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Multizentrische Bewertung der Durchführbarkeit der SPECT-Messung des myokardialen Blutflusses und der Reserve

25. März 2025 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Die Patienten werden aus denjenigen rekrutiert, die an die Abteilung für diagnostische Bildgebung des lokalen Standorts für die SPECT-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) überwiesen wurden, die eine mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung vor dem Test haben (Diamond-Forrester-Kriterien ≥ 30 %) und klinisch indiziert sind eine MBF-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus denjenigen rekrutiert, die an die Abteilung für diagnostische Bildgebung des lokalen Standorts für die SPECT-Bildgebung der Myokardperfusion (MPI) überwiesen wurden, die eine mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung vor dem Test haben (Diamond-Forrester-Kriterien ≥ 30 %) und klinisch indiziert sind eine MBF-Studie. Die Forschungsbildgebung besteht aus einer SPECT-Akquisition zum Zeitpunkt der Ruhe- und Stress-Radiotracer-Injektion zusätzlich zum (verzögerten) klinischen Stress-/Ruhe-SPECT-Scan mit 99mTc-Tetrofosmin. Dies ist eine Beobachtungsstudie; Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung des lokalen Standorts behandelt. Wo verfügbar, wird auch ein CT-Scan zur Schwächungs- und/oder Streukorrektur erstellt. Die Studien können eintägig (Ruhe/Stress oder Stress/Ruhe) oder zweitägig (Ruhe und Stress an getrennten Tagen) sein. Alle Studien werden vor Ort analysiert, aber die Rohdaten werden auch anonymisiert und zur Weiterverarbeitung an die Kerneinrichtung weitergeleitet. Die zentrale Verarbeitung ermöglicht einen Vergleich zwischen Standorten, und die wiederholte Verarbeitung liefert eine Schätzung der Variabilität der Messungen zwischen den Betreibern. Das Kernlabor wird auch die relative Durchblutung von sofortiger und verzögerter Bildgebung auf Bildqualität und diagnostische Genauigkeit (visuell und quantitativ) vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Nuclear Medicine, Università & Spedali Civili, Brescia, Italy
  • Japan
      • Toon, Japan
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten, die an die ambulanten Kardiologiekliniken und/oder die Abteilung für nicht-invasive diagnostische Bildgebung am örtlichen Standort überwiesen werden, eine bekannte oder vermutete CAD haben und als klinisch MBF-Messungen erforderlich erachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit von CAD
  • Verdacht auf oder bekannte KHK bei stabiler Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Risiko einer schweren Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute), die nicht mit chronotropen Arzneimitteln in Zusammenhang steht
  • Bekannter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher
  • Dyspnoe (NYHA III/IV), pfeifendes Asthma oder COPD
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 45 Tagen nach Zustimmung (frühe Revaskularisierung)
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 45 Tagen nach Zustimmung (frühe Revaskularisierung)
  • Kürzliche Anwendung von Dipyridamol, Dipyridamol-haltigen Medikamenten (z. Aggrenox)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dipyridamol oder Adenosin
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, in Rückenlage still zu liegen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SPECT-Bildgebung mit 99MTC-Tetrofosmin
Die Patienten werden aus denjenigen rekrutiert, die an die Abteilung für die diagnostische Bildgebung der örtlichen Site für die Myokard-Perfusion-Bildgebung (MPI) der SPECT-Myokard-Perfusion verwiesen werden und die eine Zwischen- und Hoch-Test-Wahrscheinlichkeit von Krankheiten (Diamond-Forrester-Kriterien ≥ 30%) haben. Die Forschungsbildgebung besteht aus einer SPECT-Erfassung zum Zeitpunkt der Ruhe- und Spannungsradiotracer-Injektion zusätzlich zum Standard (verzögerter) klinischer Spannung/REST-SPECT-Scan mit 99MTC-Tetrofosmin
Diagnosetest: SPECT-Bildgebung mit 99MTC-Tetrofosmin-Forschungsbildgebung
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Die Patienten werden gemäß der standardmäßigen klinischen Versorgung der lokalen Website verwaltet. Das Studienende wird als Abschluss aller SPECT -Bildgebung in Ruhe und Stress definiert. Studien werden an 6 anfänglichen Stellen mit gemischten früheren Erfahrungen bei der MBF -Bildgebung erfasst, um die Machbarkeit der Verwendung in einem klinischen Umfeld zu demonstrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation in MBF zwischen Kernlabor und lokalem Standort
Zeitfenster: Die durchschnittliche Gesamtzeit, in der der Patient für das MBF -Protokoll bewertet wurde, variierte zwischen 71 und 122 Minuten.
MBF wurde lokal und in einem Kernlabor unter Verwendung einer im Handel erhältlichen Software gemessen. Das Akquisitionsprotokoll wurde zwischen dem lokalen Standort und dem Kernlabor standardisiert. Ein eintägiges Rast-Stress-Protokoll wurde verwendet. Relative Perfusionsbilder wurden nach der Tracer -Injektion erhalten. Alle RAW -Studiendaten wurden in das Kernlabor übertragen, in dem die Verarbeitung von einem Leser unabhängig voneinander wiederholt wurde, um die Konsistenz der Inter -Site -Verarbeitung zu bewerten. Die Perfusionswerte wurden mit dem gemessenen MBF verglichen.
Die durchschnittliche Gesamtzeit, in der der Patient für das MBF -Protokoll bewertet wurde, variierte zwischen 71 und 122 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf den Durchsatz
Zeitfenster: Die durchschnittliche Gesamtzeit, die der Patient während des Studienprotokolls im Kameraraum war, betrug 72,28 Minuten.
Zusätzliche Erwerbszeit für die MBF -Akquisition. Für jede Patientenstudie wurde die Zeit, in der sich der Patient für jede Bildgebungssitzung im Kameramonium befand, zusammen mit den Startzeiten für jeden Scan aufgezeichnet. Aus diesen Daten wurde die Zeitserien für das MBF -Protokoll im Vergleich zur Zeit für ein Standard -Protokoll für Myokard -Perfusionsbildgebung bestimmt.
Die durchschnittliche Gesamtzeit, die der Patient während des Studienprotokolls im Kameraraum war, betrug 72,28 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GE Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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