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Le retour de la sécrétion d'insuline de première phase dans le diabète de type 2 est associé à l'épuisement des lipides pancréatiques

23 octobre 2024 mis à jour par: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
L'hypothèse de cette étude est que les lipides pancréatiques seront plus étroitement associés à la réponse des cellules bêta de première phase chez les Afro-Américains que chez les Européens-Américains, à la fois au départ et en réponse au traitement. Les chercheurs détermineront si la race influence l'association des lipides du pancréas avec la fonction des cellules bêta. La recherche proposée s'appuie sur les observations préliminaires des chercheurs chez les adultes non diabétiques selon lesquelles la réduction de la charge glycémique alimentaire, en l'absence de perte de poids, réduit sélectivement la graisse viscérale des tissus et des lipides ectopiques, et est associée à des améliorations de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules bêta. Aucune étude n'a tenté de tester l'hypothèse selon laquelle la réduction sélective des lipides pancréatiques avec un simple changement dans la composition de l'alimentation, en l'absence de restriction énergétique, conduira à la récupération de la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) précoce. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants suivant un régime à faible indice glycémique présenteront une diminution plus importante des lipides pancréatiques. Plus précisément, les chercheurs seront les premiers à démontrer qu'un régime à faible indice glycémique de maintien du poids améliore la tolérance au glucose en augmentant la sécrétion d'insuline de première phase. Les résultats peuvent être particulièrement pertinents pour les Afro-Américains qui sont plus à risque de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La baisse de la sécrétion d'insuline de première phase est un événement clé dans l'étiologie du diabète de type 2 (DT2). Bien que la cause de la défaillance des cellules bêta ne soit pas claire, la "lipotoxicité" a été proposée. La chirurgie bariatrique et les régimes hypocaloriques chez les patients atteints de DT2 induisent une rémission de la maladie, caractérisée par un retour de la sécrétion d'insuline de première phase et une déplétion des lipides pancréatiques. Cependant, ce sont des approches extrêmes pour traiter le DT2, et des traitements non invasifs, durables, mais tout aussi efficaces, sont nécessaires. Les chercheurs ont montré chez les personnes à risque de DT2 qu'une intervention avec un régime à faible indice glycémique (LG) de maintien du poids épuise sélectivement le tissu adipeux viscéral et les lipides ectopiques dans le muscle tout en préservant la masse adipeuse et maigre sous-cutanée de la cuisse. Cette observation suggère que de tels régimes sont capables de "remodeler" la composition corporelle en séparant l'énergie des réserves de lipides métaboliquement nocifs. Les participants au régime LG ont également démontré une amélioration de la sensibilité à l'insuline et une augmentation spectaculaire (9 fois) de la sécrétion d'insuline de première phase. Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un régime LG de maintien du poids épuisera sélectivement le tissu adipeux ectopique, y compris les lipides pancréatiques, et permettra la récupération de la fonction des cellules bêta chez les personnes atteintes de DT2. Le sauvetage de la fonction des cellules bêta peut être particulièrement important chez les Afro-Américains (AA), qui, en tant que groupe, présentent une prévalence élevée de DT2, pour des raisons qui ne peuvent être expliquées par le mode de vie. Les AA sont susceptibles d'être vulnérables à la défaillance des cellules bêta en raison de la réactivité intrinsèquement élevée des cellules bêta (démontrable chez les jeunes enfants en bonne santé). De plus, il a été démontré que les lipides pancréatiques sont un déterminant du prédiabète spécifiquement chez les AA. Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un régime LG sera particulièrement bénéfique pour la fonction des cellules bêta et le contrôle glycémique chez les AA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Numéro de téléphone: 205-934-4386
  • E-mail: LLG@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de diabète de type 2 au cours des 10 dernières années
  • Traité avec un régime alimentaire, de la metformine ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV)
  • Hommes et femmes adultes âgés de 35 à 65 ans
  • Avoir une hémoglobine A1c <7,0
  • Race afro-américaine ou européenne américaine
  • Sera en surpoids (IMC 25-45 kg/m2) mais aura un IMC stable (changement <5 kg au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de glucocorticoïdes
  • Taux de filtration glomérulaire estimé <60
  • Alanine aminotransférase > 2,5 fois supérieure à la limite supérieure normale
  • Consommation de tabac ou de drogues récréatives
  • Impossible de subir une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime à faible indice glycémique
Les enquêteurs utiliseront un régime à faible charge glycémique (régime LG), qui met l'accent sur les sources de glucides à faible indice glycémique et comprend principalement des aliments entiers (légumes, fruits, grains entiers) avec un minimum de produits céréaliers hautement transformés et de sucre ajouté. Les aliments protéinés comprendront de la viande, de la volaille, du poisson, des œufs et des suppléments de protéines de lactosérum si nécessaire (par exemple, pour les végétariens). Les aliments contenant des matières grasses comprendront les huiles d'olive, de noix de coco et de noix; beurre; noix et beurres de noix; fromage; crème; lait de coco; avocats; et la graisse trouvée dans la viande. Un certain nombre de produits laitiers entiers seront inclus. Les graisses saturées issues de la viande rouge seront limitées à moins de 10 % de l'apport calorique quotidien. Les participants obtiendront la majorité de leur apport en matières grasses à partir d'acides gras mono-insaturés (par ex. l'huile d'olive) et les triglycérides à chaîne moyenne (par exemple, l'huile et la crème de noix de coco) ; à partir de noix et de beurres de noix ; et du poisson frais.
Autre: Régime à faible indice glycémique
Les enquêteurs utiliseront un régime à faible charge glycémique (régime LG), qui met l'accent sur les sources de glucides à faible indice glycémique et comprend principalement des aliments entiers (légumes, fruits, grains entiers) avec un minimum de produits céréaliers hautement transformés et de sucre ajouté. Les aliments protéinés comprendront de la viande, de la volaille, du poisson, des œufs et des suppléments de protéines de lactosérum si nécessaire (par exemple, pour les végétariens). Les aliments contenant des matières grasses comprendront les huiles d'olive, de noix de coco et de noix; beurre; noix et beurres de noix; fromage; crème; lait de coco; avocats; et la graisse trouvée dans la viande. Un certain nombre de produits laitiers entiers seront inclus. Les graisses saturées issues de la viande rouge seront limitées à moins de 10 % de l'apport calorique quotidien. Les participants obtiendront la majorité de leur apport en matières grasses à partir d'acides gras mono-insaturés (par ex. l'huile d'olive) et les triglycérides à chaîne moyenne (par exemple, l'huile et la crème de noix de coco) ; à partir de noix et de beurres de noix ; et du poisson frais.
Comparateur placebo: Régime de contrôle
Le régime de contrôle sera compatible avec les directives de l'American Diabetes Association et du ministère de l'Agriculture des États-Unis. Les participants recevront des aliments faibles en gras, des aliments à grains entiers, des fruits et des légumes. Les plans de repas minimiseront le cholestérol, les aliments riches en matières grasses, les aliments riches en cholestérol, les amidons transformés et le sucre ajouté, et fourniront <2300 mg/jour de sodium. Les gras saturés seront limités à moins de 10 % de l'énergie totale et tous les produits laitiers seront sans gras (ou faibles en gras). Bien que le régime de contrôle soit un régime sain, il comprendra une plus grande quantité d'aliments glucidiques provenant de sources telles que le pain, les pommes de terre et les pâtes, ce qui le distinguera qualitativement du régime LG. De plus, il aura quantitativement plus d'énergie totale provenant des glucides que le régime LG.
Autre: Régime de contrôle
Le régime de contrôle sera compatible avec les directives de l'American Diabetes Association et du ministère de l'Agriculture des États-Unis. Les participants recevront des aliments faibles en gras, des aliments à grains entiers, des fruits et des légumes. Les plans de repas minimiseront le cholestérol, les aliments riches en graisses, les aliments riches en cholestérol, les amidons transformés et le sucre ajouté, et fourniront

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la graisse du foie
Délai: Référence, semaine 12
Évaluation du pourcentage global de graisse hépatique par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mesurer
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: 12 semaines
La sécrétion d'insuline sera mesurée à l'aide de pinces euglycémiques et hyperglycémiques
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01DK116726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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