Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transnasal fugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) Anvendelse i pædiatriske procedurer

3. august 2020 opdateret af: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) henviser til brugen af ​​high-flow næsekanyle for at øge evnen til at ilte og ventilere en patient under generel anæstesi. Brugen af ​​high-flow næsekanyle-ilttilskud under anæstesi til kirurgiske procedurer har været en nylig udvikling i den voksne befolkning, med begrænsede data, der analyserer den pædiatriske befolkning. Denne undersøgelse vil afgøre, om ilttilskud til næsekanyler med høj flow under kirurgiske eller endoskopiske procedurer sikkert kan forhindre desaturationshændelser hos børn under anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår udvalgte procedurer i LPCH-operationsstuerne eller ambulatoriske procedureenhed, som identificeret ved gennemgang af den daglige tidsplan, vil blive gennemgået for potentiel undersøgelsesindskrivning. Studiepersonale vil arbejde sammen med præoperative sygeplejersker for at identificere potentielle deltagere. Når potentielle kandidater er identificeret, vil efterforskerne diskutere med kirurgen eller proceduristen og anmode om, at han/hun taler med patienterne om undersøgelsesdeltagelse for at introducere ideen. På operationsdagen vil potentielle forsøgspersoner ankomme til præoperative indtagelsesområder og fortsætte gennem de sædvanlige præoperative processer. Når de er i det præoperative indtagelsesområde, vil potentielle deltagere blive kontaktet af undersøgelsespersonale mindst 30 minutter før deres planlagte procedure for yderligere forklaring af undersøgelsen og opnåelse af samtykke og samtykke. På dette tidspunkt vil potentielle forsøgspersoner blive evalueret for intervalændringer i helbred, der kan udelukke dem fra undersøgelsen. En tilfældig talgenerator vil blive brugt til at tilmelde deltagere i enten den sædvanlige pleje- (kontrol) eller THRIVE (behandling) arm. Kontrolpersoner vil gennemgå deres planlagte procedure og helbredelse med sædvanlig omhu. Behandlingspersoner vil gennemgå den planlagte procedure, med forskellen på, at en højflow-næsekanyle påføres før påbegyndelsen af ​​proceduren og fjernes efter procedurens konklusion. Mens den påføres, vil kanylen levere ilt, luft med høj flowhastighed eller en blanding af variabel iltkoncentration (21-100%) afhængigt af de kirurgiske forhold og krav. Satsen vil blive sat til 1-2L/kg/min med et maksimum på 70L/min. Deltagerne i behandlingsarmen vil derefter fortsætte til opvågningsområdet som normalt. Efter bedøvelse vil der blive udleveret et kort spørgeskema til relevante patienter eller deres forældre/værger/repræsentanter. De intraoperative vitale tegn og det postoperative forløb vil blive analyseret med eventuelle patientdata gemt på en afidentificeret måde på Stanford-kompatible krypterede enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter under eller lig med 18 år, der gennemgår generel anæstesi til procedurer eller operationer på Lucile Packard Children's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fravær af en forælder eller værge, der kan give skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse, anatomiske eller kirurgiske kontraindikationer (epistaxis, basilar kraniebrud eller abnormiteter, nasal kirurgi eller obstruktion, nasale frakturer, nasale vaskulære abnormiteter), papillomatose, trakeostomi, emergent operation for hvilken anvendelse af HFNC kan forsinke operationen eller kan resultere i øget aspirationsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersoner vil gennemgå deres planlagte procedure og helbredelse med sædvanlig omhu. Efter bedøvelse vil der blive udleveret et kort spørgeskema til relevante patienter eller deres forældre/værger/repræsentanter.
Eksperimentel: Intervention
Behandlingspersoner vil gennemgå den planlagte procedure, med forskellen på, at en højflow-næsekanyle påføres før påbegyndelsen af ​​proceduren og fjernes efter procedurens konklusion. Mens den påføres, vil kanylen levere ilt, luft med høj flowhastighed eller en blanding af variabel iltkoncentration (21-100%) afhængigt af de kirurgiske forhold og krav. Satsen vil blive sat til 1-2L/kg/min med et maksimum på 70L/min. Deltagerne i behandlingsarmen vil derefter fortsætte til opvågningsområdet som normalt. Efter bedøvelse vil der blive udleveret et kort spørgeskema til relevante patienter eller deres forældre/værger/repræsentanter.
Enhed: Højflow næsekanyle
Mens den påføres, vil kanylen levere ilt, luft med høj flowhastighed eller en blanding af variabel iltkoncentration (21-100%) afhængigt af de kirurgiske forhold og krav. Satsen vil blive sat til 2L/kg/min med et maksimum på 70L/min. Dette vil kun være for varigheden af ​​operationen eller proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kirurgiske afbrydelser
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Antal kirurgiske afbrydelser defineret ved en pause i kirurgiske procedurer på grund af behovet for at gribe ind, normaliseret til tilfældets længde.
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Iltdesaturationsindeks er defineret som det antal gange, en patient har et fald på 4 % i mætning fra et 120 sekunders rullende middel i mere end 10 sekunder
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Antal iltdesaturationshændelser <90 % eller defineret ved et fald på 5 % fra baseline, hvis basislinjemætning < 94 %.
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Relativ forekomst af oxygendesaturering målt ved pulsoximetri efter sekund justeret for postkirurgisk diagnose
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Forekomst af iltdesaturation
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Absolut forekomst af oxygendesaturering mindre end 90 % målt ved pulsoximetri pr. sekund
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 timer
Op til 12 timer
End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Ventilation blev målt med transkutan kuldioxidsensor
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk diagnose
Tidsramme: Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Placering af læsion(er) i henhold til post-kirurgisk diagnose
Operationens varighed (generelt mindre end 2 timer)
Gassmerte eller oppustethed
Tidsramme: Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst af gassmerter eller oppustethed målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Næseirritation
Tidsramme: Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst af nasal irritation målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Sinustryk/smerte
Tidsramme: Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst af sinustryk og/eller smerte målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Hovedpine
Tidsramme: Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Forekomst af hovedpine målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.
Andre uønskede hændelser målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-43220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi diskuterer med andre faciliteter, der udfører forskning, der i beskrivelsen ligner eller undersøgelse for en mulig multicenterundersøgelse. Hvis en sådan koordinering finder sted, forventer vi alle afidentificerede data indsamlet med deltagende efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltmangel

Kliniske forsøg med Højflow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger