Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Bruk i pediatriske prosedyrer

3. august 2020 oppdatert av: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) refererer til bruk av høystrøms nesekanyle for å øke evnen til å oksygenere og ventilere en pasient under generell anestesi. Bruken av oksygentilskudd til nesekanyler med høy flyt under anestesi for kirurgiske prosedyrer har vært en nylig utvikling i den voksne befolkningen, med begrensede data som analyserer den pediatriske befolkningen. Denne studien vil avgjøre om oksygentilskudd til nesekanyler med høy flyt under kirurgiske eller endoskopiske prosedyrer trygt kan forhindre desaturasjonshendelser hos barn under anestesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår utvalgte prosedyrer i LPCH-operasjonsrom eller ambulerende prosedyreenhet, som identifisert ved gjennomgang av den daglige timeplanen, vil bli vurdert for potensiell studieregistrering. Studiepersonell vil samarbeide med preoperative sykepleiere for å identifisere potensielle deltakere. Når potensielle kandidater er identifisert, vil etterforskerne diskutere med kirurgen eller prosedyreforskeren og be om at han/hun snakker med pasienter om studiedeltakelse for å introdusere ideen. På operasjonsdagen vil potensielle forsøkspersoner komme til preoperative inntaksområder og fortsette gjennom de vanlige preoperative prosessene. En gang i det preoperative inntaksområdet, vil potensielle deltakere bli kontaktet av studiepersonell minst 30 minutter før deres planlagte prosedyre for ytterligere forklaring av studien og innhenting av samtykke og samtykke. På dette tidspunktet vil potensielle forsøkspersoner bli evaluert for intervallendringer i helse som kan ekskludere dem fra studien. En tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å registrere deltakere i enten den vanlige pleie- (kontroll) eller THRIVE (behandling) arm. Kontrollpersoner vil gjennomgå sin planlagte prosedyre og restitusjon med vanlig forsiktighet. Behandlingspersoner vil gjennomgå den planlagte prosedyren, med forskjellen at en høyflytende nesekanyle påføres før prosedyrestart og fjernes etter prosedyrens konklusjon. Mens den påføres, vil kanylen levere oksygen med høy strømningshastighet, luft eller en blanding av variabel oksygenkonsentrasjon (21-100 %) avhengig av kirurgiske forhold og krav. Hastigheten vil bli satt til 1-2L/kg/min med maksimalt 70L/min. Deltakerne i behandlingsarmen vil deretter fortsette til restitusjonsområdet som vanlig. Etter bedøvelse vil et kort spørreskjema bli gitt til aktuelle pasienter eller deres foreldre/foresatte/representanter. De intraoperative vitale tegnene og postoperative forløpet vil bli analysert med alle pasientdata lagret på en avidentifisert måte på Stanford-kompatible krypterte enheter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter under eller lik 18 år som gjennomgår generell anestesi for prosedyrer eller operasjoner ved Lucile Packard Children's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fravær av forelder eller verge som kan gi skriftlig samtykke til studiedeltakelse, anatomiske eller kirurgiske kontraindikasjoner (epistaksis, basilar hodeskallebrudd eller abnormiteter, nasal kirurgi eller obstruksjon, nesebrudd, nasale vaskulære abnormiteter), papillomatose, trakeostomi, emergent kirurgi for hvilken bruk av HFNC kan forsinke operasjonen eller kan føre til økt aspirasjonsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpersoner vil gjennomgå sin planlagte prosedyre og restitusjon med vanlig forsiktighet. Etter bedøvelse vil et kort spørreskjema bli gitt til aktuelle pasienter eller deres foreldre/foresatte/representanter.
Eksperimentell: Innblanding
Behandlingspersoner vil gjennomgå den planlagte prosedyren, med forskjellen at en høyflytende nesekanyle påføres før prosedyrestart og fjernes etter prosedyrens konklusjon. Mens den påføres, vil kanylen levere oksygen med høy strømningshastighet, luft eller en blanding av variabel oksygenkonsentrasjon (21-100 %) avhengig av kirurgiske forhold og krav. Hastigheten vil bli satt til 1-2L/kg/min med maksimalt 70L/min. Deltakerne i behandlingsarmen vil deretter fortsette til restitusjonsområdet som vanlig. Etter bedøvelse vil et kort spørreskjema bli gitt til aktuelle pasienter eller deres foreldre/foresatte/representanter.
Enhet: Høyflytende nesekanyle
Mens den påføres, vil kanylen levere oksygen med høy strømningshastighet, luft eller en blanding av variabel oksygenkonsentrasjon (21-100 %) avhengig av kirurgiske forhold og krav. Hastigheten vil bli satt til 2L/kg/min med maksimalt 70L/min. Dette vil bare være for varigheten av operasjonen eller prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kirurgiske avbrudd
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Antall kirurgiske avbrudd definert av en pause i kirurgiske prosedyrer på grunn av behov for å gripe inn, normalisert til sakslengde.
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Oksygendesaturasjonsindeks er definert som antall ganger en pasient har en 4 % reduksjon i metning fra et 120 sekunders rullende gjennomsnitt i mer enn 10 sekunder
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Antall oksygendesaturasjonshendelser <90 % eller definert av et fall på 5 % fra baseline hvis baseline metning < 94 %.
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Relativ forekomst av oksygendesaturasjon målt ved pulsoksymetri ved sekund justert for postkirurgisk diagnose
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Forekomst av oksygendesaturasjon
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Absolutt forekomst av oksygendesaturasjon mindre enn 90 % målt ved pulsoksymetri etter sekund
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 timer
Opptil 12 timer
End-Tidal Karbondioksid (ETCO2)
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Ventilasjon ble målt med transkutan karbondioksidsensor
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk diagnose
Tidsramme: Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Plassering av lesjon(er) i henhold til post-kirurgisk diagnose
Varighet av operasjonen (vanligvis mindre enn 2 timer)
Gasssmerter eller oppblåsthet
Tidsramme: Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst av gasssmerter eller oppblåsthet målt ved postoperativ undersøkelse
Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Neseirritasjon
Tidsramme: Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst av neseirritasjon målt ved postoperativ undersøkelse
Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Sinustrykk/smerte
Tidsramme: Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst av sinustrykk og/eller smerte målt ved postoperativ undersøkelse
Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Hodepine
Tidsramme: Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst av hodepine målt ved postoperativ undersøkelse
Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.
Andre uønskede hendelser målt ved postoperativ undersøkelse
Evaluert postoperativt i post-anestesi restitusjonsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-43220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi diskuterer med andre fasiliteter som utfører forskning som i beskrivelsen ligner eller studerer for en mulig multisenterstudie. Hvis slik koordinering finner sted, forventer vi alle avidentifiserte data som samles inn med deltakende etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger