Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení proveditelnosti SPECT měření průtoku krve a rezervy myokardu

25. března 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pacienti budou vybráni z těch, kteří byli odesláni do místního diagnostického zobrazovacího oddělení pro SPECT myocardial perfusion imaging (MPI), kteří mají střední až vysokou pravděpodobnost onemocnění před testem (Diamond-Forrester kritéria ≥ 30 %) a jsou klinicky indikováni, aby měli studium MBF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou vybráni z těch, kteří byli odesláni do místního diagnostického zobrazovacího oddělení pro SPECT myocardial perfusion imaging (MPI), kteří mají střední až vysokou pravděpodobnost onemocnění před testem (Diamond-Forresterova kritéria ≥ 30 %) a jsou klinicky indikováni, aby měli studium MBF. Výzkumné zobrazování bude sestávat z akvizice SPECT v době klidu a injekce zátěžového radioindikátoru navíc ke standardnímu (zpožděnému) klinickému zátěžovému/klidovému SPECT skenu s 99mTc-tetrofosminem. Toto je pozorovací studie; pacienti budou léčeni podle standardní klinické péče místního pracoviště. Je-li to možné, pořídí se také CT sken pro útlum a/nebo korekci rozptylu. Studie mohou být jednodenní (odpočinek/stres nebo stres/odpočinek) nebo dvoudenní (odpočinek a stres v jednotlivých dnech). Všechny studie budou analyzovány lokálně, ale nezpracovaná data budou také anonymizována a předána do základního zařízení k přepracování. Centrální zpracování umožní srovnání mezi místy a opakované zpracování poskytne odhad variability měření mezi operátory. Základní laboratoř také porovná relativní perfuzi z okamžitého a zpožděného zobrazení pro kvalitu obrazu a diagnostickou přesnost (vizuální a kvantitativní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japonsko
      • Toon, Japonsko
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou odesláni na ambulantní kardiologické kliniky a/nebo neinvazivní diagnostické zobrazovací oddělení na místním pracovišti, mají známou nebo suspektní ICHS a předpokládá se, že klinicky vyžadují měření MBF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
  • Písemný informovaný souhlas
  • Střední až vysoká pravděpodobnost CAD
  • Podezřelá nebo známá ICHS na stabilním léčebném režimu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo riziko těžké bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu) nesouvisející s chronotropními léky
  • Známá AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Dušnost (NYHA III/IV), sípavé astma nebo CHOPN
  • Operace bypassu koronární artérie (CABG) do 60 dnů před screeningem nebo do 45 dnů po souhlasu (časná revaskularizace)
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) do 30 dnů před screeningem nebo do 45 dnů po souhlasu (časná revaskularizace)
  • Nedávné užívání dipyridamolu, léků obsahujících dipyridamol (např. Aggrenox)
  • Známá přecitlivělost na dipyridamol nebo adenosin
  • Kojení nebo těhotenství
  • Klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet v poloze na zádech
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zobrazování SPECT s 99MTC-TETROFOSMIN
Pacienti budou přijímáni z pacientů, kteří se vztahují na oddělení diagnostického zobrazování místního místa pro zobrazení perfuze SPECT (MPI) a kteří mají střední až vysokou pravděpodobnost předběžného testu (kritéria diamantového formuláře ≥ ​​30%). Zobrazování výzkumu bude sestávat z akvizice SPECT v době injekce RADIOTRACTER pro odpočinek a stres kromě standardního (zpožděného) skenování klinického stresu/odpočinku s 99mtc-tetrofosminem
Diagnostický test: SPOCT Imaging s 99mtc-tetrofosmin výzkumné zobrazování
Toto je observační studie; Pacienti budou spravováni podle standardní klinické péče o místní místo. Konec studie bude definován jako dokončení všech zobrazení SPECT v klidu a stresu. Studie budou získány na 6 počátečních místech se smíšenými předchozími zkušenostmi při zobrazování MBF, aby se prokázaly proveditelnost použití v klinickém prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace v MBF mezi základní laboratoří a místním místem
Časové okno: Průměrná celková doba, kterou byl pacient hodnocen pro protokol MBF, se pohybovala mezi 71 a 122 minutami.
MBF byl měřen lokálně a v základní laboratoři pomocí komerčně dostupného softwaru. Akviziční protokol byl standardizován mezi místním webem a základní laboratoří. Byl použit jednodenní protokol o rest-stresu. Relativní perfuzní obrazy byly získány po injekci stoporu. Všechny údaje o studii RAW byly přeneseny do základní laboratoře, kde byl zpracování nezávisle opakováno jedním čtenářem, aby se vyhodnotil konzistenci zpracování mezi místem. Skóre perfuze byla porovnána s naměřeným MBF.
Průměrná celková doba, kterou byl pacient hodnocen pro protokol MBF, se pohybovala mezi 71 a 122 minutami.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na propustnost
Časové okno: Průměrná celková doba, kterou byl pacient v místnosti s kamerou během studijního protokolu, byla 72,28 minut.
Další doba akvizice pro akvizici MBF. Pro každou studii pacienta byl čas, během které byl pacient v místnosti s fotoaparátem pro každou zobrazovací relaci, zaznamenán spolu s časy počátečního pro každé skenování. Z těchto údajů bylo stanoveno zvýšení času pro protokol MBF ve srovnání s časem standardního protokolu pro zobrazování perfuze myokardu.
Průměrná celková doba, kterou byl pacient v místnosti s kamerou během studijního protokolu, byla 72,28 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPOCT Imaging s 99mtc-tetrofosmin výzkumné zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení