Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznosowa nawilżana wymiana wentylacji z szybką insuflacją (THRIVE) Zastosowanie w procedurach pediatrycznych

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insuflation Ventilatory Exchange, Transnasal Humidified Rapid-Insuflation Ventilatory Exchange) odnosi się do stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie w celu zwiększenia możliwości natlenienia i wentylacji pacjenta w znieczuleniu ogólnym. Stosowanie suplementacji tlenem z kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas znieczulenia do zabiegów chirurgicznych było ostatnim osiągnięciem w populacji dorosłych, z ograniczoną liczbą danych analizujących populację pediatryczną. Badanie to określi, czy suplementacja tlenem z kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas zabiegów chirurgicznych lub endoskopowych może bezpiecznie zapobiegać zdarzeniom desaturacji u dzieci w znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani wybranym zabiegom w salach operacyjnych LPCH lub na oddziale zabiegów ambulatoryjnych, zidentyfikowani na podstawie przeglądu dziennego harmonogramu, zostaną zweryfikowani pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Personel badawczy będzie współpracował z pielęgniarkami przedoperacyjnymi w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników. Gdy potencjalni kandydaci zostaną zidentyfikowani, badacze omówią to z chirurgiem lub technikiem i poproszą go o rozmowę z pacjentami na temat udziału w badaniu w celu przedstawienia pomysłu. W dniu operacji potencjalni pacjenci przybywają do przedoperacyjnych obszarów przyjmowania i przechodzą przez zwykłe procesy przedoperacyjne. Po dotarciu do przedoperacyjnego obszaru przyjmowania, potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni przez personel badawczy co najmniej 30 minut przed zaplanowaną procedurą w celu dalszego wyjaśnienia badania oraz uzyskania zgody i zgody. W tym czasie potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zmian w stanie zdrowia, które mogą wykluczyć ich z badania. Generator liczb losowych zostanie użyty do zapisania uczestników do ramienia standardowej opieki (grupa kontrolna) lub grupy THRIVE (leczenie). Osoby kontrolne zostaną poddane zaplanowanej procedurze i rekonwalescencji ze zwykłą ostrożnością. Osoby leczone będą poddane zaplanowanemu zabiegowi, z tą różnicą, że kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie założona przed rozpoczęciem zabiegu i usunięta po jego zakończeniu. Po założeniu kaniula będzie dostarczać tlen o dużym natężeniu przepływu, powietrze lub mieszaninę tlenu o zmiennym stężeniu (21-100%) w zależności od warunków i wymagań chirurgicznych. Szybkość zostanie ustawiona na 1-2 l/kg/min z maksimum 70 l/min. Uczestnicy grupy terapeutycznej udadzą się następnie jak zwykle do strefy rekonwalescencji. Po wybudzeniu ze znieczulenia zainteresowanym pacjentom lub ich rodzicom/opiekunom/przedstawicielom zostanie przekazana krótka ankieta. Śródoperacyjne parametry życiowe i przebieg pooperacyjny będą analizowane wraz z wszelkimi danymi pacjenta przechowywanymi w sposób uniemożliwiający identyfikację na zaszyfrowanych urządzeniach zgodnych ze standardem Stanforda.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat poddawani znieczuleniu ogólnemu do zabiegów lub operacji w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, brak rodzica lub opiekuna prawnego zdolnego do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu, przeciwwskazania anatomiczne lub chirurgiczne (krwawienie z nosa, złamania lub nieprawidłowości podstawne czaszki, operacja lub niedrożność nosa, złamania nosa, nieprawidłowości naczyniowe nosa), brodawczak, tracheostomia, nagły zabieg chirurgiczny z powodu które zastosowanie HFNC może opóźnić operację lub spowodować zwiększone ryzyko aspiracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Osoby kontrolne zostaną poddane zaplanowanej procedurze i rekonwalescencji ze zwykłą ostrożnością. Po wybudzeniu ze znieczulenia zainteresowanym pacjentom lub ich rodzicom/opiekunom/przedstawicielom zostanie przekazana krótka ankieta.
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby leczone będą poddane zaplanowanemu zabiegowi, z tą różnicą, że kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie założona przed rozpoczęciem zabiegu i usunięta po jego zakończeniu. Po założeniu kaniula będzie dostarczać tlen o dużym natężeniu przepływu, powietrze lub mieszaninę tlenu o zmiennym stężeniu (21-100%) w zależności od warunków i wymagań chirurgicznych. Szybkość zostanie ustawiona na 1-2 l/kg/min z maksimum 70 l/min. Uczestnicy grupy terapeutycznej udadzą się następnie jak zwykle do strefy rekonwalescencji. Po wybudzeniu ze znieczulenia zainteresowanym pacjentom lub ich rodzicom/opiekunom/przedstawicielom zostanie przekazana krótka ankieta.
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Po założeniu kaniula będzie dostarczać tlen, powietrze lub mieszaninę o zmiennym stężeniu tlenu (21-100%) w zależności od warunków i wymagań chirurgicznych. Szybkość zostanie ustawiona na 2 l/kg/min z maksymalną wartością 70 l/min. Będzie to tylko na czas trwania operacji lub zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerw chirurgicznych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Liczba przerw w zabiegach chirurgicznych zdefiniowana jako przerwa w zabiegach chirurgicznych spowodowana koniecznością interwencji, znormalizowana do długości przypadku.
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Wskaźnik desaturacji tlenem definiuje się jako liczbę przypadków, w których u pacjenta występuje spadek saturacji o 4% w stosunku do średniej kroczącej 120 sekund przez ponad 10 sekund
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Liczba zdarzeń desaturacji tlenu <90% lub zdefiniowana przez 5% spadek od linii bazowej, jeśli saturacja linii bazowej < 94%.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Względna częstość występowania desaturacji tlenem mierzona za pomocą pulsoksymetrii co sekundę, skorygowana o diagnozę pooperacyjną
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Częstość występowania desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Bezwzględna częstość występowania desaturacji poniżej 90%, mierzona co sekundę za pomocą pulsoksymetrii
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Do 12 godzin
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Wentylację mierzono przezskórnym czujnikiem dwutlenku węgla
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka pooperacyjna
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Lokalizacja zmiany (zmian) zgodnie z rozpoznaniem pooperacyjnym
Czas trwania zabiegu (zwykle mniej niż 2 godziny)
Ból gazowy lub wzdęcia
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Występowanie bólu gazowego lub wzdęć mierzone w badaniu pooperacyjnym
Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Podrażnienie nosa
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Częstość występowania podrażnienia nosa mierzona w badaniu pooperacyjnym
Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Ciśnienie / ból zatok
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Częstość występowania ciśnienia zatokowego i/lub bólu mierzonego w badaniu pooperacyjnym
Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Ból głowy
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Częstość występowania bólu głowy mierzona w badaniu pooperacyjnym
Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.
Inne zdarzenia niepożądane mierzone w badaniu pooperacyjnym
Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-43220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Prowadzimy rozmowy z innymi ośrodkami prowadzącymi badania podobne w opisie lub studium pod kątem ewentualnego badania wieloośrodkowego. Jeśli taka koordynacja ma miejsce, przewidujemy wszystkie zanonimizowane dane zebrane przez uczestniczących badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula nosowa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami