Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena wykonalności pomiaru SPECT przepływu i rezerwy krwi w mięśniu sercowym

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów kierowanych do Oddziału Diagnostyki Obrazowej lokalnego ośrodka w celu obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) SPECT, u których prawdopodobieństwo wystąpienia choroby przed badaniem jest średnie do wysokiego (kryteria Diamonda-Forrestera ≥ 30%) i u których występują kliniczne wskazania do badanie MBF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów skierowanych do Oddziału Diagnostyki Obrazowej lokalnego ośrodka w celu obrazowania perfuzji mięśnia sercowego SPECT (MPI), u których prawdopodobieństwo wystąpienia choroby przed badaniem jest średnie do wysokiego (kryteria Diamonda-Forrestera ≥ 30%) i u których występują kliniczne wskazania do badanie MBF. Obrazowanie badawcze będzie się składać z akwizycji SPECT w czasie odpoczynku i wstrzyknięcia radioznacznika stresowego, oprócz standardowego (opóźnionego) klinicznego skanu SPECT stresu/spoczynku z 99mTc-tetrofosminą. To jest badanie obserwacyjne; pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową opieką kliniczną w lokalnym ośrodku. Tam, gdzie jest to możliwe, zostanie również wykonany tomografia komputerowa w celu korekcji tłumienia i/lub rozproszenia. Badania mogą trwać jeden dzień (odpoczynek/stres lub stres/odpoczynek) lub dwa dni (odpoczynek i stres w oddzielnych dniach). Wszystkie badania będą analizowane lokalnie, ale surowe dane będą również anonimizowane i przekazywane do głównej placówki w celu ponownego przetworzenia. Centralne przetwarzanie pozwoli na porównanie między ośrodkami, a powtarzane przetwarzanie zapewni oszacowanie zmienności międzyoperatorskiej w pomiarach. Główne laboratorium porówna również względną perfuzję z natychmiastowego i opóźnionego obrazowania pod kątem jakości obrazu i dokładności diagnostycznej (wizualnej i ilościowej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Japonia
      • Toon, Japonia
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy zostali skierowani do ambulatoryjnych poradni kardiologicznych i/lub oddziału nieinwazyjnej diagnostyki obrazowej w lokalnym ośrodku, z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową i klinicznie wymagającymi pomiarów MBF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Średnie do wysokiego prawdopodobieństwo CAD
  • Podejrzewana lub znana CAD przy stabilnym schemacie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub ryzyko ciężkiej bradykardii (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę) niezwiązanej z lekami chronotropowymi
  • Znany blok AV drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora
  • Duszność (NYHA III/IV), świszczący oddech, astma lub POChP
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 45 dni po wyrażeniu zgody (wczesna rewaskularyzacja)
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni przed skriningiem lub w ciągu 45 dni po wyrażeniu zgody (wczesna rewaskularyzacja)
  • Niedawne stosowanie dipirydamolu, leków zawierających dipirydamol (np. Aggrenoks)
  • Znana nadwrażliwość na dipirydamol lub adenozynę
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Klaustrofobia lub niezdolność do leżenia w pozycji leżącej
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obrazowanie SPECT za pomocą 99MTC-tetrofosmin
Pacjenci zostaną rekrutowani od pacjentów skierowanych do lokalnego oddziału obrazowania diagnostycznego w celu obserwowania obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) i którzy mają pośrednio do wysokiego prawdopodobieństwa badań przed badaniem (kryteria diamond-firester ≥ 30%). Obrazowanie badawcze będzie polegało na akwizycji SPECT w momencie odpoczynku i stresu wtrysku radiotracera oprócz standardowego (opóźnionego) skanu stresu klinicznego/spektonu spoczynkowego z 99MTC-tetrofosministą
Test diagnostyczny: Obrazowanie SPECT z 99MTC-tetrofosminowym obrazowaniem badawczym
To jest badanie obserwacyjne; Pacjenci będą zarządzani zgodnie ze standardową opieką kliniczną lokalnego miejsca. Koniec badania zostanie zdefiniowany jako zakończenie wszelkiego obrazowania Spect w spoczynku i stresie. Badania zostaną nabyte w 6 początkowych miejscach z mieszanym wcześniejszym doświadczeniem w obrazowaniu MBF, aby wykazać wykonalność stosowania w warunkach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja w MBF między podstawowym laboratorium a lokalnym miejscem
Ramy czasowe: Średni całkowity czas oceny pacjenta dla protokołu MBF wahała się między 71 a 122 minuty.
MBF mierzono lokalnie i w podstawowym laboratorium przy użyciu dostępnego w handlu oprogramowania. Protokół akwizycji został znormalizowany między lokalnym miejscem i podstawowym laboratorium. Zastosowano jednodniowy protokół stresu odpoczynku. Względne obrazy perfuzji uzyskano po wstrzyknięciu znacznika. Wszystkie dane badań surowych zostały przeniesione do podstawowego laboratorium, w którym przetwarzanie zostało niezależnie powtórzone przez jednego czytelnika w celu oceny spójności przetwarzania witryny. Wyniki perfuzji porównano z zmierzonym MBF.
Średni całkowity czas oceny pacjenta dla protokołu MBF wahała się między 71 a 122 minuty.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na przepustowość
Ramy czasowe: Średni całkowity czas, w którym pacjent był w pokoju kamery podczas protokołu badania, wynosił 72,28 minuty.
Dodatkowy czas akwizycji na przejęcie MBF. Dla każdego badania pacjenta zarejestrowano czas, w którym pacjent był w pokoju kamery dla każdej sesji obrazowania wraz z czasami rozpoczęcia dla każdego skanowania. Na podstawie tych danych określono wzrost czasu dla protokołu MBF w porównaniu z czasem standardowego protokołu obrazowania perfuzji mięśnia sercowego.
Średni całkowity czas, w którym pacjent był w pokoju kamery podczas protokołu badania, wynosił 72,28 minuty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GE Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Obrazowanie SPECT z 99MTC-tetrofosminowym obrazowaniem badawczym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami