Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Användning i pediatriska procedurer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter yngre än eller lika med 18 år som genomgår generell anestesi för ingrepp eller operationer på Lucile Packard Children's Hospital.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, frånvaro av förälder eller vårdnadshavare som kan ge skriftligt samtycke till studiedeltagande, anatomiska eller kirurgiska kontraindikationer (epistaxis, basilära skallfrakturer eller abnormiteter, näskirurgi eller obstruktion, näsfrakturer, nasala vaskulära abnormiteter), papillomatos, trakeostomi, emergent operation för vilken applicering av HFNC kan fördröja operationen eller kan resultera i ökad aspirationsrisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollpersoner kommer att genomgå sitt planerade ingrepp och återhämtning med sedvanlig omsorg.
Efter återhämtning från anestesi kommer ett kort frågeformulär att ges till berörda patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare/representanter.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Behandlade försökspersoner kommer att genomgå det planerade förfarandet, med skillnaden att en högflödes-näskanyl kommer att appliceras innan förfarandet påbörjas och tas bort efter förfarandets slut.
När den appliceras kommer kanylen att leverera syre, luft med hög flödeshastighet eller en blandning av variabel syrekoncentration (21-100 %) beroende på kirurgiska tillstånd och krav.
Hastigheten kommer att ställas in på 1-2L/kg/min med maximalt 70L/min.
Deltagarna i behandlingsarmen fortsätter sedan till återhämtningsområdet som vanligt.
Efter återhämtning från anestesi kommer ett kort frågeformulär att ges till aktuella patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare/representanter.
|
Medan den appliceras kommer kanylen att leverera syre, luft med hög flödeshastighet eller en blandning av variabel syrekoncentration (21-100 %) beroende på kirurgiska tillstånd och krav.
Hastigheten kommer att ställas in på 2L/kg/min med maximalt 70L/min.
Detta kommer endast att vara under hela operationen eller proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kirurgiska avbrott
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Antal kirurgiska avbrott definierade av en paus i kirurgiska ingrepp på grund av behov av att ingripa, normaliserat till falllängden.
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Syrgasdesaturationsindex definieras som antalet gånger en patient har en 4% minskning i mättnad från ett rullande medelvärde på 120 sekunder i mer än 10 sekunder
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
|
Antal syredesaturationshändelser <90 % eller definieras av ett 5 % fall från baslinjen om baslinjemättnad < 94 %.
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Relativ förekomst av syrgasdesaturation mätt med pulsoximetri efter sekund justerad för postkirurgisk diagnos
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
|
Förekomst av syredesaturation
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Absolut förekomst av syredesaturation mindre än 90 % mätt med pulsoximetri per sekund
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Upp till 12 timmar
|
|
|
End-tidal koldioxid (ETCO2)
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Ventilationen mättes med transkutan koldioxidsensor
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk diagnos
Tidsram: Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
Lokalisering av lesion(er) enligt postkirurgisk diagnos
|
Operationens varaktighet (vanligen mindre än 2 timmar)
|
|
Gassmärta eller uppblåsthet
Tidsram: Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Förekomst av gassmärta eller uppblåsthet mätt med postoperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
|
Nasal Irritation
Tidsram: Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Förekomst av nasal irritation mätt med postoperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
|
Sinustryck/smärta
Tidsram: Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Förekomst av sinustryck och/eller smärta mätt med postoperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
|
Huvudvärk
Tidsram: Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Förekomst av huvudvärk mätt med postoperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
|
Andra negativa händelser
Tidsram: Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Andra negativa händelser mätt med postoperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt på post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Humphreys S, Rosen D, Housden T, Taylor J, Schibler A. Nasal high-flow oxygen delivery in children with abnormal airways. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):616-620. doi: 10.1111/pan.13151. Epub 2017 Apr 10.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Desai N, Fowler A. Use of Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for Emergent Surgical Tracheostomy: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Nov 1;9(9):268-270. doi: 10.1213/XAA.0000000000000589.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IRB-43220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .