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Il ritorno della secrezione di insulina di prima fase nel diabete di tipo 2 è associato all'esaurimento dei lipidi pancreatici

23 ottobre 2024 aggiornato da: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
L'ipotesi per questo studio è che i lipidi del pancreas saranno più strettamente associati alla risposta delle cellule beta di prima fase negli afroamericani che negli europei-americani, sia al basale che in risposta al trattamento. I ricercatori determineranno se la razza influenza l'associazione dei lipidi del pancreas con la funzione delle cellule beta. La ricerca proposta si basa sulle osservazioni preliminari dei ricercatori negli adulti non diabetici che la riduzione del carico glicemico nella dieta, in assenza di perdita di peso, riduce selettivamente l'adiposo viscerale tessuto e lipidi ectopici, ed è associato a miglioramenti della sensibilità all'insulina e della funzione delle cellule beta. Nessuno studio ha tentato di testare l'ipotesi che la riduzione selettiva dei lipidi pancreatici con un semplice cambiamento nella composizione della dieta, in assenza di restrizione energetica, porti al recupero della funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) precoce. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che seguono una dieta a basso indice glicemico mostreranno una maggiore diminuzione dei lipidi del pancreas. In particolare, i ricercatori saranno i primi a dimostrare che una dieta a basso indice glicemico per il mantenimento del peso migliora la tolleranza al glucosio aumentando la secrezione di insulina della prima fase. I risultati possono essere particolarmente rilevanti per gli afroamericani che sono a maggior rischio di T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il declino della secrezione di insulina di prima fase è un evento chiave nell'eziologia del diabete di tipo 2 (T2D). Sebbene la causa del fallimento delle cellule beta non sia chiara, è stata proposta la "lipotossicità". La chirurgia bariatrica e le diete ipocaloriche nei pazienti con T2D inducono la remissione della malattia, caratterizzata da un ritorno della prima fase della secrezione insulinica e da una deplezione dei lipidi pancreatici. Tuttavia, questi sono approcci estremi al trattamento del T2D e sono necessari trattamenti non invasivi, sostenibili, ma ugualmente efficaci. I ricercatori hanno dimostrato in individui a rischio di T2D che un intervento con una dieta a basso indice glicemico (LG) per il mantenimento del peso esaurisce selettivamente il tessuto adiposo viscerale e il lipide ectopico nei muscoli preservando l'adiposo sottocutaneo della coscia e la massa corporea magra. Questa osservazione suggerisce che tali diete sono in grado di "rimodellare" la composizione corporea ripartizionando l'energia lontano dalle riserve lipidiche metabolicamente dannose. I partecipanti alla dieta LG hanno anche dimostrato una migliore sensibilità all'insulina e un aumento drammatico (di 9 volte) della secrezione di insulina nella prima fase. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che una dieta LG per il mantenimento del peso esaurirà selettivamente il tessuto adiposo ectopico, incluso il lipide pancreatico, e consentirà il recupero della funzione delle cellule beta negli individui con T2D. Il salvataggio della funzione delle cellule beta può essere particolarmente importante negli afroamericani (AA), che come gruppo dimostrano un'elevata prevalenza di T2D, per ragioni che non possono essere spiegate dallo stile di vita. È probabile che gli AA siano vulnerabili al fallimento delle cellule beta a causa della reattività intrinsecamente elevata delle cellule beta (dimostrabile nei bambini piccoli sani). Inoltre, è stato dimostrato che i lipidi del pancreas sono un determinante del prediabete in particolare nell'AA. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che una dieta LG sarà particolarmente vantaggiosa per la funzione delle cellule beta e il controllo glicemico tra gli AA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Numero di telefono: 205-934-4386
  • Email: LLG@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 10 anni
  • Trattati con dieta, metformina o inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-IV)
  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 35 e 65 anni
  • Avere un'emoglobina A1c <7.0
  • Razza afroamericana o europea americana
  • Sarà in sovrappeso (BMI 25-45 kg/m2) ma avrà un BMI stabile (variazione <5 kg negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Uso di glucocorticoidi
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60
  • Alanina aminotransferasi >2,5 volte sopra il normale limite superiore
  • Uso di tabacco o droghe ricreative
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
Gli investigatori useranno una dieta a basso carico glicemico (dieta LG), che enfatizza le fonti di carboidrati a basso indice glicemico e include principalmente cibi integrali (verdure, frutta, cereali integrali) con un minimo di prodotti a base di cereali altamente trasformati e zuccheri aggiunti. Gli alimenti proteici includeranno carne, pollame, pesce, uova e integratori di proteine ​​del siero di latte, se necessario (ad esempio, per i vegetariani). Gli alimenti contenenti grassi includeranno oli di oliva, cocco e noci; burro; frutta a guscio e burro di noci; formaggio; crema; latte di cocco; avocado; e il grasso trovato nella carne. Saranno inclusi un certo numero di prodotti lattiero-caseari grassi. I grassi saturi della carne rossa saranno limitati a meno del 10% dell'apporto calorico giornaliero. I partecipanti otterranno la maggior parte del loro apporto di grassi da acidi grassi monoinsaturi (ad es. olio d'oliva) e trigliceridi a catena media (ad es. olio di cocco e panna); da noci e burro di noci; e dal pesce fresco.
Altro: Dieta a basso indice glicemico
Gli investigatori useranno una dieta a basso carico glicemico (dieta LG), che enfatizza le fonti di carboidrati a basso indice glicemico e include principalmente cibi integrali (verdure, frutta, cereali integrali) con un minimo di prodotti a base di cereali altamente trasformati e zuccheri aggiunti. Gli alimenti proteici includeranno carne, pollame, pesce, uova e integratori di proteine ​​del siero di latte, se necessario (ad esempio, per i vegetariani). Gli alimenti contenenti grassi includeranno oli di oliva, cocco e noci; burro; frutta a guscio e burro di noci; formaggio; crema; latte di cocco; avocado; e il grasso trovato nella carne. Saranno inclusi un certo numero di prodotti lattiero-caseari grassi. I grassi saturi della carne rossa saranno limitati a meno del 10% dell'apporto calorico giornaliero. I partecipanti otterranno la maggior parte del loro apporto di grassi da acidi grassi monoinsaturi (ad es. olio d'oliva) e trigliceridi a catena media (ad es. olio di cocco e panna); da noci e burro di noci; e dal pesce fresco.
Comparatore placebo: Dieta di controllo
La dieta di controllo sarà compatibile con le linee guida dell'American Diabetes Association e del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti. Ai partecipanti verranno dati cibi a basso contenuto di grassi, cibi integrali, frutta e verdura. I piani alimentari ridurranno al minimo il colesterolo, i cibi ricchi di grassi, i cibi ricchi di colesterolo, gli amidi trasformati e gli zuccheri aggiunti e forniranno <2300 mg/giorno di sodio. I grassi saturi saranno limitati a meno del 10% dell'energia totale e tutti i latticini saranno privi di grassi (o a basso contenuto di grassi). Sebbene la dieta di controllo sarà una dieta salutare, includerà una maggiore quantità di alimenti a base di carboidrati da fonti come pane, patate e pasta che la distingueranno qualitativamente dalla dieta LG. Inoltre, avrà quantitativamente più energia totale dai carboidrati rispetto alla dieta LG.
Altro: Dieta di controllo
La dieta di controllo sarà compatibile con le linee guida dell'American Diabetes Association e del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti. Ai partecipanti verranno dati cibi a basso contenuto di grassi, cibi integrali, frutta e verdura. I piani alimentari ridurranno al minimo il colesterolo, i cibi ricchi di grassi, i cibi ricchi di colesterolo, gli amidi lavorati e gli zuccheri aggiunti e forniranno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Valutare la percentuale complessiva di grasso epatico mediante risonanza magnetica (MRI) da misurare
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
La secrezione di insulina sarà misurata mediante clamp euglicemici e iperglicemici
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK116726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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