Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagekomst af førstefase insulinsekretion i type 2-diabetes er forbundet med udtømning af bugspytkirtellipid

23. oktober 2024 opdateret af: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Hypotesen for denne undersøgelse er, at lipid i bugspytkirtlen vil være tættere forbundet med første-fase beta-celle-respons hos afroamerikanere end hos europæisk-amerikanere, både ved baseline og som reaktion på behandling. Forskerne vil afgøre, om race påvirker sammenhængen mellem bugspytkirtellipid og beta-cellefunktion. Den foreslåede forskning bygger på efterforskernes foreløbige observationer hos ikke-diabetiske voksne, at reduktion i kostens glykæmiske belastning, i fravær af vægttab, selektivt reducerer visceral fedt væv og ektopisk lipid, og er forbundet med forbedringer i insulinfølsomhed og beta-cellefunktion. Ingen undersøgelse har forsøgt at teste hypotesen om, at selektiv reduktion af pancreaslipid med en simpel ændring i kostsammensætning, i fravær af energibegrænsning, vil føre til genopretning af beta-cellefunktion hos patienter med tidlig type 2-diabetes (T2D). Forskerne antager, at deltagere, der følger en lavglykæmisk diæt, vil vise et større fald i bugspytkirtlens lipid. Specifikt vil efterforskerne være de første til at påvise, at en vægtbevarende lavglykæmisk diæt forbedrer glukosetolerancen ved at øge insulinsekretionen i første fase. Resultater kan være særligt relevante for afroamerikanere, der har større risiko for T2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Faldet i insulinsekretion i første fase er en nøglebegivenhed i ætiologien til type 2-diabetes (T2D). Selvom årsagen til beta-cellesvigt ikke er klar, er "lipotoksicitet" blevet foreslået. Fedmekirurgi og diæter med meget lavt kalorieindhold hos patienter med T2D inducerer sygdomsremission, karakteriseret ved en tilbagevenden af ​​første-fase insulinsekretion og en udtømning af bugspytkirtellipid. Dette er imidlertid ekstreme tilgange til behandling af T2D, og ​​der er behov for ikke-invasive, bæredygtige, men lige så effektive behandlinger. Forskerne har vist hos personer med risiko for T2D, at en intervention med en vægtbevarende lavglykæmisk (LG) diæt selektivt udtømmer visceralt fedtvæv og ektopisk lipid i musklerne, samtidig med at den subkutane lårfedt og slank kropsmasse bevares. Denne observation tyder på, at sådanne diæter er i stand til at "ombygge" kropssammensætning ved at omdele energi væk fra metabolisk skadelige lipidlagre. Deltagere på LG-diæten viste også forbedret insulinfølsomhed og en dramatisk (9 gange) stigning i første fase insulinsekretion. Forskerne antager således, at en vægtbevarende LG-diæt selektivt vil udtømme ektopisk fedtvæv, herunder pancreaslipid, og vil tillade genopretning af beta-cellefunktion hos individer med T2D. Redning af beta-cellefunktion kan være særlig vigtig hos afroamerikanere (AA), der som gruppe udviser en høj forekomst af T2D, af årsager, der ikke kan forklares med livsstil. AA er sandsynligvis sårbare over for beta-cellesvigt på grund af iboende høj beta-celle-responsivitet (påviselig hos raske små børn). Det er endvidere blevet vist, at bugspytkirtellipid er en determinant for prædiabetes specifikt i AA. Således antager efterforskerne, at en LG-diæt vil være særlig gavnlig for beta-cellefunktion og glykæmisk kontrol blandt AA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Telefonnummer: 205-934-4386
  • E-mail: LLG@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes inden for de seneste 10 år
  • Behandlet med diæt, metformin eller dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) hæmmere
  • Voksne mænd og kvinder i alderen 35-65 år
  • Har en hæmoglobin A1c <7,0
  • afroamerikansk eller europæisk amerikansk race
  • Vil være overvægtig (BMI 25-45 kg/m2), men har et stabilt BMI (<5 kg ændring inden for de seneste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af glukokortikoider
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60
  • Alaninaminotransferase >2,5 gange over den normale øvre grænse
  • Brug af tobak eller rekreativt stofbrug
  • Ude af stand til at gennemgå MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav glykæmisk diæt
Efterforskerne vil bruge en diæt med lav glykæmisk belastning (LG-diæt), som lægger vægt på lavglykæmiske kulhydratkilder og omfatter hovedsageligt hele fødevarer (grøntsager, frugter, fuldkorn) med minimalt højt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker. Proteinfødevarer vil omfatte kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis det er nødvendigt (f.eks. til vegetarer). Fedtholdige fødevarer vil omfatte oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avocadoer; og fedtet i kød. En række fuldfede mejeriprodukter vil indgå. Mættet fedt fra rødt kød vil være begrænset til mindre end 10 % af det daglige kalorieindtag. Deltagerne får størstedelen af ​​deres fedtindtag fra monoumættede fedtsyrer (f. olivenolie) og mellemlange triglycerider (f.eks. kokosolie og fløde); fra nødder og nøddesmør; og fra frisk fisk.
Andet: Lav glykæmisk diæt
Efterforskerne vil bruge en diæt med lav glykæmisk belastning (LG-diæt), som lægger vægt på lavglykæmiske kulhydratkilder og omfatter hovedsageligt hele fødevarer (grøntsager, frugter, fuldkorn) med minimalt højt forarbejdede kornprodukter og tilsat sukker. Proteinfødevarer vil omfatte kød, fjerkræ, fisk, æg og valleproteintilskud, hvis det er nødvendigt (f.eks. til vegetarer). Fedtholdige fødevarer vil omfatte oliven-, kokos- og nøddeolier; smør; trænødder og nøddesmør; ost; fløde; kokosmælk; avocadoer; og fedtet i kød. En række fuldfede mejeriprodukter vil indgå. Mættet fedt fra rødt kød vil være begrænset til mindre end 10 % af det daglige kalorieindtag. Deltagerne vil få størstedelen af ​​deres fedtindtag fra monoumættede fedtsyrer (f. olivenolie) og mellemlange triglycerider (f.eks. kokosolie og fløde); fra nødder og nøddesmør; og fra frisk fisk.
Placebo komparator: Kontrol kost
Kontroldiæten vil være kompatibel med retningslinjerne fra både American Diabetes Association og det amerikanske landbrugsministerium. Deltagerne vil få mad med lavt fedtindhold, fuldkornsmad, frugt og grøntsager. Madplanerne vil minimere kolesterol, fødevarer med højt fedtindhold, fødevarer med højt kolesteroltal, forarbejdet stivelse og tilsat sukker og vil give <2300 mg/dag natrium. Mættet fedt vil være begrænset til mindre end 10 % af den samlede energi, og alle mejeriprodukter vil være fedtfrie (eller fedtfattige). Selvom kontroldiæten vil være en sund kost, vil den indeholde en større mængde kulhydratfødevarer fra kilder som brød, kartofler og pasta, der vil adskille den kvalitativt fra LG-diæten. Derudover vil den have kvantitativt mere samlet energi fra kulhydrat end LG-diæten.
Andet: Kontrol kost
Kontroldiæten vil være kompatibel med retningslinjerne fra både American Diabetes Association og det amerikanske landbrugsministerium. Deltagerne vil få mad med lavt fedtindhold, fuldkornsmad, frugt og grøntsager. Madplanerne vil minimere kolesterol, fødevarer med højt fedtindhold, fødevarer med højt kolesteroltal, forarbejdet stivelse og tilsat sukker, og vil give

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfedt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurdering af den samlede procentdel af leverfedt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at måle
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin sekretion
Tidsramme: 12 uger
Insulinsekretion vil blive målt ved hjælp af euglykæmiske og hyperglykæmiske klemmer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DK116726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger