer att hanteras enligt standardklinisk vård på den lokala platsen. Studieänden kommer att definieras som slutförande av all SPECT -avbildning i vila och stress. Studier kommer att förvärvas på 6 initiala platser med blandad tidigare erfarenhet vid MBF -avbildning, för att visa genomförbarheten av användningen i en klinisk miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation i MBF mellan kärnlaboratoriet och den lokala platsen
Tidsram: Den genomsnittliga totala tiden som patienten bedömdes för MBF -protokollet varierade mellan 71 och 122 minuter.
MBF mättes lokalt och vid ett kärnlaboratorium med användning av kommersiellt tillgänglig programvara. Förvärvsprotokollet standardiserades mellan den lokala platsen och kärnlaboratoriet. Ett en-dagars REST-stressprotokoll användes. Relativa perfusionsbilder erhölls efter spårinjektion. Alla råa studiedata överfördes till kärnlaboratoriet där bearbetningen oberoende upprepades av en läsare för att utvärdera konsistensen mellan platserna. Perfusionsresultat jämfördes med den uppmätta MBF.
Den genomsnittliga totala tiden som patienten bedömdes för MBF -protokollet varierade mellan 71 och 122 minuter.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på genomströmning
Tidsram: Den genomsnittliga totala tiden som patienten var i kamerarummet under studieprotokollet var 72,28 minuter.
Ytterligare förvärvstid för MBF -förvärvet. För varje patientstudie registrerades tiden under vilken patienten var i kameralummet för varje avbildningssession tillsammans med starttiderna för varje skanning. Från dessa data bestämdes ökningen i tid för MBF -protokoll jämfört med tiden för ett standardavbildningsprotokoll för myokardisk perfusion.
Den genomsnittliga totala tiden som patienten var i kamerarummet under studieprotokollet var 72,28 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
GE Healthcare

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20170797

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar