Échange ventilatoire à insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) Utilisation dans les procédures pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans subissant une anesthésie générale pour des procédures ou des chirurgies à l'hôpital pour enfants Lucile Packard.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, absence d'un parent ou d'un tuteur légal en mesure de fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude, contre-indications anatomiques ou chirurgicales (épistaxis, fractures ou anomalies basilaires du crâne, chirurgie ou obstruction nasale, fractures nasales, anomalies vasculaires nasales), papillomatose, trachéotomie, chirurgie urgente pour quelle application de HFNC pourrait retarder la chirurgie ou entraîner un risque accru d'aspiration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
Les sujets témoins subiront leur procédure prévue et leur récupération avec les soins habituels.
Après la récupération de l'anesthésie, un bref questionnaire sera fourni aux patients concernés ou à leurs parents/tuteurs/représentants.
|
|
|
Expérimental: Intervention
Les sujets traités subiront la procédure prévue, la différence étant qu'une canule nasale à haut débit sera appliquée avant le début de la procédure et retirée après la conclusion de la procédure.
Lorsqu'elle est appliquée, la canule fournira de l'oxygène à haut débit, de l'air ou un mélange de concentration d'oxygène variable (21 à 100 %) en fonction des conditions et des exigences chirurgicales.
Le débit sera fixé à 1-2L/kg/min avec un maximum de 70L/min.
Les participants du bras de traitement se rendront ensuite dans la zone de récupération comme d'habitude.
Après la récupération de l'anesthésie, un bref questionnaire sera fourni aux patients concernés ou à leurs parents/tuteurs/représentants.
|
Lorsqu'elle est appliquée, la canule fournira de l'oxygène à haut débit, de l'air ou un mélange de concentration d'oxygène variable (21 à 100 %) en fonction des conditions et des exigences chirurgicales.
Le débit sera fixé à 2L/kg/min avec un maximum de 70L/min.
Ce ne sera que pour la durée de la chirurgie ou de la procédure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'interruptions chirurgicales
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
Nombre d'interruptions chirurgicales définies par une pause dans les procédures chirurgicales en raison de la nécessité d'intervenir, normalisée à la durée du cas.
|
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de désaturation en oxygène
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
L'indice de désaturation en oxygène est défini comme le nombre de fois qu'un patient présente une diminution de 4 % de la saturation par rapport à une moyenne mobile de 120 secondes pendant plus de 10 secondes.
|
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
|
Nombre d'événements de désaturation en oxygène < 90 % ou défini par une chute de 5 % par rapport à la ligne de base si la saturation de base < 94 %.
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
Incidence relative de la désaturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls par seconde ajustée pour le diagnostic post-chirurgical
|
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
|
Incidence de la désaturation en oxygène
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
Incidence absolue de désaturation en oxygène inférieure à 90 %, mesurée par oxymétrie de pouls par seconde
|
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 heures
|
Jusqu'à 12 heures
|
|
|
Dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2)
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
La ventilation a été mesurée avec un capteur de dioxyde de carbone transcutané
|
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic post-chirurgical
Délai: Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
Localisation de la ou des lésions selon le diagnostic post-chirurgical
|
Durée de la chirurgie (généralement moins de 2 heures)
|
|
Douleurs gazeuses ou ballonnements
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
|
Incidence des gaz douloureux ou des ballonnements mesurée par une enquête postopératoire
|
Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
|
|
Irritation nasale
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
|
Incidence de l'irritation nasale telle que mesurée par une enquête postopératoire
|
Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
|
|
Pression sinusale / Douleur
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
|
Incidence de la pression sinusale et/ou de la douleur mesurée par une enquête postopératoire
|
Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
|
|
Mal de tête
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
|
Incidence des maux de tête telle que mesurée par l'enquête postopératoire
|
Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
|
|
Autres événements indésirables
Délai: Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
|
Autres événements indésirables tels que mesurés par l'enquête postopératoire
|
Évalué en postopératoire dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Humphreys S, Rosen D, Housden T, Taylor J, Schibler A. Nasal high-flow oxygen delivery in children with abnormal airways. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):616-620. doi: 10.1111/pan.13151. Epub 2017 Apr 10.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Desai N, Fowler A. Use of Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for Emergent Surgical Tracheostomy: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Nov 1;9(9):268-270. doi: 10.1213/XAA.0000000000000589.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-43220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .