Verwendung des transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Ventilationsaustauschs (THRIVE) bei pädiatrischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten unter oder gleich 18 Jahren, die sich einer Vollnarkose für Eingriffe oder Operationen im Lucile Packard Children's Hospital unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Fehlen eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, eine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen, anatomische oder chirurgische Kontraindikationen (Epistaxis, Basilarschädelfrakturen oder -anomalien, Nasenoperation oder -obstruktion, Nasenfrakturen, nasale Gefäßanomalien), Papillomatose, Tracheotomie, Notoperation für welche Anwendung von HFNC eine Operation verzögern oder zu einem erhöhten Aspirationsrisiko führen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollsubjekte werden mit der üblichen Sorgfalt ihrem geplanten Verfahren und ihrer Genesung unterzogen.
Nach der Erholung von der Anästhesie wird den entsprechenden Patienten oder ihren Eltern / Erziehungsberechtigten / Vertretern ein kurzer Fragebogen zur Verfügung gestellt.
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Experimental: Intervention
Die Behandlungssubjekte werden dem geplanten Eingriff unterzogen, mit dem Unterschied, dass vor Beginn des Eingriffs eine High-Flow-Nasenkanüle angelegt und nach Abschluss des Eingriffs entfernt wird.
Während der Anwendung liefert die Kanüle abhängig von den chirurgischen Bedingungen und Anforderungen Sauerstoff, Luft oder eine Mischung unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen (21–100 %) mit hoher Flussrate.
Die Rate wird auf 1-2 l/kg/min mit einem Maximum von 70 l/min eingestellt.
Die Teilnehmer des Behandlungsarms begeben sich dann wie gewohnt zum Erholungsbereich.
Nach der Erholung von der Anästhesie wird den entsprechenden Patienten oder ihren Eltern / Erziehungsberechtigten / Vertretern ein kurzer Fragebogen zur Verfügung gestellt.
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Während der Anwendung liefert die Kanüle abhängig von den chirurgischen Bedingungen und Anforderungen Sauerstoff, Luft oder eine Mischung aus variabler Sauerstoffkonzentration (21-100 %) mit hoher Flussrate.
Die Rate wird auf 2 l/kg/min mit einem Maximum von 70 l/min eingestellt.
Dies gilt nur für die Dauer der Operation oder des Eingriffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der chirurgischen Unterbrechungen
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Anzahl der chirurgischen Unterbrechungen, definiert durch eine Pause bei chirurgischen Eingriffen aufgrund der Notwendigkeit, einzugreifen, normalisiert auf die Falllänge.
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Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Der Sauerstoffentsättigungsindex ist definiert als die Häufigkeit, mit der ein Patient eine 4%ige Abnahme der Sättigung von einem gleitenden 120-Sekunden-Mittelwert für mehr als 10 Sekunden aufweist
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Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Anzahl der Sauerstoffentsättigungsereignisse < 90 % oder definiert durch einen Abfall von 5 % gegenüber der Grundlinie, wenn die Grundliniensättigung < 94 % ist.
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Relative Inzidenz von Sauerstoffentsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie pro Sekunde, angepasst für die postoperative Diagnose
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Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Auftreten von Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Absolute Häufigkeit der Sauerstoffentsättigung weniger als 90 %, gemessen durch Pulsoximetrie pro Sekunde
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Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Bis zu 12 Stunden
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Endtidales Kohlendioxid (ETCO2)
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Die Ventilation wurde mit einem transkutanen Kohlendioxidsensor gemessen
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Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Diagnose
Zeitfenster: Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Lage der Läsion(en) gemäß postoperativer Diagnose
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Dauer der Operation (in der Regel weniger als 2 Stunden)
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Gas Schmerzen oder Blähungen
Zeitfenster: Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
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Auftreten von Blähungen oder Blähungen, gemessen durch postoperative Untersuchung
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Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
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Nasenreizung
Zeitfenster: Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
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Häufigkeit von Nasenreizungen, gemessen durch postoperative Untersuchung
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Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
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Nebenhöhlendruck / Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
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Auftreten von Sinusdruck und/oder Schmerzen, gemessen durch postoperative Untersuchung
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Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
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Kopfschmerzen
Zeitfenster: Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
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Häufigkeit von Kopfschmerzen, gemessen durch postoperative Umfrage
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Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
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Andere unerwünschte Ereignisse, gemessen durch postoperative Umfrage
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Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Humphreys S, Rosen D, Housden T, Taylor J, Schibler A. Nasal high-flow oxygen delivery in children with abnormal airways. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):616-620. doi: 10.1111/pan.13151. Epub 2017 Apr 10.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Desai N, Fowler A. Use of Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for Emergent Surgical Tracheostomy: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Nov 1;9(9):268-270. doi: 10.1213/XAA.0000000000000589.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- IRB-43220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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