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O retorno da secreção de insulina de primeira fase no diabetes tipo 2 está associado à depleção de lipídeos do pâncreas

23 de outubro de 2024 atualizado por: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
A hipótese para este estudo é que os lipídios do pâncreas estarão mais intimamente associados à primeira fase da resposta das células beta em afro-americanos do que em europeus-americanos, tanto no início quanto em resposta ao tratamento. Os investigadores determinarão se a raça influencia a associação do lipídio do pâncreas com a função das células beta. tecido e lipídio ectópico, e está associado a melhorias na sensibilidade à insulina e na função das células beta. Nenhum estudo tentou testar a hipótese de que a redução seletiva de lipídios pancreáticos com uma simples mudança na composição da dieta, na ausência de restrição energética, levará à recuperação da função das células beta em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) inicial. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que seguem uma dieta de baixo índice glicêmico apresentarão uma diminuição maior nos lipídios do pâncreas. Especificamente, os pesquisadores serão os primeiros a demonstrar que uma dieta de baixo índice glicêmico para manutenção do peso melhora a tolerância à glicose, aumentando a secreção de insulina na primeira fase. Os resultados podem ser particularmente relevantes para os afro-americanos que correm maior risco de DM2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O declínio na secreção de insulina de primeira fase é um evento chave na etiologia do diabetes tipo 2 (DM2). Embora a causa da falha das células beta não seja clara, a "lipotoxicidade" foi proposta. A cirurgia bariátrica e dietas de baixíssimas calorias em pacientes com DM2 induzem a remissão da doença, caracterizada pelo retorno da primeira fase da secreção de insulina e depleção de lipídios pancreáticos. No entanto, essas são abordagens extremas para o tratamento de DM2, e são necessários tratamentos não invasivos, sustentáveis, mas igualmente eficazes. Os pesquisadores demonstraram em indivíduos com risco de DM2 que uma intervenção com uma dieta de baixo índice glicêmico (LG) para manutenção do peso esgota seletivamente o tecido adiposo visceral e os lipídios ectópicos no músculo, preservando a gordura subcutânea da coxa e a massa corporal magra. Esta observação sugere que tais dietas são capazes de "remodelar" a composição corporal, redistribuindo a energia dos estoques lipídicos metabolicamente prejudiciais. Os participantes da dieta LG também demonstraram sensibilidade à insulina melhorada e um aumento dramático (9 vezes) na secreção de insulina de primeira fase. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que uma dieta LG para manutenção do peso irá depletar seletivamente o tecido adiposo ectópico, incluindo o lipídio pancreático, e permitirá a recuperação da função das células beta em indivíduos com DM2. O resgate da função das células beta pode ser particularmente importante em afro-americanos (AA), que como um grupo demonstram uma alta prevalência de DM2, por razões que não podem ser explicadas pelo estilo de vida. É provável que os AA sejam vulneráveis ​​à falha das células beta devido à responsividade inerentemente alta das células beta (demonstrável em crianças saudáveis). Além disso, foi demonstrado que o lipídio pancreático é um determinante do pré-diabetes especificamente na AA. Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta LG será particularmente benéfica para a função das células beta e controle glicêmico entre os AA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Número de telefone: 205-934-4386
  • E-mail: LLG@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 nos últimos 10 anos
  • Tratado com dieta, metformina ou inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV)
  • Homens e mulheres adultos de 35 a 65 anos
  • Ter uma hemoglobina A1c <7,0
  • Raça afro-americana ou européia-americana
  • Estará acima do peso (IMC 25-45 kg/m2), mas terá um IMC estável (<5 kg de alteração nos últimos 6 meses)

Critério de exclusão:

  • Uso de glicocorticóides
  • Taxa de filtração glomerular estimada <60
  • Alanina aminotransferase >2,5 vezes acima do limite superior normal
  • Uso de tabaco ou drogas recreativas
  • Incapaz de passar por ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta de baixo índice glicêmico
Os investigadores usarão uma Dieta de Baixa Carga Glicêmica (Dieta LG), que enfatiza fontes de carboidratos de baixo índice glicêmico e inclui principalmente alimentos integrais (vegetais, frutas, grãos integrais) com o mínimo de produtos de grãos altamente processados ​​e adição de açúcar. Os alimentos protéicos incluirão carne, aves, peixe, ovos e suplementos de proteína de soro de leite, se necessário (por exemplo, para vegetarianos). Os alimentos que contêm gordura incluem óleos de oliva, coco e nozes; manteiga; nozes e manteigas de nozes; queijo; creme; Leite de côco; abacates; e a gordura encontrada na carne. Vários produtos lácteos integrais serão incluídos. A gordura saturada da carne vermelha será limitada a menos de 10% da ingestão calórica diária. Os participantes obterão a maior parte de sua ingestão de gordura de ácidos graxos monoinsaturados (por exemplo, azeite) e triglicerídeos de cadeia média (por exemplo, óleo de coco e creme); de nozes e manteigas de nozes; e de peixe fresco.
Outro: Dieta de baixo índice glicêmico
Os investigadores usarão uma Dieta de Baixa Carga Glicêmica (Dieta LG), que enfatiza fontes de carboidratos de baixo índice glicêmico e inclui principalmente alimentos integrais (vegetais, frutas, grãos integrais) com o mínimo de produtos de grãos altamente processados ​​e adição de açúcar. Os alimentos protéicos incluirão carne, aves, peixe, ovos e suplementos de proteína de soro de leite, se necessário (por exemplo, para vegetarianos). Os alimentos que contêm gordura incluem óleos de oliva, coco e nozes; manteiga; nozes e manteigas de nozes; queijo; creme; Leite de côco; abacates; e a gordura encontrada na carne. Vários produtos lácteos integrais serão incluídos. A gordura saturada da carne vermelha será limitada a menos de 10% da ingestão calórica diária. Os participantes obterão a maior parte de sua ingestão de gordura de ácidos graxos monoinsaturados (por exemplo, azeite) e triglicerídeos de cadeia média (por exemplo, óleo de coco e creme); de nozes e manteigas de nozes; e de peixe fresco.
Comparador de Placebo: Dieta de controle
A dieta Control será compatível com as diretrizes da American Diabetes Association e do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. Os participantes receberão alimentos com baixo teor de gordura, alimentos integrais, frutas e vegetais. Os planos de refeições minimizarão o colesterol, alimentos com alto teor de gordura, alimentos com alto teor de colesterol, amidos processados ​​e adição de açúcar e fornecerão <2300 mg/dia de sódio. A gordura saturada será limitada a menos de 10% da energia total e todos os produtos lácteos serão isentos de gordura (ou com baixo teor de gordura). Embora a dieta Controle seja uma dieta saudável, ela incluirá uma quantidade maior de carboidratos de fontes como pão, batata e macarrão, o que a distinguirá qualitativamente da dieta LG. Além disso, terá quantitativamente mais energia total proveniente de carboidratos do que a dieta LG.
Outro: Dieta de controle
A dieta Control será compatível com as diretrizes da American Diabetes Association e do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. Os participantes receberão alimentos com baixo teor de gordura, alimentos integrais, frutas e vegetais. Os planos de refeições irão minimizar o colesterol, alimentos ricos em gordura, alimentos com alto teor de colesterol, amidos processados ​​e adição de açúcar, e fornecerão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gordura do fígado
Prazo: Linha de base, semana 12
Avaliando a porcentagem geral de gordura hepática com ressonância magnética (MRI) para medir
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina
Prazo: 12 semanas
A secreção de insulina será medida usando grampos euglicêmicos e hiperglicêmicos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01DK116726 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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