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Avaliação Multicêntrica da Viabilidade da Medição SPECT do Fluxo Sanguíneo Miocárdico e da Reserva

25 de março de 2025 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Os pacientes serão recrutados daqueles encaminhados ao Departamento de Diagnóstico por Imagem do local para SPECT com imagem de perfusão miocárdica (MPI), que têm uma probabilidade pré-teste intermediária a alta de doença (critérios de Diamond-Forrester ≥ 30%) e são clinicamente indicados para ter um estudo MBF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados daqueles encaminhados para o Departamento de Diagnóstico por Imagem do local para imagem de perfusão miocárdica (MPI) SPECT, que têm uma probabilidade pré-teste intermediária a alta de doença (critérios de Diamond-Forrester ≥ 30%) e são clinicamente indicados para ter um estudo MBF. A imagem de pesquisa consistirá em uma aquisição de SPECT no momento da injeção de radiotraçador de estresse e estresse, além da varredura clínica padrão (atrasada) de SPECT de estresse/repouso com 99mTc-tetrofosmin. Este é um estudo observacional; os pacientes serão tratados de acordo com o atendimento clínico padrão do local. Quando disponível, uma tomografia computadorizada também será adquirida para atenuação e/ou correção de dispersão. Os estudos podem ser de um dia (descanso/estresse ou estresse/descanso) ou dois dias (descanso e estresse em dias separados). Todos os estudos serão analisados ​​localmente, mas os dados brutos também serão anonimizados e encaminhados para a instalação principal para reprocessamento. O processamento central permitirá a comparação entre locais e o processamento repetido fornecerá uma estimativa da variabilidade interoperador nas medições. O laboratório principal também comparará a perfusão relativa de imagens imediatas e tardias para qualidade de imagem e precisão diagnóstica (visual e quantitativa).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japão
      • Toon, Japão
        • Ehime University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes adultos de ambos os sexos encaminhados aos ambulatórios de cardiologia e/ou ao Departamento de Diagnóstico por Imagem não invasivo no local, com DAC conhecida ou suspeita e considerados como necessitando clinicamente de medidas de FMM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • Consentimento informado por escrito
  • Probabilidade intermediária a alta de DAC
  • DAC suspeita ou conhecida em regime de medicação estável

Critério de exclusão:

  • História ou risco de bradicardia grave (frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto) não relacionada a drogas cronotrópicas
  • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau conhecido sem marca-passo
  • Dispneia (NYHA III/IV), asma sibilante ou DPOC
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 60 dias antes da triagem ou dentro de 45 dias após o consentimento (revascularização precoce)
  • Intervenção coronária percutânea (ICP) 30 dias antes da triagem ou 45 dias após o consentimento (revascularização precoce)
  • Uso recente de dipiridamol, medicamentos contendo dipiridamol (p. Agrenox)
  • Hipersensibilidade conhecida ao dipiridamol ou adenosina
  • Amamentação ou gravidez
  • Claustrofobia ou incapacidade de ficar parado em posição supina
  • Falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Imagem SPECT com 99mtc-tetrofosmin
Os pacientes serão recrutados daqueles referidos ao departamento de imagem de diagnóstico do local do local para imagens de perfusão miocárdica SPECT (MPI) e que possuem uma probabilidade intermediária a alta pré-teste de doença (critérios de diamante-corretor ≥ 30%). A imagem de pesquisa consistirá em uma aquisição de espectros no momento da injeção de Radiotracer de descanso e estresse, além da varredura clínica de estresse/descanso padrão (atrasado) com 99mtc-tetrofosmina
Teste de diagnostico: Imagem SPECT com imagem de pesquisa de 99mtc-tetrofosmina
Este é um estudo observacional; Os pacientes serão gerenciados de acordo com o atendimento clínico padrão do local local. O final do estudo será definido como a conclusão de todas as imagens do SPECT em repouso e estresse. Os estudos serão adquiridos em 6 locais iniciais com experiência anterior mista na MBF Imaging, para demonstrar viabilidade de uso em um ambiente clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação no MBF entre o Laboratório Core e o Site Local
Prazo: A quantidade média de tempo total em que o paciente foi avaliada para o protocolo MBF variou entre 71 e 122 minutos.
O MBF foi medido localmente e em um laboratório principal usando software comercialmente disponível. O protocolo de aquisição foi padronizado entre o local local e o laboratório principal. Foi utilizado um protocolo de estresse de descanso de um dia. As imagens de perfusão relativa foram obtidas após a injeção do traçador. Todos os dados do estudo bruto foram transferidos para o laboratório principal, onde o processamento foi repetido independentemente por um leitor para avaliar a consistência do processamento do local. Os escores de perfusão foram comparados com o MBF medido.
A quantidade média de tempo total em que o paciente foi avaliada para o protocolo MBF variou entre 71 e 122 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na taxa de transferência
Prazo: O tempo total médio em que o paciente estava na sala da câmera durante o protocolo de estudo foi de 72,28 minutos.
Tempo de aquisição adicional para a aquisição do MBF. Para cada estudo do paciente, o tempo durante o qual o paciente estava na sala da câmera para cada sessão de imagem foi registrado junto com os horários de início para cada varredura. A partir desses dados, foi determinado o aumento do tempo para o protocolo MBF em comparação com o tempo para um protocolo padrão de imagem de perfusão miocárdica.
O tempo total médio em que o paciente estava na sala da câmera durante o protocolo de estudo foi de 72,28 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GE Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170797

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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