Intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) Uso en procedimientos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos menores o iguales a 18 años sometidos a anestesia general para procedimientos o cirugías en Lucile Packard Children's Hospital.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, ausencia de un padre o tutor legal que pueda dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio, contraindicaciones anatómicas o quirúrgicas (epistaxis, fracturas o anomalías de la base del cráneo, cirugía u obstrucción nasal, fracturas nasales, anomalías vasculares nasales), papilomatosis, traqueotomía, cirugía de emergencia por cuya aplicación de HFNC podría retrasar la cirugía o aumentar el riesgo de aspiración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos de control se someterán a su procedimiento y recuperación programados con el cuidado habitual.
Después de la recuperación de la anestesia, se proporcionará un breve cuestionario a los pacientes correspondientes oa sus padres/tutores/representantes.
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Experimental: Intervención
Los sujetos de tratamiento se someterán al procedimiento programado, con la diferencia de que se aplicará una cánula nasal de alto flujo antes del inicio del procedimiento y se retirará una vez finalizado el procedimiento.
Mientras se aplica, la cánula suministrará oxígeno de alta velocidad, aire o una mezcla de concentración de oxígeno variable (21-100 %) según las condiciones y los requisitos quirúrgicos.
El caudal se fijará en 1-2L/kg/min con un máximo de 70L/min.
Los participantes en el brazo de tratamiento luego procederán al área de recuperación como de costumbre.
Después de la recuperación de la anestesia, se proporcionará un breve cuestionario a los pacientes correspondientes oa sus padres/tutores/representantes.
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Mientras se aplica, la cánula suministrará oxígeno, aire o una mezcla de concentración de oxígeno variable (21-100 %) a una tasa de flujo alto, según las condiciones y los requisitos quirúrgicos.
El caudal se fijará en 2L/kg/min con un máximo de 70L/min.
Esto será solo por la duración de la cirugía o procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de interrupciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Número de interrupciones quirúrgicas definidas por una pausa en los procedimientos quirúrgicos por necesidad de intervenir, normalizado a la duración del caso.
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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El índice de desaturación de oxígeno se define como el número de veces que un paciente tiene una disminución del 4 % en la saturación de una media móvil de 120 segundos durante más de 10 segundos
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Número de eventos de desaturación de oxígeno <90 % o definidos por una caída del 5 % desde el valor inicial si la saturación inicial es < 94 %.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Incidencia relativa de la desaturación de oxígeno medida por oximetría de pulso por segundo ajustada para el diagnóstico posquirúrgico
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Incidencia de la desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Incidencia absoluta de desaturación de oxígeno inferior al 90% medida por oximetría de pulso por segundo
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Hasta 12 horas
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Dióxido de carbono al final de la marea (ETCO2)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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La ventilación se midió con sensor de dióxido de carbono transcutáneo
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico Posquirúrgico
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Ubicación de la(s) lesión(es) según diagnóstico posquirúrgico
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Duración de la cirugía (generalmente menos de 2 horas)
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Dolor por gases o hinchazón
Periodo de tiempo: Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Incidencia de dolor por gases o distensión abdominal medida mediante una encuesta posoperatoria
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Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Irritación Nasal
Periodo de tiempo: Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Incidencia de irritación nasal medida por encuesta postoperatoria
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Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Presión Sinusal / Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Incidencia de presión y/o dolor en los senos paranasales medida mediante encuesta posoperatoria
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Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Incidencia de dolor de cabeza medida por encuesta postoperatoria
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Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Otros eventos adversos medidos por encuesta postoperatoria
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Evaluado postoperatoriamente en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de unos 60 minutos después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Humphreys S, Rosen D, Housden T, Taylor J, Schibler A. Nasal high-flow oxygen delivery in children with abnormal airways. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):616-620. doi: 10.1111/pan.13151. Epub 2017 Apr 10.
- Doyle AJ, Stolady D, Mariyaselvam M, Wijewardena G, Gent E, Blunt M, Young P. Preoxygenation and apneic oxygenation using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for emergency intubation. J Crit Care. 2016 Dec;36:8-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.011. Epub 2016 Jun 23.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Desai N, Fowler A. Use of Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange for Emergent Surgical Tracheostomy: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Nov 1;9(9):268-270. doi: 10.1213/XAA.0000000000000589.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- IRB-43220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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