Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возврат первой фазы секреции инсулина при диабете 2 типа связан с истощением липидов поджелудочной железы

23 октября 2024 г. обновлено: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Гипотеза этого исследования состоит в том, что уровень липидов поджелудочной железы будет более тесно связан с реакцией бета-клеток первой фазы у афроамериканцев, чем у американцев европейского происхождения, как на исходном уровне, так и в ответ на лечение. Исследователи определят, влияет ли раса на связь липидов поджелудочной железы с функцией бета-клеток. Предлагаемое исследование основано на предварительных наблюдениях исследователей за взрослыми людьми, не страдающими диабетом, о том, что снижение гликемической нагрузки в рационе при отсутствии потери веса избирательно уменьшает висцеральный жир. тканей и эктопических липидов, а также связано с улучшением чувствительности к инсулину и функции бета-клеток. Ни в одном исследовании не предпринимались попытки проверить гипотезу о том, что селективное снижение уровня липидов поджелудочной железы простым изменением состава диеты при отсутствии ограничения калорийности приведет к восстановлению функции бета-клеток у пациентов с ранним диабетом 2 типа (СД2). Исследователи предполагают, что участники, соблюдающие диету с низким гликемическим индексом, будут демонстрировать большее снижение липидов поджелудочной железы. В частности, исследователи будут первыми, кто продемонстрирует, что поддерживающая вес диета с низким гликемическим индексом улучшает толерантность к глюкозе за счет увеличения секреции инсулина в первой фазе. Результаты могут быть особенно актуальны для афроамериканцев, которые подвержены большему риску развития СД2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Снижение секреции инсулина первой фазы является ключевым событием в этиологии диабета 2 типа (СД2). Хотя причина отказа бета-клеток не ясна, была предложена «липотоксичность». Бариатрическая хирургия и очень низкокалорийная диета у пациентов с СД2 вызывают ремиссию заболевания, характеризующуюся восстановлением секреции инсулина первой фазы и истощением липидов поджелудочной железы. Тем не менее, это экстремальные подходы к лечению СД2, и необходимы неинвазивные, устойчивые, но столь же эффективные методы лечения. Исследователи показали у лиц с риском развития СД2, что вмешательство в виде поддерживающей вес диеты с низким гликемическим индексом (LG) избирательно истощает висцеральную жировую ткань и эктопический липид в мышцах, сохраняя при этом подкожно-жировую клетчатку бедер и безжировую массу тела. Это наблюдение предполагает, что такие диеты способны «реконструировать» состав тела, перераспределяя энергию из метаболически вредных запасов липидов. Участники диеты LG также продемонстрировали улучшение чувствительности к инсулину и резкое (в 9 раз) увеличение секреции инсулина в первой фазе. Таким образом, исследователи предполагают, что поддерживающая вес диета LG будет избирательно истощать эктопическую жировую ткань, включая липиды поджелудочной железы, и позволит восстановить функцию бета-клеток у людей с СД2. Восстановление функции бета-клеток может быть особенно важным для афроамериканцев (АА), которые как группа демонстрируют высокую распространенность СД2 по причинам, которые нельзя объяснить образом жизни. AA, вероятно, будут уязвимы к отказу бета-клеток из-за изначально высокой реактивности бета-клеток (демонстрируется на здоровых маленьких детях). Кроме того, было показано, что липид поджелудочной железы является определяющим фактором преддиабета, особенно при АА. Таким образом, исследователи предполагают, что диета LG будет особенно полезна для функции бета-клеток и гликемического контроля среди AA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Номер телефона: 205-934-4386
  • Электронная почта: LLG@uab.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа в течение последних 10 лет
  • Лечение диетой, метформином или ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-IV)
  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте 35-65 лет
  • Иметь гемоглобин A1c <7,0
  • Афроамериканская или европейско-американская раса
  • Будет избыточный вес (ИМТ 25-45 кг/м2), но стабильный ИМТ (изменение <5 кг за последние 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Использование глюкокортикоидов
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60
  • Аланинаминотрансфераза более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Употребление табака или рекреационных наркотиков
  • Невозможно пройти МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкогликемическая диета
Исследователи будут использовать диету с низкой гликемической нагрузкой (LG Diet), которая делает упор на источники углеводов с низким гликемическим индексом и включает в основном цельные продукты (овощи, фрукты, цельное зерно) с минимальным количеством продуктов из зерна с высокой степенью переработки и добавлением сахара. Белковая пища будет включать мясо, птицу, рыбу, яйца и добавки сывороточного белка, если это необходимо (например, для вегетарианцев). К жиросодержащим продуктам относятся оливковое, кокосовое и ореховое масла; масло; орехи и ореховые масла; сыр; крем; кокосовое молоко; авокадо; и жир, содержащийся в мясе. Будет включен ряд полножирных молочных продуктов. Насыщенные жиры из красного мяса будут ограничены менее чем 10% ежедневного потребления калорий. Участники будут получать большую часть своего потребления жиров из мононенасыщенных жирных кислот (например, оливковое масло) и триглицериды со средней длиной цепи (например, кокосовое масло и сливки); из орехов и ореховых масел; и из свежей рыбы.
Другой: Низкогликемическая диета
Исследователи будут использовать диету с низкой гликемической нагрузкой (LG Diet), которая делает упор на источники углеводов с низким гликемическим индексом и включает в основном цельные продукты (овощи, фрукты, цельное зерно) с минимальным количеством продуктов из зерна с высокой степенью переработки и добавлением сахара. Белковая пища будет включать мясо, птицу, рыбу, яйца и добавки сывороточного белка, если это необходимо (например, для вегетарианцев). К жиросодержащим продуктам относятся оливковое, кокосовое и ореховое масла; масло; орехи и ореховые масла; сыр; крем; кокосовое молоко; авокадо; и жир, содержащийся в мясе. Будет включен ряд полножирных молочных продуктов. Насыщенные жиры из красного мяса будут ограничены менее чем 10% ежедневного потребления калорий. Участники получат большую часть своего потребления жиров из мононенасыщенных жирных кислот (например, оливковое масло) и триглицериды со средней длиной цепи (например, кокосовое масло и сливки); из орехов и ореховых масел; и из свежей рыбы.
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
Контрольная диета будет совместима как с рекомендациями Американской диабетической ассоциации, так и с рекомендациями Министерства сельского хозяйства США. Участникам будут давать продукты с низким содержанием жира, цельнозерновые продукты, фрукты и овощи. Планы питания сведут к минимуму уровень холестерина, продукты с высоким содержанием жиров, продукты с высоким содержанием холестерина, обработанные крахмалы и добавленный сахар, а также обеспечат <2300 мг натрия в день. Насыщенные жиры будут составлять менее 10% от общей энергии, а все молочные продукты будут обезжиренными (или с низким содержанием жира). Хотя контрольная диета будет здоровой, она будет включать большее количество углеводной пищи из таких источников, как хлеб, картофель и макаронные изделия, что качественно отличает ее от диеты LG. Кроме того, она будет иметь количественно больше общей энергии из углеводов, чем диета LG.
Другой: Контрольная диета
Контрольная диета будет совместима как с рекомендациями Американской диабетической ассоциации, так и с рекомендациями Министерства сельского хозяйства США. Участникам будут давать продукты с низким содержанием жира, цельнозерновые продукты, фрукты и овощи. Планы питания сведут к минимуму уровень холестерина, продуктов с высоким содержанием жиров, продуктов с высоким содержанием холестерина, обработанных крахмалов и добавленного сахара, а также обеспечат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Оценка общего процента жира в печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) для измерения
Исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина
Временное ограничение: 12 недель
Секреция инсулина будет измеряться с помощью эугликемических и гипергликемических зажимов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01DK116726 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками