Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter evaluering av gjennomførbarhet av SPECT-måling av myokardblodstrøm og reserve

25. mars 2025 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pasienter vil bli rekruttert fra de som henvises til det lokale nettstedets bildediagnostiske avdeling for SPECT myokardperfusjonsavbildning (MPI), som har en middels til høy sannsynlighet for sykdom før test (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30%) og er klinisk indisert for å ha en MBF-studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra de som henvises til det lokale nettstedets bildediagnostiske avdeling for SPECT myokardperfusjonsavbildning (MPI), som har en middels til høy sannsynlighet for sykdom før test (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30%) og er klinisk indisert for å ha en MBF-studie. Forskningsavbildning vil bestå av en SPECT-innsamling på tidspunktet for hvile og stress-radiosporinjeksjon i tillegg til standard (forsinket) klinisk stress/hvile SPECT-skanning med 99mTc-tetrofosmin. Dette er en observasjonsstudie; pasienter vil bli behandlet i henhold til standard klinisk behandling på det lokale stedet. Der det er tilgjengelig, vil en CT-skanning også bli anskaffet for demping og/eller spredningskorreksjon. Studier kan være en dag (hvile/stress eller stress/hvile) eller to dager (hvile og stress på separate dager) Alle studier vil bli analysert lokalt, men rådata vil også bli anonymisert og videresendt til kjerneanlegget for reprosessering. Sentral prosessering vil tillate sammenligning mellom steder og gjentatt prosessering vil gi et estimat av interoperator variabilitet i målingene. Kjernelaboratoriet vil også sammenligne den relative perfusjonen fra umiddelbar og forsinket bildebehandling for bildekvalitet og diagnostisk nøyaktighet (visuell og kvantitativ).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japan
      • Toon, Japan
        • Ehime University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være voksne mannlige og kvinnelige pasienter som henvises til polikliniske kardiologiske klinikker og/eller den ikke-invasive bildediagnostiske avdelingen på det lokale stedet, har kjent eller mistenkt CAD og anses å klinisk kreve MBF-målinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrene
  • Skriftlig informert samtykke
  • Middels til høy sannsynlighet for CAD
  • Mistenkt eller kjent CAD på et stabilt medisinregime

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller risiko for alvorlig bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag per minutt) som ikke er relatert til kronotropiske legemidler
  • Kjent andre- eller tredjegrads AV-blokk uten pacemaker
  • Dyspné (NYHA III/IV), tungpustethet astma eller KOLS
  • Koronar bypass-operasjon (CABG) innen 60 dager før screening eller innen 45 dager etter samtykke (tidlig revaskularisering)
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager før screening eller innen 45 dager etter samtykke (tidlig revaskularisering)
  • Nylig bruk av dipyridamol, medisiner som inneholder dipyridamol (f.eks. Aggrenox)
  • Kjent overfølsomhet overfor dipyridamol eller adenosin
  • Amming eller graviditet
  • Klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille i ryggleie
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SPECT-avbildning med 99mtc-tetrofosmin
Pasienter vil bli rekruttert fra de som er henvist til det lokale nettstedets diagnostiske avbildningsavdeling for SPECT myocardial perfusion imaging (MPI) og som har et mellomliggende sannsynlighet for sannsynlighet for sykdom (Diamond-Forrester-kriterier ≥ 30%). Forskningsavbildning vil bestå av et SPECT-anskaffelse på tidspunktet for hvile og stress radiotracer injeksjon i tillegg til standard (forsinket) klinisk stress/hvile SPECT-skanning med 99mtc-tetrofosmin
Diagnostisk test: SPECT-avbildning med 99mtc-tetrofosmin forskningsavbildning
Dette er en observasjonsstudie; Pasienter vil bli administrert i henhold til standard klinisk omsorg på det lokale nettstedet. Studieenden vil bli definert som fullføring av all SPECT -avbildning i ro og stress. Studier vil bli anskaffet på 6 innledende steder med blandet tidligere erfaring ved MBF -avbildning, for å demonstrere muligheten for bruk i kliniske omgivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon i MBF mellom kjernelaboratorium og lokalt sted
Tidsramme: Den gjennomsnittlige totale tiden som pasienten ble vurdert for MBF -protokollen varierte mellom 71 og 122 minutter.
MBF ble målt lokalt og på et kjernelaboratorium ved bruk av kommersielt tilgjengelig programvare. Anskaffelsesprotokollen ble standardisert mellom det lokale stedet og kjernelaboratoriet. En en-dags hvilestressprotokoll ble brukt. Relative perfusjonsbilder ble oppnådd etter sporingsinjeksjon. Alle RAW -studiedata ble overført til kjernelaboratoriet der behandlingen ble gjentatt uavhengig av en leser for å evaluere konsistens mellom nettsteder. Perfusjonspoeng ble sammenlignet med den målte MBF.
Den gjennomsnittlige totale tiden som pasienten ble vurdert for MBF -protokollen varierte mellom 71 og 122 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på gjennomstrømningen
Tidsramme: Den gjennomsnittlige totale tiden pasienten var i kamerarommet under studieprotokollen var 72,28 minutter.
Ytterligere anskaffelsestid for MBF -anskaffelsen. For hver pasientstudie ble tiden der pasienten var i kamerarommet for hver avbildningsøkt registrert sammen med starttidene for hver skanning. Fra disse dataene ble økningen i tid for MBF -protokoll sammenlignet med tiden for en standard myokardial perfusjonsavbildningsprotokoll.
Den gjennomsnittlige totale tiden pasienten var i kamerarommet under studieprotokollen var 72,28 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GE Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170797

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger