Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование трансназальной увлажненной вентиляции с быстрым вдуванием (THRIVE) в педиатрических процедурах

3 августа 2020 г. обновлено: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Трансназальный обмен с увлажнением и быстрой инсуффляцией) относится к использованию высокопоточной назальной канюли для увеличения способности оксигенации и вентиляции пациента под общей анестезией. Использование высокопоточной назальной канюли с добавлением кислорода во время анестезии для хирургических процедур было недавно разработано для взрослого населения, при этом данные по анализу педиатрической популяции ограничены. Это исследование определит, может ли высокопоточная оксигенотерапия через назальные канюли во время хирургических или эндоскопических процедур безопасно предотвращать явления десатурации у детей под анестезией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, подвергающиеся определенным процедурам в операционных залах LPCH или амбулаторном процедурном отделении, как определено при просмотре ежедневного графика, будут проверены на предмет возможного включения в исследование. Исследовательский персонал будет работать с предоперационными медсестрами, чтобы определить потенциальных участников. Когда потенциальные кандидаты будут определены, исследователи обсудят это с хирургом или специалистом по процедуре и попросят его/ее поговорить с пациентами об участии в исследовании, чтобы представить идею. В день операции потенциальные субъекты прибудут в предоперационные зоны приема и пройдут обычные предоперационные процессы. Оказавшись в зоне предоперационного приема, персонал исследования подойдет к потенциальным участникам как минимум за 30 минут до запланированной процедуры для дальнейшего объяснения исследования и получения согласия и согласия. В это время потенциальные испытуемые будут оцениваться на предмет интервальных изменений в состоянии здоровья, что может исключить их из исследования. Генератор случайных чисел будет использоваться для регистрации участников либо в группу обычного ухода (контроль), либо в группу THRIVE (лечение). Субъекты управления пройдут запланированную процедуру и выздоровеют с обычной осторожностью. Субъекты лечения будут проходить запланированную процедуру, с той разницей, что высокопоточная носовая канюля будет применена до начала процедуры и удалена после завершения процедуры. При применении канюля будет подавать кислород, воздух или смесь кислорода с переменной концентрацией (21-100%) в зависимости от хирургических условий и требований. Скорость будет установлена ​​на уровне 1-2 л/кг/мин с максимальным значением 70 л/мин. Затем участники группы лечения, как обычно, перейдут в зону восстановления. После выхода из наркоза соответствующим пациентам или их родителям/опекунам/представителям будет предоставлена ​​краткая анкета. Интраоперационные жизненные показатели и послеоперационный курс будут проанализированы с любыми данными пациента, сохраненными обезличенным образом на зашифрованных устройствах, соответствующих Стэнфордскому стандарту.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте до 18 лет, проходящие общую анестезию для процедур или операций в детской больнице Люсиль Паккард.

Критерий исключения:

  • Беременность, отсутствие родителя или законного опекуна, способного дать письменное согласие на участие в исследовании, анатомические или хирургические противопоказания (носовое кровотечение, переломы или аномалии основания черепа, хирургическое вмешательство или обструкция носа, переломы носа, аномалии сосудов носа), папилломатоз, трахеостомия, экстренная операция по поводу какое применение HFNC может отсрочить операцию или может привести к повышенному риску аспирации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Субъекты управления пройдут запланированную процедуру и выздоровеют с обычной осторожностью. После выхода из наркоза соответствующим пациентам или их родителям/опекунам/представителям будет предоставлена ​​краткая анкета.
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты лечения будут проходить запланированную процедуру, с той разницей, что высокопоточная носовая канюля будет применена до начала процедуры и удалена после завершения процедуры. При применении канюля будет подавать кислород, воздух или смесь кислорода с переменной концентрацией (21-100%) в зависимости от хирургических условий и требований. Скорость будет установлена ​​на уровне 1-2 л/кг/мин с максимальным значением 70 л/мин. Затем участники группы лечения, как обычно, перейдут в зону восстановления. После выхода из наркоза соответствующим пациентам или их родителям/опекунам/представителям будет предоставлена ​​краткая анкета.
Устройство: Назальная канюля с высоким потоком
При применении канюля будет подавать кислород с высокой скоростью, воздух или смесь кислорода с переменной концентрацией (21-100%) в зависимости от хирургических условий и требований. Скорость будет установлена ​​на уровне 2 л/кг/мин с максимальным значением 70 л/мин. Это будет только на время операции или процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество хирургических перерывов
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Количество хирургических перерывов, определяемых паузой в хирургических процедурах в связи с необходимостью вмешательства, нормированное к продолжительности случая.
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Индекс десатурации кислорода определяется как количество раз, когда у пациента наблюдается снижение сатурации на 4% по сравнению со 120-секундным скользящим средним в течение более 10 секунд.
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Количество случаев кислородной десатурации <90 % или определяется падением на 5 % от исходного уровня, если исходное насыщение < 94 %.
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Относительная частота десатурации кислорода, измеренная с помощью пульсоксиметрии, с поправкой на послеоперационный диагноз
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Частота кислородной десатурации
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Абсолютная частота кислородной десатурации менее 90%, измеренная с помощью пульсоксиметрии в секунду
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 часов
До 12 часов
Углекислый газ в конце выдоха (ETCO2)
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Вентиляцию измеряли чрескожным датчиком углекислого газа.
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный диагноз
Временное ограничение: Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Локализация поражения(й) согласно послеоперационному диагнозу
Продолжительность операции (обычно менее 2 часов)
Газовая боль или вздутие живота
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Частота возникновения газовой боли или вздутия живота по данным послеоперационного обследования
Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Раздражение носа
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Частота раздражения носа по данным послеоперационного обследования
Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Давление в пазухах / боль
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Частота синусового давления и/или боли по данным послеоперационного обследования
Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Головная боль
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Частота возникновения головной боли по данным послеоперационного обследования
Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
Другие нежелательные явления, измеренные послеоперационным обследованием
Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-43220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы обсуждаем с другими учреждениями проведение исследований, аналогичных по описанию, или изучение возможного многоцентрового исследования. Если такая координация будет иметь место, мы ожидаем, что все деидентифицированные данные будут собраны с участвующими следователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками