Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen verenvirtauksen ja -varan SPECT-mittauksen toteutettavuuden monikeskusarviointi

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Potilaat rekrytoidaan niiden joukosta, jotka on lähetetty paikallisen keskuksen diagnostiselle kuvantamisosastolle SPECT-sydänperfuusiokuvaukseen (MPI) , joilla on keskitaso tai korkea ennen testiä sairastuvan todennäköisyys (Diamond-Forrester-kriteerit ≥ 30 %) ja joilla on kliininen aihe MBF-tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan niiden joukosta, jotka on lähetetty paikallisen keskuksen diagnostiseen kuvantamisosastoon SPECT-sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen (MPI), joilla on keskitaso tai korkea ennen testiä edeltävä sairauden todennäköisyys (Diamond-Forrester-kriteerit ≥ 30 %) ja joilla on kliininen aihe. MBF-tutkimus. Tutkimuskuvaus koostuu SPECT-hankinnasta lepohetkellä ja stressiradiomerkkiinjektiolla normaalin (viivästyneen) kliinisen stressi/lepo-SPECT-skannauksen lisäksi 99mTc-tetrofosmiinilla. Tämä on havainnointitutkimus; potilaita hoidetaan paikallisen paikan normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Jos mahdollista, CT-skannaus hankitaan myös vaimennus- ja/tai sirontakorjausta varten. Tutkimukset voivat olla yksipäiväisiä (lepo/stressi tai stressi/lepo) tai kaksipäiväisiä (lepo ja stressi erillisinä päivinä). Kaikki tutkimukset analysoidaan paikallisesti, mutta myös raakadata anonymisoidaan ja välitetään ydinlaitokseen uudelleenkäsittelyä varten. Keskuskäsittely mahdollistaa paikkojen vertailun, ja toistuva käsittely antaa arvion toimijoiden välisestä vaihtelusta mittauksissa. Ydinlaboratorio vertailee myös välittömän ja viivästetyn kuvantamisen suhteellista perfuusiota kuvanlaadun ja diagnostisen tarkkuuden (visuaalisen ja kvantitatiivisen) suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japani
      • Toon, Japani
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista mies- ja naispotilaista, jotka on lähetetty kardiologian poliklinikalle ja/tai paikallisen alueen non-invasiiviseen diagnostiseen kuvantamisosastoon, joilla on todettu tai epäilty CAD ja joiden katsotaan tarvitsevan kliinisesti MBF-mittauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • CAD:n todennäköisyys keskitasosta korkeaan
  • Epäilty tai tiedossa oleva CAD vakaalla lääkitysohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava bradykardia (syke < 50 lyöntiä minuutissa) tai sen riski, joka ei liity kronotrooppisiin lääkkeisiin
  • Tunnettu toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta
  • Hengenahdistus (NYHA III/IV), hengityksen vinkuminen astma tai COPD
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai 45 päivän kuluessa suostumuksen jälkeen (varhainen revaskularisaatio)
  • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 45 päivän kuluessa suostumuksesta (varhainen revaskularisaatio)
  • Viimeaikainen dipyridamolin käyttö, dipyridamolia sisältäviä lääkkeitä (esim. Aggrenox)
  • Tunnettu yliherkkyys dipyridamolille tai adenosiinille
  • Imetys tai raskaus
  • Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan makuuasennossa
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SPECT-kuvantaminen 99 mtc-tetrofosmiinilla
Potilaat rekrytoidaan niistä, jotka viitataan paikallisen alueen diagnostiseen kuvantamisosastoon SPID-sydänlihaksen perfuusiokuvausta varten (MPI) ja joilla on keskitason korkean testin edeltävä taudin todennäköisyys (Diamond-Forrester-kriteerit ≥ 30%). Tutkimuskuvantaminen koostuu SPECT-hankkimisesta lepo- ja stressin radionauhan injektiossa standardin (viivästyneen) kliinisen stressin/lepo-SPECT-skannauksen lisäksi 99MTC-tetrofosmiinilla
Diagnostinen testi: SPECT-kuvantaminen 99 mtc-tetrofosmiinin tutkimuksen kuvantamisella
Tämä on havainnollinen tutkimus; Potilaita hoidetaan paikallisen alueen tavanomaisen kliinisen hoidon mukaan. Tutkimuksen loppu määritellään kaiken SPECT -kuvantamisen loppuun saakka. Tutkimukset hankitaan 6 alkuperäisellä alueella, joilla on aikaisempi kokemus MBF -kuvantamisessa, jotta voidaan osoittaa käytön toteutettavuus kliinisessä ympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio MBF: ssä ytimen laboratorion ja paikallisen alueen välillä
Aikaikkuna: Keskimääräinen ajan määrä, jonka potilas arvioitiin MBF -protokollalle, vaihteli välillä 71 - 122 minuuttia.
MBF mitattiin paikallisesti ja ydinlaboratoriossa käyttämällä kaupallisesti saatavia ohjelmistoja. Hankintaprotokolla standardisoitiin paikallisen alueen ja ydinlaboratorion välillä. Käytettiin yhden päivän lepo-stressiprotokollaa. Suhteelliset perfuusiokuvat saatiin merkkiaineinjektion jälkeen. Kaikki RAW -tutkimustiedot siirrettiin ydinlaboratorioon, jossa yksi lukija toisti prosessoinnin itsenäisesti sivustojen välisen käsittelyn johdonmukaisuuden arvioimiseksi. Perfuusiopisteitä verrattiin mitattuun MBF: ään.
Keskimääräinen ajan määrä, jonka potilas arvioitiin MBF -protokollalle, vaihteli välillä 71 - 122 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus läpäisyyn
Aikaikkuna: Keskimääräinen kokonaisaika, jonka potilas oli kamerahuoneessa tutkimusprotokollan aikana, oli 72,28 minuuttia.
Lisähankinta -aika MBF -hankinnassa. Jokaiselle potilastutkimukselle, jonka aikana potilas oli kamerahuoneessa jokaiselle kuvantamisistunnolle, rekisteröitiin kunkin skannauksen aloitusaikojen kanssa. Näiden tietojen perusteella MBF -protokollan ajan lisääntyminen määritettiin tavanomaisen sydänlihaksen perfuusiokuvausprotokollan tavanomaisen sydänlihaksen kuvantamisaikaan.
Keskimääräinen kokonaisaika, jonka potilas oli kamerahuoneessa tutkimusprotokollan aikana, oli 72,28 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GE Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20170797

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia