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Uso di scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) nelle procedure pediatriche

3 agosto 2020 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) si riferisce all'uso di cannule nasali ad alto flusso per aumentare la capacità di ossigenare e ventilare un paziente in anestesia generale. L'uso della supplementazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso durante l'anestesia per le procedure chirurgiche è stato uno sviluppo recente nella popolazione adulta, con dati limitati che analizzano la popolazione pediatrica. Questo studio determinerà se l'integrazione di ossigeno della cannula nasale ad alto flusso durante le procedure chirurgiche o endoscopiche può prevenire in modo sicuro gli eventi di desaturazione nei bambini sotto anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a procedure selezionate nelle sale operatorie dell'LPCH o nell'unità di procedure ambulatoriali, come identificato dalla revisione del programma giornaliero, saranno esaminati per la potenziale iscrizione allo studio. Il personale dello studio lavorerà con gli infermieri preoperatori per identificare i potenziali partecipanti. Quando vengono identificati potenziali candidati, gli investigatori discuteranno con il chirurgo o il proceduralista e gli chiederanno di parlare con i pazienti della partecipazione allo studio per presentare l'idea. Il giorno dell'intervento, i potenziali soggetti arriveranno alle aree di presa preoperatoria e procederanno attraverso i consueti processi preoperatori. Una volta nell'area di assunzione preoperatoria, i potenziali partecipanti verranno avvicinati dal personale dello studio almeno 30 minuti prima della loro procedura programmata per ulteriori spiegazioni sullo studio e ottenere il consenso e l'assenso. In questo momento, i potenziali soggetti saranno valutati per i cambiamenti di intervallo nella salute che potrebbero escluderli dallo studio. Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per arruolare i partecipanti nel braccio di cura abituale (controllo) o THRIVE (trattamento). I soggetti di controllo saranno sottoposti alla procedura programmata e al recupero con la consueta cura. I soggetti in trattamento saranno sottoposti alla procedura programmata, con la differenza che verrà applicata una cannula nasale ad alto flusso prima dell'inizio della procedura e rimossa dopo la conclusione della procedura. Durante l'applicazione, la cannula erogherà ossigeno ad alta portata, aria o una miscela di concentrazione di ossigeno variabile (21-100%) a seconda delle condizioni e dei requisiti chirurgici. La velocità sarà fissata a 1-2 L/kg/min con un massimo di 70 L/min. I partecipanti al braccio di trattamento procederanno quindi all'area di recupero come al solito. Dopo il recupero dall'anestesia, verrà fornito un breve questionario ai pazienti interessati o ai loro genitori/tutori/rappresentanti. I segni vitali intraoperatori e il decorso postoperatorio saranno analizzati con tutti i dati del paziente memorizzati in modo non identificato su dispositivi crittografati conformi a Stanford.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età inferiore o uguale a 18 anni sottoposti ad anestesia generale per procedure o interventi chirurgici presso il Lucile Packard Children's Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, assenza di un genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso scritto per la partecipazione allo studio, controindicazioni anatomiche o chirurgiche (epistassi, fratture o anomalie del cranio basilare, chirurgia o ostruzione nasale, fratture nasali, anomalie vascolari nasali), papillomatosi, tracheostomia, chirurgia emergente per quale applicazione di HFNC potrebbe ritardare l'intervento chirurgico o potrebbe comportare un aumento del rischio di aspirazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti di controllo saranno sottoposti alla procedura programmata e al recupero con la consueta cura. Dopo il recupero dall'anestesia, verrà fornito un breve questionario ai pazienti interessati o ai loro genitori/tutori/rappresentanti.
Sperimentale: Intervento
I soggetti in trattamento saranno sottoposti alla procedura programmata, con la differenza che verrà applicata una cannula nasale ad alto flusso prima dell'inizio della procedura e rimossa dopo la conclusione della procedura. Durante l'applicazione, la cannula erogherà ossigeno ad alta portata, aria o una miscela di concentrazione di ossigeno variabile (21-100%) a seconda delle condizioni e dei requisiti chirurgici. La velocità sarà fissata a 1-2 L/kg/min con un massimo di 70 L/min. I partecipanti al braccio di trattamento procederanno quindi all'area di recupero come al solito. Dopo il recupero dall'anestesia, verrà fornito un breve questionario ai pazienti interessati o ai loro genitori/tutori/rappresentanti.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
Durante l'applicazione, la cannula erogherà ossigeno ad alta portata, aria o una miscela di concentrazione di ossigeno variabile (21-100%) a seconda delle condizioni e dei requisiti chirurgici. Il tasso sarà fissato a 2L/kg/min con un massimo di 70L/min. Questo sarà solo per la durata dell'intervento o della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interruzioni chirurgiche
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Numero di interruzioni chirurgiche definite da una pausa nelle procedure chirurgiche per necessità di intervento, normalizzato alla durata del caso.
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
L'indice di desaturazione dell'ossigeno è definito come il numero di volte in cui un paziente ha una diminuzione della saturazione del 4% da una media mobile di 120 secondi per più di 10 secondi
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Numero di eventi di desaturazione dell'ossigeno <90% o definito da una riduzione del 5% rispetto al basale se la saturazione basale <94%.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Incidenza relativa della desaturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria al secondo aggiustata per la diagnosi postoperatoria
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Incidenza della desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Incidenza assoluta di desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90% misurata mediante pulsossimetria al secondo
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Fino a 12 ore
Anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
La ventilazione è stata misurata con sensore di anidride carbonica transcutanea
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi post-chirurgica
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Localizzazione della/e lesione/i in base alla diagnosi post-chirurgica
Durata dell'intervento (generalmente meno di 2 ore)
Dolore gassoso o gonfiore
Lasso di tempo: Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Incidenza di dolore gassoso o gonfiore misurata mediante indagine postoperatoria
Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Irritazione nasale
Lasso di tempo: Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Incidenza di irritazione nasale misurata mediante indagine post-operatoria
Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Pressione / dolore sinusale
Lasso di tempo: Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Incidenza della pressione sinusale e/o del dolore misurata mediante indagine post-operatoria
Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Mal di testa
Lasso di tempo: Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Incidenza del mal di testa misurata mediante indagine post-operatoria
Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.
Altri eventi avversi misurati dall'indagine post-operatoria
Valutato postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas J Caruso, M.D., M.Ed., Associate Clinical Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-43220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Stiamo discutendo con altre strutture che conducono ricerche simili nella descrizione o nello studio per un possibile studio multicentrico. Se tale coordinamento ha luogo, anticipiamo tutti i dati anonimi raccolti con gli investigatori partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di ossigeno

  • NCT04989322
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso

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