Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återgång av insulinutsöndring i första fasen vid typ 2-diabetes är associerad med utarmning av bukspottkörtellipid

23 oktober 2024 uppdaterad av: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Hypotesen för denna studie är att bukspottkörtellipid kommer att vara närmare associerad med betacellsvar i första fasen hos afroamerikaner än hos Europaamerikaner, både vid baslinjen och som svar på behandlingen. Utredarna kommer att avgöra om ras påverkar sambandet mellan bukspottkörtellipid och betacellsfunktion. Den föreslagna forskningen bygger på utredarnas preliminära observationer hos vuxna utan diabetes att minskning av glykemisk belastning i kosten, i frånvaro av viktminskning, selektivt minskar visceralt fett. vävnad och ektopisk lipid, och är associerad med förbättringar av insulinkänslighet och betacellsfunktion. Ingen studie har försökt testa hypotesen att selektiv minskning av pankreaslipid med en enkel förändring av dietsammansättningen, i frånvaro av energirestriktion, kommer att leda till återhämtning av betacellsfunktion hos patienter med tidig typ 2-diabetes (T2D). Utredarna antar att deltagare som följer en lågglykemisk diet kommer att visa en större minskning av lipid i bukspottkörteln. Specifikt kommer utredarna att vara de första att visa att en viktupprätthållande lågglykemisk diet förbättrar glukostoleransen genom att öka insulinutsöndringen i första fasen. Resultaten kan vara särskilt relevanta för afroamerikaner som löper större risk för T2D.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Minskningen av insulinutsöndringen i första fasen är en viktig händelse i etiologin för typ 2-diabetes (T2D). Även om orsaken till beta-cellsvikt inte är klar, har "lipotoxicitet" föreslagits. Bariatrisk kirurgi och dieter med mycket låga kalorier hos patienter med T2D inducerar sjukdomsremission, kännetecknad av en återgång av insulinutsöndring i första fasen och en utarmning av bukspottkörtellipid. Detta är dock extrema tillvägagångssätt för att behandla T2D, och icke-invasiva, hållbara, men ändå lika effektiva, behandlingar behövs. Forskarna har visat hos individer med risk för T2D att en intervention med en viktupprätthållande lågglykemisk (LG) diet selektivt utarmar visceral fettvävnad och ektopisk lipid i musklerna samtidigt som det bevarar subkutan fett och mager kroppsmassa. Denna observation tyder på att sådana dieter kan "ombilda" kroppssammansättningen genom att omfördela energi bort från metaboliskt skadliga lipiddepåer. Deltagare på LG-dieten visade också förbättrad insulinkänslighet och en dramatisk (9-faldig) ökning av insulinutsöndringen i första fasen. Således antar utredarna att en viktupprätthållande LG-diet selektivt kommer att tömma ektopisk fettvävnad, inklusive pankreatisk lipid, och kommer att möjliggöra återhämtning av beta-cellsfunktion hos individer med T2D. Räddning av beta-cellsfunktion kan vara särskilt viktig hos afroamerikaner (AA), som som grupp uppvisar en hög prevalens av T2D, av skäl som inte kan förklaras av livsstil. AA kommer sannolikt att vara sårbara för betacellsvikt på grund av sin inneboende hög betacellskänslighet (påvisas hos friska små barn). Vidare har det visats att bukspottkörtellipid är en determinant för prediabetes specifikt i AA. Således antar utredarna att en LG-diet kommer att vara särskilt fördelaktig för beta-cellsfunktion och glykemisk kontroll bland AA.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Telefonnummer: 205-934-4386
  • E-post: LLG@uab.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes under de senaste 10 åren
  • Behandlas med diet, metformin eller dipeptidylpeptidas 4 (DPP-IV) hämmare
  • Vuxna män och kvinnor i åldern 35-65 år
  • Har ett hemoglobin A1c <7,0
  • afroamerikansk eller europeisk amerikansk ras
  • Kommer att vara överviktig (BMI 25-45 kg/m2) men har ett stabilt BMI (<5 kg förändring under de senaste 6 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Användning av glukokortikoider
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60
  • Alaninaminotransferas >2,5 gånger över den normala övre gränsen
  • Användning av tobak eller nöjesdroger
  • Kan inte genomgå MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lågglykemisk kost
Utredarna kommer att använda en Low Glycemic Load Diet (LG Diet), som betonar lågglykemiska källor till kolhydrater, och innehåller huvudsakligen hela livsmedel (grönsaker, frukter, fullkorn) med minimalt höggradigt bearbetade spannmålsprodukter och tillsatt socker. Proteinmat kommer att innehålla kött, fågel, fisk, ägg och vassleproteintillskott vid behov (t.ex. för vegetarianer). Fetthaltig mat kommer att innehålla oliv-, kokos- och nötoljor; Smör; trädnötter och nötsmör; ost; grädde; kokosmjölk; avokado; och fettet som finns i kött. Ett antal helfeta mejeriprodukter kommer att ingå. Mättat fett från rött kött kommer att begränsas till mindre än 10 % av det dagliga kaloriintaget. Deltagarna kommer att få majoriteten av sitt fettintag från enkelomättade fettsyror (t. olivolja) och triglycerider med medellång kedja (t.ex. kokosnötsolja och grädde); från nötter och nötsmör; och från färsk fisk.
Övrig: Lågglykemisk kost
Utredarna kommer att använda en Low Glycemic Load Diet (LG Diet), som betonar lågglykemiska källor till kolhydrater, och innehåller huvudsakligen hela livsmedel (grönsaker, frukter, fullkorn) med minimalt höggradigt bearbetade spannmålsprodukter och tillsatt socker. Proteinmat kommer att innehålla kött, fågel, fisk, ägg och vassleproteintillskott vid behov (t.ex. för vegetarianer). Fetthaltig mat kommer att innehålla oliv-, kokos- och nötoljor; Smör; trädnötter och nötsmör; ost; grädde; kokosmjölk; avokado; och fettet som finns i kött. Ett antal helfeta mejeriprodukter kommer att ingå. Mättat fett från rött kött kommer att begränsas till mindre än 10 % av det dagliga kaloriintaget. Deltagarna kommer att få majoriteten av sitt fettintag från enkelomättade fettsyror (t. olivolja) och triglycerider med medellång kedja (t.ex. kokosnötsolja och grädde); från nötter och nötsmör; och från färsk fisk.
Placebo-jämförare: Kontrolldiet
Kontrolldieten kommer att vara kompatibel med riktlinjerna för både American Diabetes Association och United States Department of Agriculture. Deltagarna kommer att få mat med låg fetthalt, fullkornsmat, frukt och grönsaker. Måltidsplanerna kommer att minimera kolesterol, mat med hög fetthalt, mat med högt kolesterol, bearbetad stärkelse och tillsatt socker, och kommer att ge <2300 mg/dag natrium. Mättat fett kommer att begränsas till mindre än 10 % av den totala energin, och alla mejeriprodukter kommer att vara fettfria (eller lågfett). Även om Control-dieten kommer att vara en hälsosam diet, kommer den att innehålla en större mängd kolhydratmat från källor som bröd, potatis och pasta som kommer att skilja den kvalitativt från LG-dieten. Dessutom kommer den att ha kvantitativt mer total energi från kolhydrater än LG-dieten.
Övrig: Kontrolldiet
Kontrolldieten kommer att vara kompatibel med riktlinjerna för både American Diabetes Association och United States Department of Agriculture. Deltagarna kommer att få mat med låg fetthalt, fullkornsmat, frukt och grönsaker. Måltidsplanerna kommer att minimera kolesterol, mat med hög fetthalt, mat med högt kolesterol, bearbetad stärkelse och tillsatt socker, och kommer att ge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i leverfett
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Bedömning av den totala andelen leverfett med magnetisk resonanstomografi (MRT) för att mäta
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinsekretion
Tidsram: 12 veckor
Insulinsekretionen kommer att mätas med euglykemiska och hyperglykemiska klämmor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R01DK116726 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar