Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transnasaal bevochtigd Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Gebruik bij pediatrische procedures

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) verwijst naar het gebruik van een high-flow neuscanule om het vermogen om een ​​patiënt te oxygeneren en te ventileren onder algemene anesthesie te vergroten. Het gebruik van high-flow neuscanule-zuurstofsuppletie tijdens anesthesie voor chirurgische ingrepen is een recente ontwikkeling in de volwassen populatie, met beperkte gegevens die de pediatrische populatie analyseren. Deze studie zal bepalen of zuurstofsuppletie met een hoge stroom neuscanule tijdens chirurgische of endoscopische procedures desaturatiegebeurtenissen bij kinderen onder narcose veilig kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die geselecteerde procedures ondergaan in de LPCH-operatiekamers of ambulante procedure-eenheid, zoals geïdentificeerd door beoordeling van het dagelijkse schema, zullen worden beoordeeld op mogelijke deelname aan het onderzoek. Onderzoekspersoneel zal samenwerken met preoperatieve verpleegkundigen om potentiële deelnemers te identificeren. Wanneer er potentiële kandidaten zijn geïdentificeerd, zullen de onderzoekers dit bespreken met de chirurg of procedureleider en hem/haar vragen om met patiënten te praten over deelname aan de studie om het idee te introduceren. Op de dag van de operatie arriveren potentiële proefpersonen in de preoperatieve intakegebieden en doorlopen de gebruikelijke preoperatieve processen. Eenmaal in het preoperatieve intakegebied zullen potentiële deelnemers ten minste 30 minuten voorafgaand aan hun geplande procedure worden benaderd door onderzoekspersoneel voor verdere uitleg van het onderzoek en het verkrijgen van toestemming en instemming. Op dit moment zullen potentiële proefpersonen worden geëvalueerd op tussentijdse veranderingen in gezondheid die hen kunnen uitsluiten van het onderzoek. Er wordt een generator voor willekeurige getallen gebruikt om deelnemers in te schrijven in de gebruikelijke zorgarm (controle) of THRIVE (behandeling). Controlepersonen ondergaan hun geplande procedure en herstel met de gebruikelijke zorg. Behandelde proefpersonen ondergaan de geplande procedure, met het verschil dat een high-flow neuscanule wordt aangebracht voorafgaand aan de start van de procedure en wordt verwijderd na afloop van de procedure. Tijdens het aanbrengen levert de canule zuurstof met een hoog debiet, lucht of een mengsel van variabele zuurstofconcentratie (21-100%), afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en vereisten. De snelheid wordt ingesteld op 1-2L/kg/min met een maximum van 70L/min. Deelnemers aan de behandelarm gaan dan zoals gewoonlijk naar de uitslaapkamer. Na herstel uit de anesthesie zal een korte vragenlijst worden verstrekt aan de betrokken patiënten of hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers. De intraoperatieve vitale functies en het postoperatieve beloop zullen worden geanalyseerd met alle patiëntgegevens die op een geanonimiseerde manier worden opgeslagen op Stanford-compatibele versleutelde apparaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten jonger dan of gelijk aan 18 jaar die algemene anesthesie ondergaan voor procedures of operaties in het Lucile Packard Children's Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, afwezigheid van een ouder of wettelijke voogd die schriftelijke toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek, anatomische of chirurgische contra-indicaties (epistaxis, schedelbasisfracturen of -afwijkingen, neuschirurgie of -obstructie, neusfracturen, nasale vasculaire afwijkingen), papillomatose, tracheostomie, spoedeisende operatie voor welke toepassing van HFNC de operatie zou kunnen vertragen of zou kunnen leiden tot een verhoogd aspiratierisico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Controlepersonen ondergaan hun geplande procedure en herstel met de gebruikelijke zorg. Na herstel uit de anesthesie zal een korte vragenlijst worden verstrekt aan de desbetreffende patiënten of hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers.
Experimenteel: Interventie
Behandelde proefpersonen ondergaan de geplande procedure, met het verschil dat een high-flow neuscanule wordt aangebracht voorafgaand aan de start van de procedure en wordt verwijderd na afloop van de procedure. Tijdens het aanbrengen levert de canule zuurstof met een hoog debiet, lucht of een mengsel van variabele zuurstofconcentratie (21-100%), afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en vereisten. De snelheid wordt ingesteld op 1-2L/kg/min met een maximum van 70L/min. Deelnemers aan de behandelarm gaan dan zoals gewoonlijk naar de uitslaapkamer. Na herstel uit de anesthesie zal een korte vragenlijst worden verstrekt aan de desbetreffende patiënten of hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers.
Apparaat: High-flow neuscanule
Tijdens het aanbrengen levert de canule zuurstof met een hoog debiet, lucht of een mengsel van variabele zuurstofconcentratie (21-100%), afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en vereisten. De snelheid wordt ingesteld op 2L/kg/min met een maximum van 70L/min. Dit is alleen voor de duur van de operatie of procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal chirurgische onderbrekingen
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Aantal chirurgische onderbrekingen gedefinieerd door een pauze in chirurgische procedures vanwege de noodzaak om in te grijpen, genormaliseerd naar de lengte van de casus.
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Zuurstofdesaturatie-index wordt gedefinieerd als het aantal keren dat een patiënt gedurende meer dan 10 seconden een afname van 4% in saturatie heeft vanaf een voortschrijdend gemiddelde van 120 seconden
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Aantal gebeurtenissen van zuurstofdesaturatie <90% of gedefinieerd door een daling van 5% ten opzichte van de basislijn als de basislijnverzadiging < 94% is.
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Relatieve incidentie van zuurstofdesaturatie zoals gemeten met pulsoximetrie per seconde aangepast voor postoperatieve diagnose
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Incidentie van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Absolute incidentie van zuurstofdesaturatie minder dan 90% zoals gemeten door pulsoximetrie per seconde
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Tot 12 uur
End-Tidal kooldioxide (ETCO2)
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Ventilatie werd gemeten met een transcutane kooldioxidesensor
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve diagnose
Tijdsspanne: Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Locatie van laesie(s) volgens postoperatieve diagnose
Duur van de operatie (meestal minder dan 2 uur)
Gaspijn of een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Incidentie van gaspijn of een opgeblazen gevoel zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Neusirritatie
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Incidentie van neusirritatie zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Sinusdruk / pijn
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Incidentie van sinusdruk en/of pijn zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Incidentie van hoofdpijn zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.
Andere bijwerkingen zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de herstelafdeling na anesthesie vóór ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-43220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn in gesprek met andere faciliteiten die onderzoek doen dat qua beschrijving vergelijkbaar is met of onderzoek voor een mogelijk onderzoek in meerdere centra. Als een dergelijke coördinatie plaatsvindt, anticiperen we op alle geanonimiseerde gegevens die zijn verzameld met deelnemende onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen