Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakeføring av førstefase insulinsekresjon ved type 2-diabetes er assosiert med uttømming av lipid i bukspyttkjertelen

23. oktober 2024 oppdatert av: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Hypotesen for denne studien er at lipid i bukspyttkjertelen vil være nærmere assosiert med førstefase beta-cellerespons hos afroamerikanere enn hos europeiske amerikanere, både ved baseline og som respons på behandling. Etterforskerne vil avgjøre om rase påvirker assosiasjonen mellom lipid i bukspyttkjertelen og beta-cellefunksjon. Den foreslåtte forskningen bygger på etterforskernes foreløpige observasjoner hos voksne ikke-diabetikere at reduksjon i glykemisk belastning i kosten, i fravær av vekttap, selektivt reduserer visceralt fett. vev og ektopisk lipid, og er assosiert med forbedringer i insulinfølsomhet og beta-cellefunksjon. Ingen studie har forsøkt å teste hypotesen om at selektiv reduksjon i lipid i bukspyttkjertelen med en enkel endring i diettsammensetningen, i fravær av energibegrensninger, vil føre til gjenoppretting av beta-cellefunksjon hos pasienter med tidlig type 2-diabetes (T2D). Etterforskerne antar at deltakere som følger en lavglykemisk diett vil vise en større reduksjon i lipid i bukspyttkjertelen. Spesielt vil etterforskerne være de første til å demonstrere at et vektopprettholdende lavglykemisk kosthold forbedrer glukosetoleransen ved å øke førstefase insulinsekresjon. Resultatene kan være spesielt relevante for afroamerikanere som har større risiko for T2D.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nedgangen i førstefase insulinsekresjon er en nøkkelhendelse i etiologien til type 2 diabetes (T2D). Selv om årsaken til beta-cellesvikt ikke er klar, har "lipotoksisitet" blitt foreslått. Fedmekirurgi og dietter med svært lavt kaloriinnhold hos pasienter med T2D induserer sykdomsremisjon, karakterisert ved en retur av førstefase insulinsekresjon og en uttømming av bukspyttkjertellipid. Dette er imidlertid ekstreme tilnærminger til behandling av T2D, og ​​ikke-invasive, bærekraftige, men like effektive, behandlinger er nødvendig. Forskerne har vist hos individer med risiko for T2D at en intervensjon med en vektopprettholdende lavglykemisk (LG) diett selektivt tømmer visceralt fettvev og ektopisk lipid i muskler, samtidig som det bevarer lårsubkutan fett og mager kroppsmasse. Denne observasjonen antyder at slike dietter er i stand til å "remodellere" kroppssammensetningen ved å dele energi bort fra metabolsk skadelige lipidlagre. Deltakere på LG-dietten viste også forbedret insulinfølsomhet og en dramatisk (9 ganger) økning i førstefase insulinsekresjon. Derfor antar etterforskerne at en vektholdende LG-diett selektivt vil tømme ektopisk fettvev, inkludert bukspyttkjertellipid, og vil tillate gjenoppretting av beta-cellefunksjon hos individer med T2D. Redning av beta-cellefunksjon kan være spesielt viktig hos afroamerikanere (AA), som som gruppe viser høy forekomst av T2D, av årsaker som ikke kan forklares med livsstil. AA er sannsynligvis sårbare for beta-cellesvikt på grunn av iboende høy beta-cellerespons (påviselig hos friske små barn). Videre har det blitt vist at bukspyttkjertellipid er en determinant for prediabetes spesifikt i AA. Derfor antar etterforskerne at en LG-diett vil være spesielt gunstig for beta-cellefunksjon og glykemisk kontroll blant AA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Telefonnummer: 205-934-4386
  • E-post: LLG@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes i løpet av de siste 10 årene
  • Behandlet med diett, metformin eller dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) hemmere
  • Voksne menn og kvinner i alderen 35-65 år
  • Har hemoglobin A1c <7,0
  • afroamerikansk eller europeisk amerikansk rase
  • Vil være overvektig (BMI 25-45 kg/m2), men ha en stabil BMI (<5 kg endring siste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av glukokortikoider
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60
  • Alaninaminotransferase >2,5 ganger over normal øvre grense
  • Bruk av tobakk eller rusmidler
  • Kan ikke gjennomgå MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavt glykemisk diett
Etterforskerne vil bruke en diett med lav glykemisk belastning (LG-diett), som legger vekt på lavglykemiske kilder til karbohydrater, og inkluderer hovedsakelig hele matvarer (grønnsaker, frukt, fullkorn) med minimalt med høyt bearbeidede kornprodukter og tilsatt sukker. Proteinmat vil inkludere kjøtt, fjærfe, fisk, egg og myseproteintilskudd om nødvendig (f.eks. for vegetarianere). Fettholdig mat vil inkludere olivenolje, kokosnøtt og nøtteoljer; smør; trenøtter og nøttesmør; ost; krem; kokosnøttmelk; avokado; og fettet som finnes i kjøtt. En rekke fullfete meieriprodukter vil bli inkludert. Mettet fett fra rødt kjøtt vil være begrenset til mindre enn 10 % av det daglige kaloriinntaket. Deltakerne vil få mesteparten av fettinntaket sitt fra enumettede fettsyrer (f. olivenolje) og triglyserider med middels kjede (f.eks. kokosolje og fløte); fra nøtter og nøttesmør; og fra fersk fisk.
Annen: Lavt glykemisk diett
Etterforskerne vil bruke en diett med lav glykemisk belastning (LG-diett), som legger vekt på lavglykemiske kilder til karbohydrater, og inkluderer hovedsakelig hele matvarer (grønnsaker, frukt, fullkorn) med minimalt med høyt bearbeidede kornprodukter og tilsatt sukker. Proteinmat vil inkludere kjøtt, fjærfe, fisk, egg og myseproteintilskudd om nødvendig (f.eks. for vegetarianere). Fettholdig mat vil inkludere olivenolje, kokosnøtt og nøtteoljer; smør; trenøtter og nøttesmør; ost; krem; kokosnøttmelk; avokado; og fettet som finnes i kjøtt. En rekke fullfete meieriprodukter vil bli inkludert. Mettet fett fra rødt kjøtt vil være begrenset til mindre enn 10 % av det daglige kaloriinntaket. Deltakerne vil få mesteparten av fettinntaket sitt fra enumettede fettsyrer (f. olivenolje) og triglyserider med middels kjede (f.eks. kokosolje og fløte); fra nøtter og nøttesmør; og fra fersk fisk.
Placebo komparator: Kontroll diett
Kontrolldietten vil være kompatibel med retningslinjene fra både American Diabetes Association og United States Department of Agriculture. Deltakerne vil få mat med lite fett, fullkornsmat, frukt og grønnsaker. Måltidsplanene vil minimere kolesterol, mat med høyt fettinnhold, mat med høyt kolesterol, bearbeidet stivelse og tilsatt sukker, og vil gi <2300 mg/dag natrium. Mettet fett vil være begrenset til mindre enn 10 % av total energi, og alle meieriprodukter vil være fettfrie (eller lite fett). Selv om Control-dietten vil være en sunn diett, vil den inneholde en større mengde karbohydratmat fra kilder som brød, poteter og pasta som vil skille den kvalitativt fra LG-dietten. I tillegg vil den ha kvantitativt mer total energi fra karbohydrater enn LG-dietten.
Annen: Kontroll diett
Kontrolldietten vil være kompatibel med retningslinjene fra både American Diabetes Association og United States Department of Agriculture. Deltakerne vil få mat med lite fett, fullkornsmat, frukt og grønnsaker. Måltidsplanene vil minimere kolesterol, mat med høyt fettinnhold, mat med høyt kolesterol, bearbeidet stivelse og tilsatt sukker, og vil gi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i leverfett
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdere den totale prosentandelen av leverfett med magnetisk resonanstomografi (MRI) for å måle
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: 12 uker
Insulinsekresjon vil bli målt ved hjelp av euglykemiske og hyperglykemiske klemmer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01DK116726 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger