Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая оценка возможности измерения ОФЭКТ кровотока и резерва миокарда

25 марта 2025 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Пациенты будут набраны из числа пациентов, направленных в местное отделение диагностической визуализации для ОФЭКТ-визуализации перфузии миокарда (MPI), у которых дотестовая вероятность заболевания от промежуточной до высокой (критерии Даймонда-Форрестера ≥ 30%) и клинически показано наличие исследование МБФ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут набраны из числа пациентов, направленных в местное отделение диагностической визуализации для ОФЭКТ-визуализации перфузии миокарда (MPI), у которых дотестовая вероятность заболевания от промежуточной до высокой (критерии Даймонда-Форрестера ≥ 30%) и клинически показано наличие исследование МБФ. Исследовательская визуализация будет состоять из получения ОФЭКТ во время отдыха и инъекции радиоактивного индикатора при стрессе в дополнение к стандартной (отсроченной) клинической ОФЭКТ в состоянии стресса/покоя с 99mTc-тетрофосмином. Это обсервационное исследование; пациентов будут лечить в соответствии со стандартом клинической помощи в местном учреждении. Там, где это возможно, для коррекции затухания и/или рассеяния также будет получена компьютерная томография. Исследования могут быть однодневными (отдых/стресс или стресс/отдых) или двухдневными (отдых и стресс в разные дни). Все исследования будут проанализированы на месте, но необработанные данные также будут анонимизированы и отправлены в основное учреждение для повторной обработки. Центральная обработка позволит проводить сравнение между участками, а повторная обработка даст оценку межоператорской изменчивости измерений. Основная лаборатория также будет сравнивать относительную перфузию при немедленной и отсроченной визуализации на предмет качества изображения и диагностической точности (визуальной и количественной).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clare Carey, BScN
  • Номер телефона: 15103 613-696-7000
  • Электронная почта: CCarey@ottawaheart.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Terrence Ruddy, MD
  • Номер телефона: 613-696-7312
  • Электронная почта: truddy@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Япония
      • Toon, Япония
        • Ehime University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов мужского и женского пола, которые направлены в амбулаторные кардиологические клиники и/или в отделение неинвазивной диагностической визуализации в местном учреждении, имеют известную или предполагаемую ИБС и считаются клинически нуждающимися в измерениях МК.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ИМТ ≤ 40 кг/м2
  • Способен и желает соблюдать процедуры обучения
  • Письменное информированное согласие
  • От средней до высокой вероятности ИБС
  • Подозрение или известная ИБС при стабильном режиме лечения

Критерий исключения:

  • История или риск тяжелой брадикардии (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту), не связанный с хронотропными препаратами
  • Известная АВ-блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора
  • Одышка (NYHA III/IV), свистящая астма или ХОБЛ
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 60 дней до скрининга или в течение 45 дней после согласия (ранняя реваскуляризация)
  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней до скрининга или в течение 45 дней после согласия (ранняя реваскуляризация)
  • Недавнее использование дипиридамола, препаратов, содержащих дипиридамол (например, Агренокс)
  • Известная гиперчувствительность к дипиридамолу или аденозину.
  • Грудное вскармливание или беременность
  • Клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно в лежачем положении
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Визуализация SPECT с 99MTC-тетрофосмином
Пациенты будут набираются из тех, кто упоминается в отделе диагностической визуализации местного участка для перфузионной визуализации миокарда SPECT (MPI), и которые имеют промежуточную или высокую вероятность заболевания с высоким тестированием (критерии алмаза-коррестера ≥ 30%). Исследовательская визуализация будет состоять из приобретения SPECT во время отдыха и инъекции Radiotracer стресса в дополнение к стандартному (отсроченному) клиническому стрессу/сканированию Spect с 99MTC-тетрофосмином
Диагностический тест: Визуализация SPECT с исследованиями с 99 млн. Тетрофосмин Изображение
Это наблюдательное исследование; Пациенты будут управляться в соответствии со стандартной клинической уходом на местном участке. Конец исследования будет определяться как завершение всей визуализации SPECT в состоянии покоя и стресса. Исследования будут получены в 6 начальных сайтах со смешанным предыдущим опытом на MBF Imaging, чтобы продемонстрировать возможность использования в клинических условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция в MBF между основной лабораторной и местной площадкой
Временное ограничение: Среднее общее количество времени, которое пациент оценивал для протокола MBF, варьировалось от 71 до 122 минут.
MBF измеряли локально и в основной лаборатории с использованием коммерчески доступного программного обеспечения. Протокол приобретения был стандартизирован между местной площадкой и основной лабораторией. Был использован однодневный протокол отдыха. Относительные перфузионные изображения были получены после инъекции трассера. Все необработанные данные исследования были перенесены в основную лабораторию, где обработка была независимо повторена одним читателем для оценки согласованности переработки между участками. Перфузионные оценки сравнивались с измеренным MBF.
Среднее общее количество времени, которое пациент оценивал для протокола MBF, варьировалось от 71 до 122 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на пропускную способность
Временное ограничение: Среднее общее время, когда пациент находился в камерной комнате во время протокола исследования, составило 72,28 минуты.
Дополнительное время приобретения для приобретения MBF. Для каждого исследования пациента, время, в течение которого пациент находился в комнате для камеры для каждого сеанса визуализации, было записано вместе с временем начала для каждого сканирования. Из этих данных было определено увеличение времени для протокола MBF по сравнению со временем для стандартного протокола перфузионной визуализации миокарда.
Среднее общее время, когда пациент находился в камерной комнате во время протокола исследования, составило 72,28 минуты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GE Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170797

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками