Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterevaluering af gennemførligheden af ​​SPECT-måling af myokardieblodstrøm og reserve

25. marts 2025 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der henvises til det lokale websteds billeddiagnostiske afdeling for SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI), som har en mellemlang til høj sandsynlighed for sygdom før test (Diamond-Forrester kriterier ≥ 30%) og er klinisk indiceret til at have et MBF-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der henvises til det lokale websteds billeddiagnostiske afdeling for SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI), som har en mellemlang til høj sandsynlighed for sygdom før test (Diamond-Forrester kriterier ≥ 30%) og er klinisk indiceret til at have et MBF-studie. Forskningsbilleddannelse vil bestå af en SPECT-opsamling på tidspunktet for hvile og stress radiotracer-injektion ud over standard (forsinket) klinisk stress/hvile SPECT-scanning med 99mTc-tetrofosmin. Dette er et observationsstudie; patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med standard klinisk behandling på det lokale sted. Hvor det er muligt, vil der også blive foretaget en CT-scanning til dæmpning og/eller spredningskorrektion. Undersøgelser kan være en dag (hvile/stress eller stress/hvile) eller to dage (hvile og stress på separate dage). Alle undersøgelser vil blive analyseret lokalt, men rådataene vil også blive anonymiseret og videresendt til kernefaciliteten til genbehandling. Central behandling vil muliggøre sammenligning mellem steder, og den gentagne behandling vil give et estimat af inter-operator variabilitet i målingerne. Kernelaboratoriet vil også sammenligne den relative perfusion fra øjeblikkelig og forsinket billeddannelse for billedkvalitet og diagnostisk nøjagtighed (visuel og kvantitativ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japan
      • Toon, Japan
        • Ehime University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne mandlige og kvindelige patienter, der henvises til ambulante kardiologiske klinikker og/eller den ikke-invasive billeddiagnostiske afdeling på det lokale sted, har kendt eller mistænkt CAD og anses for klinisk at kræve MBF-målinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mellem til høj sandsynlighed for CAD
  • Mistænkt eller kendt CAD på et stabilt medicinregime

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller risiko for svær bradykardi (puls < 50 slag i minuttet), der ikke er relateret til kronotrope lægemidler
  • Kendt anden- eller tredjegrads AV-blok uden pacemaker
  • Dyspnø (NYHA III/IV), hvæsende astma eller KOL
  • Koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for 60 dage før screening eller inden for 45 dage efter samtykke (tidlig revaskularisering)
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage før screening eller inden for 45 dage efter samtykke (tidlig revaskularisering)
  • Nylig brug af dipyridamol, dipyridamol-holdige medicin (f.eks. Aggrenox)
  • Kendt overfølsomhed over for dipyridamol eller adenosin
  • Amning eller graviditet
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i liggende stilling
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spect Imaging med 99MTC-tetrofosmin
Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der henvises til det lokale websteds diagnostiske billeddannelsesafdeling for SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI), og som har et mellemliggende til høj pre-test sandsynlighed for sygdom (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30%). Forskningsafbildning vil bestå af en SPECT-erhvervelse på tidspunktet for hvile og stress Radiotracer-injektion ud over den standard (forsinkede) kliniske stress/hvile SPECT-scanning med 99MTC-tetrofosmin
Diagnostisk test: SPECT-billeddannelse med 99MTC-Tetrofosmin Research Imaging Imaging
Dette er en observationsundersøgelse; Patienter vil blive styret i henhold til standard klinisk pleje af det lokale sted. Undersøgelsesenden defineres som færdiggørelse af al SPECT -billeddannelse i hvile og stress. Undersøgelser vil blive erhvervet på 6 indledende steder med blandet forudgående erfaring ved MBF -billeddannelse for at demonstrere gennemførligheden af ​​brug i kliniske omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation i MBF mellem kerne laboratorium og lokalt sted
Tidsramme: Den gennemsnitlige samlede mængde tid, som patienten blev vurderet for MBF -protokollen, varierede mellem 71 og 122 minutter.
MBF blev målt lokalt og på et kerne laboratorium ved hjælp af kommercielt tilgængelig software. Erhvervelsesprotokollen blev standardiseret mellem det lokale sted og kernetaboratoriet. En en-dags rest-stress-protokol blev brugt. Relative perfusionsbilleder blev opnået efter sporingsinjektion. Alle RAW -undersøgelsesdata blev overført til kerneslaboratoriet, hvor behandlingen uafhængigt blev gentaget af en læser for at evaluere Inter Site -behandlingskonsistens. Perfusionsresultater blev sammenlignet med den målte MBF.
Den gennemsnitlige samlede mængde tid, som patienten blev vurderet for MBF -protokollen, varierede mellem 71 og 122 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse på gennemstrømning
Tidsramme: Den gennemsnitlige samlede tid, hvor patienten var i kameralummet under undersøgelsesprotokollen, var 72,28 minutter.
Yderligere erhvervelsestid for MBF -erhvervelsen. For hver patientundersøgelse blev den tid, hvor patienten var i kameralummet for hver billeddannelsessession, registreret sammen med starttiderne for hver scanning. Fra disse data blev stigningen i tid for MBF -protokol sammenlignet med tiden til en standard myocardial perfusionsafbildningsprotokol bestemt.
Den gennemsnitlige samlede tid, hvor patienten var i kameralummet under undersøgelsesprotokollen, var 72,28 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GE Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med SPECT-billeddannelse med 99MTC-Tetrofosmin Research Imaging Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger