Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat první fáze sekrece inzulínu u diabetu 2. typu je spojen s deplecí lipidů slinivky břišní

23. října 2024 aktualizováno: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Hypotézou pro tuto studii je, že lipidy slinivky břišní budou těsněji souviset s první fází odpovědi beta-buněk u Afroameričanů než u Evropanů, a to jak na počátku studie, tak v reakci na léčbu. Vyšetřovatelé určí, zda rasa ovlivňuje asociaci lipidů slinivky břišní s funkcí beta-buněk. Navrhovaný výzkum staví na předběžných pozorováních výzkumníků u dospělých bez diabetu, že snížení glykemické zátěže v potravě bez ztráty hmotnosti selektivně snižuje viscerální tukovou tkáň. tkáně a ektopických lipidů a je spojen se zlepšením citlivosti na inzulín a funkce beta-buněk. Žádná studie se nepokusila otestovat hypotézu, že selektivní snížení pankreatických lipidů jednoduchou změnou složení stravy, při absenci energetického omezení, povede k obnovení funkce beta-buněk u pacientů s časným diabetem 2. typu (T2D). Výzkumníci předpokládají, že účastníci po nízkoglykemické dietě budou vykazovat větší pokles lipidů slinivky břišní. Konkrétně, výzkumníci budou první, kdo prokáže, že nízkoglykemická dieta na udržení hmotnosti zlepšuje glukózovou toleranci zvýšením sekrece inzulínu v první fázi. Výsledky mohou být zvláště důležité pro Afroameričany, kteří jsou vystaveni většímu riziku T2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokles sekrece inzulinu v první fázi je klíčovou událostí v etiologii diabetu 2. typu (T2D). Ačkoli příčina selhání beta-buněk není jasná, byla navržena „lipotoxicita“. Bariatrická chirurgie a velmi nízkokalorické diety u pacientů s T2D indukují remisi onemocnění, charakterizovanou návratem první fáze sekrece inzulínu a deplecí lipidů slinivky břišní. Jedná se však o extrémní přístupy k léčbě T2D a je zapotřebí neinvazivní, udržitelné, ale stejně účinné léčby. Výzkumníci prokázali u jedinců s rizikem T2D, že intervence s nízkoglykemickou (LG) dietou na udržení hmotnosti selektivně vyčerpává viscerální tukovou tkáň a ektopické lipidy ve svalu, přičemž zachovává stehenní podkožní tukový tuk a svalovou hmotu. Toto pozorování naznačuje, že takové diety jsou schopny „remodelovat“ složení těla přerozdělením energie pryč z metabolicky škodlivých zásob lipidů. Účastníci LG diety také prokázali zlepšenou citlivost na inzulín a dramatické (9násobné) zvýšení sekrece inzulínu v první fázi. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že LG dieta na udržení hmotnosti selektivně vyčerpá ektopickou tukovou tkáň, včetně pankreatických lipidů, a umožní obnovu funkce beta-buněk u jedinců s T2D. Záchrana funkce beta-buněk může být zvláště důležitá u Afroameričanů (AA), kteří jako skupina vykazují vysokou prevalenci T2D z důvodů, které nelze vysvětlit životním stylem. AA jsou pravděpodobně náchylné k selhání beta-buněk kvůli přirozeně vysoké citlivosti beta-buněk (prokazatelné u zdravých malých dětí). Dále se ukázalo, že lipidy slinivky břišní jsou determinantou prediabetu specificky u AA. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že LG dieta bude zvláště prospěšná pro funkci beta-buněk a kontrolu glykémie u AA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Telefonní číslo: 205-934-4386
  • E-mail: LLG@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu během posledních 10 let
  • Léčeno dietou, metforminem nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-IV).
  • Dospělí muži a ženy ve věku 35-65 let
  • Mít hemoglobin A1c <7,0
  • Afroamerická nebo evropsko-americká rasa
  • Bude mít nadváhu (BMI 25-45 kg/m2), ale bude mít stabilní BMI (<5 kg změna za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Použití glukokortikoidů
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60
  • Alaninaminotransferáza >2,5krát nad normální horní limit
  • Užívání tabáku nebo rekreačních drog
  • Nelze podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkoglykemická dieta
Vyšetřovatelé použijí dietu s nízkou glykemickou zátěží (LG Diet), která klade důraz na nízkoglykemické zdroje uhlohydrátů a zahrnuje především celé potraviny (zelenina, ovoce, celozrnné výrobky) s minimálním množstvím vysoce zpracovaných obilných produktů a přidaným cukrem. Proteinové potraviny budou v případě potřeby zahrnovat maso, drůbež, ryby, vejce a doplňky syrovátkové bílkoviny (např. pro vegetariány). Potraviny obsahující tuk budou zahrnovat olivový, kokosový a ořechový olej; máslo; stromové ořechy a ořechová másla; sýr; krém; kokosové mléko; avokáda; a tuk nalezený v mase. Součástí bude řada plnotučných mléčných výrobků. Nasycené tuky z červeného masa budou omezeny na méně než 10 % denního kalorického příjmu. Účastníci získají většinu svého příjmu tuků z mono-nenasycených mastných kyselin (např. olivový olej) a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (např. kokosový olej a smetana); z ořechů a ořechových másel; a z čerstvých ryb.
Jiný: Nízkoglykemická dieta
Vyšetřovatelé použijí dietu s nízkou glykemickou zátěží (LG Diet), která klade důraz na nízkoglykemické zdroje uhlohydrátů a zahrnuje především celé potraviny (zelenina, ovoce, celozrnné výrobky) s minimálním množstvím vysoce zpracovaných obilných produktů a přidaným cukrem. Proteinové potraviny budou v případě potřeby zahrnovat maso, drůbež, ryby, vejce a doplňky syrovátkové bílkoviny (např. pro vegetariány). Potraviny obsahující tuk budou zahrnovat olivový, kokosový a ořechový olej; máslo; stromové ořechy a ořechová másla; sýr; krém; kokosové mléko; avokáda; a tuk nalezený v mase. Součástí bude řada plnotučných mléčných výrobků. Nasycené tuky z červeného masa budou omezeny na méně než 10 % denního kalorického příjmu. Účastníci získají většinu svého příjmu tuků z mono-nenasycených mastných kyselin (např. olivový olej) a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (např. kokosový olej a smetana); z ořechů a ořechových másel; a z čerstvých ryb.
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Kontrolní dieta bude kompatibilní se směrnicemi Americké diabetické asociace a Ministerstva zemědělství Spojených států amerických. Účastníci dostanou nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zeleninu. Stravovací plány minimalizují cholesterol, potraviny s vysokým obsahem tuku, potraviny s vysokým obsahem cholesterolu, zpracované škroby a přidaný cukr a poskytnou <2300 mg/den sodíku. Nasycené tuky budou omezeny na méně než 10 % celkové energie a všechny mléčné výrobky budou bez tuku (nebo s nízkým obsahem tuku). Přestože bude kontrolní dieta zdravá, bude obsahovat větší množství uhlohydrátových potravin z takových zdrojů, jako je chléb, brambory a těstoviny, které ji kvalitativně odliší od stravy LG. Navíc bude mít kvantitativně více celkové energie ze sacharidů než strava LG.
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní dieta bude kompatibilní se směrnicemi Americké diabetické asociace a Ministerstva zemědělství Spojených států amerických. Účastníci dostanou nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zeleninu. Stravovací plány minimalizují cholesterol, potraviny s vysokým obsahem tuku, potraviny s vysokým obsahem cholesterolu, zpracované škroby a přidaný cukr a zajistí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterního tuku
Časové okno: Základní stav, týden 12
Posouzení celkového procenta jaterního tuku pomocí magnetické rezonance (MRI) k měření
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Sekrece inzulínu bude měřena pomocí euglykemických a hyperglykemických svorek
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DK116726 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Nízkoglykemická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení