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Uso de troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) em procedimentos pediátricos

3 de agosto de 2020 atualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) refere-se ao uso de cânula nasal de alto fluxo para aumentar a capacidade de oxigenar e ventilar um paciente sob anestesia geral. O uso de suplementação de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo durante a anestesia para procedimentos cirúrgicos foi um desenvolvimento recente na população adulta, com dados limitados analisando a população pediátrica. Este estudo determinará se a suplementação de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo durante procedimentos cirúrgicos ou endoscópicos pode prevenir com segurança eventos de dessaturação em crianças sob anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a procedimentos selecionados nas salas de operação do LPCH ou na unidade de procedimentos ambulatoriais, conforme identificados pela revisão da programação diária, serão revisados ​​para possível inclusão no estudo. A equipe do estudo trabalhará com enfermeiras pré-operatórias para identificar participantes em potencial. Quando potenciais candidatos são identificados, os investigadores discutirão com o cirurgião ou processualista e solicitarão que ele converse com os pacientes sobre a participação no estudo para apresentar a ideia. No dia da cirurgia, os indivíduos em potencial chegarão às áreas de admissão pré-operatória e prosseguirão com os processos pré-operatórios usuais. Uma vez na área de admissão pré-operatória, os participantes em potencial serão abordados pela equipe do estudo pelo menos 30 minutos antes do procedimento agendado para maiores explicações sobre o estudo e obtenção de consentimento e consentimento. Neste momento, os indivíduos em potencial serão avaliados quanto a alterações de intervalo na saúde que podem excluí-los do estudo. Um gerador de números aleatórios será usado para inscrever os participantes no braço de cuidados habituais (controle) ou THRIVE (tratamento). Os sujeitos de controle serão submetidos ao procedimento agendado e à recuperação com os cuidados habituais. Os sujeitos do tratamento serão submetidos ao procedimento programado, com a diferença de que uma cânula nasal de alto fluxo será aplicada antes do início do procedimento e removida após a conclusão do procedimento. Quando aplicada, a cânula fornecerá oxigênio de alta taxa de fluxo, ar ou uma mistura de concentração variável de oxigênio (21-100%), dependendo das condições e requisitos cirúrgicos. A taxa será definida em 1-2L/kg/min com um máximo de 70L/min. Os participantes no braço de tratamento irão para a área de recuperação como de costume. Após a recuperação da anestesia, um breve questionário será fornecido aos pacientes aplicáveis ​​ou seus pais/responsáveis/representantes. Os sinais vitais intraoperatórios e o curso pós-operatório serão analisados ​​com todos os dados do paciente armazenados de maneira não identificada em dispositivos criptografados compatíveis com Stanford.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos menores ou iguais a 18 anos submetidos à anestesia geral para procedimentos ou cirurgias no Lucile Packard Children's Hospital.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, ausência de um dos pais ou responsável legal capaz de fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo, contraindicações anatômicas ou cirúrgicas (epistaxe, fraturas ou anormalidades da base do crânio, cirurgia ou obstrução nasal, fraturas nasais, anormalidades vasculares nasais), papilomatose, traqueostomia, cirurgia de emergência para cuja aplicação de CNAF pode atrasar a cirurgia ou resultar em aumento do risco de aspiração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os sujeitos de controle serão submetidos ao procedimento agendado e à recuperação com os cuidados habituais. Após a recuperação da anestesia, um breve questionário será fornecido aos pacientes aplicáveis ​​ou seus pais/responsáveis/representantes.
Experimental: Intervenção
Os sujeitos do tratamento serão submetidos ao procedimento programado, com a diferença de que uma cânula nasal de alto fluxo será aplicada antes do início do procedimento e removida após a conclusão do procedimento. Quando aplicada, a cânula fornecerá oxigênio de alta taxa de fluxo, ar ou uma mistura de concentração variável de oxigênio (21-100%), dependendo das condições e requisitos cirúrgicos. A taxa será definida em 1-2L/kg/min com um máximo de 70L/min. Os participantes no braço de tratamento irão para a área de recuperação como de costume. Após a recuperação da anestesia, um breve questionário será fornecido aos pacientes aplicáveis ​​ou seus pais/responsáveis/representantes.
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo
Enquanto aplicada, a cânula fornecerá oxigênio de alta taxa de fluxo, ar ou uma mistura de concentração variável de oxigênio (21-100%), dependendo das condições e requisitos cirúrgicos. A taxa será definida em 2L/kg/min com um máximo de 70L/min. Isso será apenas durante a cirurgia ou procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Interrupções Cirúrgicas
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Número de interrupções cirúrgicas definidas por uma pausa nos procedimentos cirúrgicos devido à necessidade de intervenção, normalizado pela duração do caso.
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
O índice de dessaturação de oxigênio é definido como o número de vezes que um paciente tem uma diminuição de 4% na saturação de uma média de rolamento de 120 segundos por mais de 10 segundos
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Número de eventos de dessaturação de oxigênio <90% ou definido por uma queda de 5% da linha de base se a saturação da linha de base < 94%.
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Incidência relativa de dessaturação de oxigênio medida por oximetria de pulso por segundo ajustada para diagnóstico pós-cirúrgico
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Incidência de dessaturação de oxigênio
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Incidência absoluta de dessaturação de oxigênio inferior a 90% medida por oximetria de pulso por segundo
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 12 horas
Até 12 horas
Dióxido de carbono de expiração final (ETCO2)
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
A ventilação foi medida com sensor de dióxido de carbono transcutâneo
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico pós-cirúrgico
Prazo: Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Localização da(s) lesão(ões) de acordo com o diagnóstico pós-cirúrgico
Duração da cirurgia (geralmente menos de 2 horas)
Dor de gás ou inchaço
Prazo: Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Incidência de dor de gás ou inchaço conforme medido por pesquisa pós-operatória
Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Irritação Nasal
Prazo: Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Incidência de irritação nasal medida por pesquisa pós-operatória
Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Pressão sinusal / Dor
Prazo: Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Incidência de pressão sinusal e/ou dor medida por pesquisa pós-operatória
Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Dor de cabeça
Prazo: Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Incidência de dor de cabeça medida por pesquisa pós-operatória
Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Outros eventos adversos
Prazo: Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.
Outros eventos adversos medidos por pesquisa pós-operatória
Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-43220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estamos discutindo com outras instituições que realizam pesquisas semelhantes em descrição ou estudo para um possível estudo multicêntrico. Se tal coordenação ocorrer, antecipamos todos os dados não identificados coletados com os investigadores participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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