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Die Rückkehr der Erstphasen-Insulinsekretion bei Typ-2-Diabetes ist mit einer Abnahme des Pankreaslipids verbunden

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Die Hypothese für diese Studie ist, dass das Lipid der Bauchspeicheldrüse bei Afroamerikanern sowohl zu Studienbeginn als auch als Reaktion auf die Behandlung enger mit der Beta-Zell-Reaktion der ersten Phase assoziiert sein wird als bei Europäern. Die Forscher werden feststellen, ob die Rasse die Assoziation von Pankreaslipid mit der Betazellfunktion beeinflusst. Die vorgeschlagene Forschung baut auf den vorläufigen Beobachtungen der Forscher bei Erwachsenen ohne Diabetes auf, dass eine Verringerung der glykämischen Belastung in der Nahrung ohne Gewichtsverlust selektiv das viszerale Fett reduziert Gewebe und ektopisches Lipid und ist mit Verbesserungen der Insulinsensitivität und der Betazellfunktion verbunden. Keine Studie hat versucht, die Hypothese zu testen, dass eine selektive Verringerung des Pankreaslipids durch eine einfache Änderung der Ernährungszusammensetzung ohne Energieeinschränkung zur Wiederherstellung der Betazellfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) im Frühstadium führt. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die eine niedrig glykämische Diät einhalten, eine stärkere Abnahme des Pankreaslipids zeigen werden. Insbesondere werden die Forscher die ersten sein, die zeigen, dass eine gewichtserhaltende Ernährung mit niedrigem glykämischen Index die Glukosetoleranz verbessert, indem sie die Insulinsekretion der ersten Phase erhöht. Die Ergebnisse können besonders relevant für Afroamerikaner sein, die ein höheres Risiko für T2D haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Rückgang der Insulinsekretion der ersten Phase ist ein Schlüsselereignis in der Ätiologie von Typ-2-Diabetes (T2D). Obwohl die Ursache des Betazellversagens nicht klar ist, wurde "Lipotoxizität" vorgeschlagen. Adipositaschirurgie und sehr kalorienarme Diäten bei Patienten mit T2D induzieren eine Krankheitsremission, die durch eine Rückkehr der Insulinsekretion der ersten Phase und eine Verringerung des Pankreaslipids gekennzeichnet ist. Dies sind jedoch extreme Ansätze zur Behandlung von T2D, und es werden nicht-invasive, nachhaltige und dennoch ebenso wirksame Behandlungen benötigt. Die Forscher haben bei Personen mit T2D-Risiko gezeigt, dass eine Intervention mit einer gewichtserhaltenden niedrig-glykämischen (LG) Diät viszerales Fettgewebe und ektopisches Lipid in den Muskeln selektiv abbaut, während das subkutane Fett und die fettfreie Körpermasse der Oberschenkel erhalten bleiben. Diese Beobachtung deutet darauf hin, dass solche Diäten in der Lage sind, die Körperzusammensetzung zu "umgestalten", indem sie Energie weg von metabolisch schädlichen Lipidspeichern umteilen. Die Teilnehmer der LG-Diät zeigten auch eine verbesserte Insulinsensitivität und einen dramatischen (9-fachen) Anstieg der Insulinsekretion in der ersten Phase. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine gewichtserhaltende LG-Diät ektopisches Fettgewebe, einschließlich Pankreaslipid, selektiv abbaut und die Wiederherstellung der Beta-Zell-Funktion bei Personen mit T2D ermöglicht. Die Rettung der Betazellfunktion kann besonders wichtig bei Afroamerikanern (AA) sein, die als Gruppe aus Gründen, die nicht durch den Lebensstil erklärt werden können, eine hohe Prävalenz von T2D aufweisen. AA sind wahrscheinlich anfällig für Beta-Zell-Versagen aufgrund der inhärent hohen Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit (nachweisbar bei gesunden kleinen Kindern). Weiterhin wurde gezeigt, dass Pankreaslipid eine Determinante von Prädiabetes ist, insbesondere bei AA. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine LG-Diät besonders vorteilhaft für die Beta-Zell-Funktion und die glykämische Kontrolle bei AA ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Telefonnummer: 205-934-4386
  • E-Mail: LLG@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Behandelt mit Diät, Metformin oder Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-Inhibitoren
  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 35-65 Jahren
  • Haben Sie ein Hämoglobin A1c <7,0
  • Afroamerikanische oder europäisch-amerikanische Rasse
  • Wird übergewichtig sein (BMI 25-45 kg/m2), aber einen stabilen BMI haben (<5 kg Veränderung in den letzten 6 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Glukokortikoiden
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60
  • Alanin-Aminotransferase > 2,5-fach über der normalen Obergrenze
  • Tabak- oder Freizeitdrogenkonsum
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig glykämische Diät
Die Ermittler werden eine Diät mit niedriger glykämischer Last (LG-Diät) verwenden, die Kohlenhydratquellen mit niedrigem glykämischen Wert betont und hauptsächlich Vollwertkost (Gemüse, Obst, Vollkornprodukte) mit minimalen stark verarbeiteten Getreideprodukten und Zuckerzusatz umfasst. Proteinhaltige Lebensmittel umfassen Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier und Molkeprotein-Ergänzungen, falls erforderlich (z. B. für Vegetarier). Zu fetthaltigen Lebensmitteln gehören Oliven-, Kokosnuss- und Nussöle; Butter; Baumnüsse und Nussbutter; Käse; Creme; Kokosmilch; Avocados; und das im Fleisch enthaltene Fett. Eine Reihe von Vollmilchprodukten wird enthalten sein. Gesättigte Fettsäuren aus rotem Fleisch werden auf weniger als 10 % der täglichen Kalorienaufnahme begrenzt. Die Teilnehmer beziehen den Großteil ihrer Fettzufuhr aus einfach ungesättigten Fettsäuren (z. Olivenöl) und mittelkettige Triglyceride (z. B. Kokosöl und Sahne); aus Nüssen und Nussbutter; und aus frischem Fisch.
Sonstiges: Niedrig glykämische Diät
Die Ermittler werden eine Diät mit niedriger glykämischer Last (LG-Diät) verwenden, die Kohlenhydratquellen mit niedrigem glykämischen Wert betont und hauptsächlich Vollwertkost (Gemüse, Obst, Vollkornprodukte) mit minimalen stark verarbeiteten Getreideprodukten und Zuckerzusatz umfasst. Proteinhaltige Lebensmittel umfassen Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier und Molkeprotein-Ergänzungen, falls erforderlich (z. B. für Vegetarier). Zu fetthaltigen Lebensmitteln gehören Oliven-, Kokosnuss- und Nussöle; Butter; Baumnüsse und Nussbutter; Käse; Creme; Kokosmilch; Avocados; und das im Fleisch enthaltene Fett. Eine Reihe von Vollmilchprodukten wird enthalten sein. Gesättigte Fettsäuren aus rotem Fleisch werden auf weniger als 10 % der täglichen Kalorienaufnahme begrenzt. Die Teilnehmer beziehen den Großteil ihrer Fettzufuhr aus einfach ungesättigten Fettsäuren (z. Olivenöl) und mittelkettige Triglyceride (z. B. Kokosöl und Sahne); aus Nüssen und Nussbutter; und aus frischem Fisch.
Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Die Kontrolldiät ist mit den Richtlinien der American Diabetes Association und des Landwirtschaftsministeriums der Vereinigten Staaten kompatibel. Die Teilnehmer erhalten fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse. Die Ernährungspläne minimieren Cholesterin, fettreiche Lebensmittel, cholesterinreiche Lebensmittel, verarbeitete Stärke und zugesetzten Zucker und liefern <2300 mg/Tag Natrium. Gesättigte Fette werden auf weniger als 10 % der Gesamtenergie begrenzt und alle Milchprodukte werden fettfrei (oder fettarm) sein. Obwohl die Kontrolldiät eine gesunde Diät sein wird, enthält sie eine größere Menge an Kohlenhydratnahrungsmitteln aus solchen Quellen wie Brot, Kartoffeln und Nudeln, die sie qualitativ von der LG-Diät unterscheiden. Darüber hinaus wird es quantitativ mehr Gesamtenergie aus Kohlenhydraten haben als die LG-Diät.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Die Kontrolldiät ist mit den Richtlinien der American Diabetes Association und des Landwirtschaftsministeriums der Vereinigten Staaten kompatibel. Die Teilnehmer erhalten fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse. Die Ernährungspläne werden Cholesterin, fettreiche Lebensmittel, cholesterinreiche Lebensmittel, verarbeitete Stärke und zugesetzten Zucker minimieren und bieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Leberfett
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Bestimmung des Gesamtanteils an Leberfett mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zur Messung
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Insulinsekretion wird mit euglykämischen und hyperglykämischen Klemmen gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK116726 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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