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Valutazione multicentrica della fattibilità della misurazione SPECT del flusso e della riserva ematica miocardica

25 marzo 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
I pazienti saranno reclutati tra quelli indirizzati al Dipartimento di diagnostica per immagini del sito locale per l'imaging della perfusione miocardica SPECT (MPI), che hanno una probabilità di malattia pre-test da intermedia ad alta (criteri Diamond-Forrester ≥ 30%) e sono clinicamente indicati per avere uno studio MBF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati tra quelli indirizzati al Dipartimento di diagnostica per immagini del sito locale per l'imaging della perfusione miocardica SPECT (MPI), che hanno una probabilità di malattia pre-test da intermedia ad alta (criteri Diamond-Forrester ≥ 30%) e sono clinicamente indicati per avere uno studio MBF. L'imaging di ricerca consisterà in un'acquisizione SPECT al momento del riposo e dell'iniezione di radiotracciante da stress oltre alla scansione SPECT clinica standard (ritardata) da stress/riposo con 99mTc-tetrofosmina. Questo è uno studio osservazionale; i pazienti saranno gestiti secondo le cure cliniche standard del sito locale. Ove disponibile, verrà acquisita anche una scansione TC per l'attenuazione e/o la correzione della dispersione. Gli studi possono durare un giorno (riposo/stress o stress/riposo) o due giorni (riposo e stress in giorni separati) Tutti gli studi saranno analizzati localmente ma anche i dati grezzi saranno resi anonimi e inoltrati alla struttura principale per la rielaborazione. L'elaborazione centrale consentirà il confronto tra i siti e l'elaborazione ripetuta fornirà una stima della variabilità tra operatori nelle misurazioni. Il core lab confronterà anche la perfusione relativa dall'imaging immediato e ritardato per la qualità dell'immagine e l'accuratezza diagnostica (visiva e quantitativa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Giappone
      • Toon, Giappone
        • Ehime University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti di sesso maschile e femminile che vengono indirizzati alle cliniche di cardiologia ambulatoriale e/o al Dipartimento di diagnostica per immagini non invasiva presso il sito locale, con CAD nota o sospetta e si ritiene che richiedano clinicamente misurazioni MBF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
  • Consenso informato scritto
  • Probabilità di CAD da media ad alta
  • CAD sospetta o nota con un regime farmacologico stabile

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o rischio di bradicardia grave (frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto) non correlata ai farmaci cronotropi
  • Blocco AV noto di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Dispnea (NYHA III/IV), asma sibilante o BPCO
  • Intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) entro 60 giorni prima dello screening o entro 45 giorni dopo il consenso (rivascolarizzazione precoce)
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima dello screening o entro 45 giorni dopo il consenso (rivascolarizzazione precoce)
  • Uso recente di dipiridamolo, farmaci contenenti dipiridamolo (ad es. Aggrenox)
  • Ipersensibilità nota al dipiridamolo o all'adenosina
  • Allattamento o gravidanza
  • Claustrofobia o incapacità di stare fermi in posizione supina
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPECT Imaging con 99 mtc-tetrofosmin
I pazienti saranno reclutati da quelli riferiti al dipartimento di imaging diagnostico del sito locale per l'imaging di perfusione miocardica SPECT (MPI) e che hanno una probabilità pre-test da intermedia a un'elevata malattia (criteri di diamante-forreste ≥ 30%). L'imaging della ricerca consisterà in un'acquisizione SPECT al momento dell'iniezione di radiotracer di riposo e stress oltre alla scansione SPECT di stress/riposo clinico standard (ritardato) con 99 MTC-tetrofosmin
Test diagnostico: Imaging SPECT con imaging di ricerca 99MTC-tetrofosmin
Questo è uno studio osservazionale; I pazienti saranno gestiti in base alla cura clinica standard del sito locale. La fine dello studio sarà definita come completamento di tutti gli imaging SPECT a riposo e stress. Gli studi saranno acquisiti in 6 siti iniziali con esperienza precedente a MBF Imaging, per dimostrare la fattibilità dell'uso in un ambiente clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione in MBF tra il laboratorio di base e il sito locale
Lasso di tempo: Il tempo medio totale di tempo in cui il paziente è stato valutato per il protocollo MBF variava tra 71 e 122 minuti.
MBF è stato misurato localmente e in un laboratorio di base utilizzando software disponibile in commercio. Il protocollo di acquisizione è stato standardizzato tra il sito locale e il laboratorio di base. È stato utilizzato un protocollo di stress di riposo di un giorno. Immagini di perfusione relativa sono state ottenute dopo l'iniezione del tracciante. Tutti i dati di studio grezzi sono stati trasferiti al laboratorio di base in cui l'elaborazione è stata ripetuta in modo indipendente da un lettore per valutare la coerenza dell'elaborazione tra il sito. I punteggi di perfusione sono stati confrontati con il MBF misurato.
Il tempo medio totale di tempo in cui il paziente è stato valutato per il protocollo MBF variava tra 71 e 122 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla throughput
Lasso di tempo: Il tempo medio totale che il paziente era nella sala fotocamera durante il protocollo di studio era di 72,28 minuti.
Tempo di acquisizione aggiuntivo per l'acquisizione MBF. Per ogni studio del paziente, è stato registrato il tempo durante il quale il paziente era nella sala fotocamera per ogni sessione di imaging insieme agli orari di inizio per ogni scansione. Da questi dati, è stato determinato l'aumento del tempo per il protocollo MBF rispetto al tempo per un protocollo standard di imaging di perfusione miocardica.
Il tempo medio totale che il paziente era nella sala fotocamera durante il protocollo di studio era di 72,28 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GE Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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