Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkeer van insulinesecretie in de eerste fase bij diabetes type 2 wordt in verband gebracht met depletie van alvleesklierlipiden

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
De hypothese voor deze studie is dat alvleesklierlipiden nauwer geassocieerd zullen zijn met de eerste fase bètacelrespons bij Afro-Amerikanen dan bij Europese Amerikanen, zowel bij baseline als als reactie op de behandeling. De onderzoekers zullen bepalen of ras de associatie van alvleesklierlipiden met bètacelfunctie beïnvloedt. Het voorgestelde onderzoek bouwt voort op de voorlopige observaties van de onderzoekers bij niet-diabetische volwassenen dat vermindering van de glykemische belasting via de voeding, in afwezigheid van gewichtsverlies, selectief visceraal vet vermindert. weefsel en ectopische lipiden, en wordt in verband gebracht met verbeteringen in insulinegevoeligheid en bètacelfunctie. Geen enkele studie heeft geprobeerd de hypothese te testen dat selectieve vermindering van alvleesklierlipiden met een simpele verandering in de samenstelling van het dieet, zonder energiebeperking, zal leiden tot het herstel van de bètacelfunctie bij patiënten met vroege diabetes type 2 (T2D). De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die een laag glycemisch dieet volgen een grotere afname van alvleesklierlipiden zullen vertonen. Concreet zullen de onderzoekers de eersten zijn om aan te tonen dat een gewichtsbehoud laag-glycemisch dieet de glucosetolerantie verbetert door de eerste fase insulinesecretie te verhogen. Resultaten kunnen met name relevant zijn voor Afro-Amerikanen die een groter risico lopen op T2D.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De afname van de insulinesecretie in de eerste fase is een sleutelgebeurtenis in de etiologie van diabetes type 2 (T2D). Hoewel de oorzaak van bètacelfalen niet duidelijk is, is "lipotoxiciteit" voorgesteld. Bariatrische chirurgie en zeer caloriearme diëten bij patiënten met T2D leiden tot remissie van de ziekte, gekenmerkt door een terugkeer van insulinesecretie in de eerste fase en een uitputting van alvleesklierlipiden. Dit zijn echter extreme benaderingen voor de behandeling van T2D, en niet-invasieve, duurzame, maar even effectieve behandelingen zijn nodig. De onderzoekers hebben bij personen met een risico op T2D aangetoond dat een interventie met een gewichtsbehoud laag-glycemisch (LG) dieet selectief visceraal vetweefsel en ectopische lipiden in spieren uitput, terwijl het onderhuidse vetweefsel en de vetvrije massa van de dijen behouden blijven. Deze observatie suggereert dat dergelijke diëten in staat zijn de lichaamssamenstelling te "hermodelleren" door energie opnieuw te verdelen, weg van metabolisch schadelijke lipidenvoorraden. Deelnemers aan het LG-dieet vertoonden ook een verbeterde insulinegevoeligheid en een dramatische (9-voudige) toename van de insulinesecretie in de eerste fase. De onderzoekers veronderstellen dus dat een gewichtbehoudend LG-dieet selectief ectopisch vetweefsel, inclusief alvleesklierlipiden, zal uitputten en herstel van de bètacelfunctie bij personen met T2D mogelijk zal maken. Redding van de bètacelfunctie kan met name belangrijk zijn bij Afro-Amerikanen (AA), die als groep een hoge prevalentie van T2D vertonen, om redenen die niet kunnen worden verklaard door levensstijl. AA zijn waarschijnlijk kwetsbaar voor bètacelfalen vanwege de inherent hoge bètacelreactiviteit (aantoonbaar bij gezonde jonge kinderen). Verder is aangetoond dat alvleesklierlipiden een bepalende factor zijn voor prediabetes, specifiek bij AA. De onderzoekers veronderstellen dus dat een LG-dieet bijzonder gunstig zal zijn voor de bètacelfunctie en glykemische controle bij AA.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Telefoonnummer: 205-934-4386
  • E-mail: LLG@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 in de afgelopen 10 jaar
  • Behandeld met dieet, metformine of dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-remmers
  • Volwassen mannen en vrouwen van 35-65 jr
  • Heb een hemoglobine A1c <7.0
  • Afro-Amerikaans of Europees-Amerikaans ras
  • Zal overgewicht hebben (BMI 25-45 kg/m2) maar een stabiele BMI hebben (<5 kg verandering in de afgelopen 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van glucocorticoïden
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60
  • Alanine-aminotransferase >2,5 maal boven de normale bovengrens
  • Tabak of recreatief drugsgebruik
  • MRI niet kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Laag glycemisch dieet
De onderzoekers zullen een Low Glycemic Load Diet (LG Diet) gebruiken, dat de nadruk legt op laag-glycemische koolhydraatbronnen en voornamelijk hele voedingsmiddelen omvat (groenten, fruit, volle granen) met minimale hoogverwerkte graanproducten en toegevoegde suikers. Eiwitrijk voedsel omvat indien nodig vlees, gevogelte, vis, eieren en wei-eiwitsupplementen (bijvoorbeeld voor vegetariërs). Vetbevattend voedsel omvat olijf-, kokos- en notenolie; boter; noten en notenpasta's; kaas; room; kokosmelk; avocado's; en het vet in vlees. Een aantal volvette zuivelproducten zal worden opgenomen. Verzadigd vet van rood vlees wordt beperkt tot minder dan 10% van de dagelijkse calorie-inname. Deelnemers zullen het grootste deel van hun vetinname halen uit enkelvoudig onverzadigde vetzuren (bijv. olijfolie) en triglyceriden met middellange ketens (bijv. kokosolie en room); van noten en notenboters; en van verse vis.
Ander: Laag glycemisch dieet
De onderzoekers zullen een Low Glycemic Load Diet (LG Diet) gebruiken, dat de nadruk legt op laag-glycemische koolhydraatbronnen en voornamelijk hele voedingsmiddelen omvat (groenten, fruit, volle granen) met minimale hoogverwerkte graanproducten en toegevoegde suikers. Eiwitrijk voedsel omvat indien nodig vlees, gevogelte, vis, eieren en wei-eiwitsupplementen (bijvoorbeeld voor vegetariërs). Vetbevattend voedsel omvat olijf-, kokos- en notenolie; boter; noten en notenpasta's; kaas; room; kokosmelk; avocado's; en het vet in vlees. Een aantal volvette zuivelproducten zal worden opgenomen. Verzadigd vet van rood vlees wordt beperkt tot minder dan 10% van de dagelijkse calorie-inname. De deelnemers zullen het grootste deel van hun vetinname halen uit enkelvoudig onverzadigde vetzuren (bijv. olijfolie) en triglyceriden met middellange ketens (bijv. kokosolie en room); van noten en notenboters; en van verse vis.
Placebo-vergelijker: Controle dieet
Het controledieet is compatibel met de richtlijnen van zowel de American Diabetes Association als het Amerikaanse ministerie van Landbouw. Deelnemers krijgen vetarm voedsel, volkoren voedsel, fruit en groenten. De maaltijdplannen zullen cholesterol, vetrijk voedsel, voedsel met een hoog cholesterolgehalte, verwerkt zetmeel en toegevoegde suiker minimaliseren en zullen <2300 mg / dag natrium leveren. Verzadigd vet wordt beperkt tot minder dan 10% van de totale energie en alle zuivelproducten worden vetvrij (of vetarm). Hoewel het controledieet een gezond dieet zal zijn, zal het een grotere hoeveelheid koolhydraatrijk voedsel uit bronnen als brood, aardappelen en pasta bevatten, waardoor het zich kwalitatief zal onderscheiden van het LG-dieet. Bovendien zal het kwantitatief meer totale energie uit koolhydraten hebben dan het LG-dieet.
Ander: Controle dieet
Het controledieet is compatibel met de richtlijnen van zowel de American Diabetes Association als het Amerikaanse ministerie van Landbouw. Deelnemers krijgen vetarm voedsel, volkoren voedsel, fruit en groenten. De maaltijdplannen minimaliseren cholesterol, vetrijk voedsel, voedsel met een hoog cholesterolgehalte, verwerkt zetmeel en toegevoegde suikers, en zorgen voor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in levervet
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het beoordelen van het totale percentage levervet met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om te meten
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 12 weken
De insulinesecretie wordt gemeten met behulp van euglycemische en hyperglycemische klemmen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01DK116726 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen