Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót pierwszej fazy wydzielania insuliny w cukrzycy typu 2 jest związany z wyczerpaniem lipidów trzustkowych

23 października 2024 zaktualizowane przez: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
Hipotezą tego badania jest to, że lipidy trzustkowe będą ściślej związane z odpowiedzią komórek beta pierwszej fazy u Afroamerykanów niż u Europejczyków, zarówno na początku badania, jak iw odpowiedzi na leczenie. Badacze ustalą, czy rasa wpływa na powiązanie lipidów trzustki z funkcją komórek beta. Proponowane badania opierają się na wstępnych obserwacjach badaczy u osób dorosłych bez cukrzycy, że zmniejszenie ładunku glikemicznego w diecie, przy braku utraty wagi, selektywnie zmniejsza trzewną tkankę tłuszczową tkanki i lipidów ektopowych i jest związana z poprawą wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta. W żadnym badaniu nie podjęto próby sprawdzenia hipotezy, że selektywna redukcja lipidów trzustkowych za pomocą prostej zmiany składu diety, przy braku ograniczeń energetycznych, doprowadzi do przywrócenia funkcji komórek beta u pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2 (T2D). Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy stosujący dietę o niskim indeksie glikemicznym wykażą większy spadek lipidów w trzustce. W szczególności badacze jako pierwsi wykażą, że dieta o niskim indeksie glikemicznym utrzymująca wagę poprawia tolerancję glukozy poprzez zwiększenie wydzielania insuliny w pierwszej fazie. Wyniki mogą być szczególnie istotne dla Afroamerykanów, którzy są bardziej narażeni na T2D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spadek wydzielania insuliny w pierwszej fazie jest kluczowym zdarzeniem w etiologii cukrzycy typu 2 (T2D). Chociaż przyczyna niewydolności komórek beta nie jest jasna, zaproponowano „lipotoksyczność”. Chirurgia bariatryczna i diety bardzo niskokaloryczne u pacjentów z T2D wywołują remisję choroby, charakteryzującą się powrotem pierwszej fazy wydzielania insuliny i spadkiem lipidów trzustki. Są to jednak skrajne podejścia do leczenia T2D i potrzebne są nieinwazyjne, trwałe, ale równie skuteczne metody leczenia. Badacze wykazali u osób zagrożonych cukrzycą typu 2, że interwencja polegająca na utrzymaniu wagi dietą o niskim indeksie glikemicznym (LG) selektywnie zmniejsza trzewną tkankę tłuszczową i ektopowy lipid w mięśniach, jednocześnie zachowując podskórną tkankę tłuszczową uda i beztłuszczową masę ciała. Ta obserwacja sugeruje, że takie diety są w stanie „przemodelować” skład ciała poprzez ponowne oddzielenie energii od metabolicznie szkodliwych zapasów lipidów. Uczestnicy diety LG wykazywali również lepszą wrażliwość na insulinę i dramatyczny (9-krotny) wzrost wydzielania insuliny w pierwszej fazie. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że dieta LG utrzymująca wagę będzie selektywnie zmniejszać ektopową tkankę tłuszczową, w tym lipidy trzustkowe, i umożliwi przywrócenie funkcji komórek beta u osób z T2D. Ratowanie funkcji komórek beta może być szczególnie ważne u Afroamerykanów (AA), którzy jako grupa wykazują wysoką częstość występowania T2D z przyczyn, których nie można wytłumaczyć stylem życia. AA są prawdopodobnie podatne na uszkodzenie komórek beta ze względu na wrodzoną wysoką reaktywność komórek beta (można to wykazać u zdrowych małych dzieci). Ponadto wykazano, że lipidy trzustkowe są wyznacznikiem stanu przedcukrzycowego, szczególnie w AA. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że dieta LG będzie szczególnie korzystna dla funkcji komórek beta i kontroli glikemii wśród AA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
  • Numer telefonu: 205-934-4386
  • E-mail: LLG@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 w ciągu ostatnich 10 lat
  • Leczony dietą, metforminą lub inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-IV)
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 35-65 lat
  • Mieć hemoglobinę A1c <7,0
  • Rasa afroamerykańska lub europejska
  • Będzie miał nadwagę (BMI 25-45 kg/m2), ale będzie miał stabilny BMI (<5 kg zmiana w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie glikokortykosteroidów
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60
  • Aminotransferaza alaninowa >2,5-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Używanie tytoniu lub narkotyków w celach rekreacyjnych
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Badacze zastosują dietę o niskim ładunku glikemicznym (LG Diet), która kładzie nacisk na źródła węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym i obejmuje głównie pełnowartościowe produkty spożywcze (warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste) z minimalną ilością wysoko przetworzonych produktów zbożowych i dodatkiem cukru. Pokarmy białkowe będą obejmować mięso, drób, ryby, jaja i w razie potrzeby suplementy białka serwatkowego (np. dla wegetarian). Pokarmy zawierające tłuszcz będą obejmować oleje z oliwek, olej kokosowy i orzechowy; masło; Orzechy drzewne i Masła orzechowe; ser; krem; mleko kokosowe; awokado; i tłuszcz znajdujący się w mięsie. Uwzględniono szereg pełnotłustych produktów mlecznych. Tłuszcze nasycone z czerwonego mięsa będą ograniczone do mniej niż 10% dziennego spożycia kalorii. Uczestnicy będą pozyskiwać większość swojego spożycia tłuszczu z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (np. oliwa z oliwek) i średniołańcuchowe trójglicerydy (np. olej kokosowy i śmietana); z orzechów i masła orzechowego; i ze świeżych ryb.
Inny: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Badacze zastosują dietę o niskim ładunku glikemicznym (LG Diet), która kładzie nacisk na źródła węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym i obejmuje głównie pełnowartościowe produkty spożywcze (warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste) z minimalną ilością wysoko przetworzonych produktów zbożowych i dodatkiem cukru. Pokarmy białkowe będą obejmować mięso, drób, ryby, jaja i w razie potrzeby suplementy białka serwatkowego (np. dla wegetarian). Pokarmy zawierające tłuszcz będą obejmować oleje z oliwek, olej kokosowy i orzechowy; masło; Orzechy drzewne i Masła orzechowe; ser; krem; mleko kokosowe; awokado; i tłuszcz znajdujący się w mięsie. Uwzględniono szereg pełnotłustych produktów mlecznych. Tłuszcze nasycone z czerwonego mięsa będą ograniczone do mniej niż 10% dziennego spożycia kalorii. Uczestnicy będą w większości pozyskiwać tłuszcze z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (np. oliwa z oliwek) i średniołańcuchowe trójglicerydy (np. olej kokosowy i śmietana); z orzechów i masła orzechowego; i ze świeżych ryb.
Komparator placebo: Dieta kontrolna
Dieta kontrolna będzie zgodna zarówno z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, jak i Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Uczestnicy otrzymają żywność o niskiej zawartości tłuszczu, produkty pełnoziarniste, owoce i warzywa. Plany posiłków zminimalizują cholesterol, żywność wysokotłuszczową, żywność o wysokiej zawartości cholesterolu, przetworzoną skrobię i dodatek cukru oraz dostarczą <2300 mg sodu dziennie. Tłuszcze nasycone będą ograniczone do mniej niż 10% całkowitej energii, a wszystkie produkty mleczne będą beztłuszczowe (lub niskotłuszczowe). Chociaż dieta kontrolna będzie dietą zdrową, będzie zawierała większą ilość pokarmów węglowodanowych z takich źródeł jak pieczywo, ziemniaki i makarony, co jakościowo odróżni ją od diety LG. Dodatkowo będzie miała ilościowo więcej energii całkowitej z węglowodanów niż dieta LG.
Inny: Dieta kontrolna
Dieta kontrolna będzie zgodna zarówno z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, jak i Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Uczestnicy otrzymają żywność o niskiej zawartości tłuszczu, produkty pełnoziarniste, owoce i warzywa. Plany posiłków zminimalizują cholesterol, żywność wysokotłuszczową, żywność o wysokiej zawartości cholesterolu, przetworzoną skrobię i dodatek cukru oraz zapewnią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Ocena całkowitego procentu tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu pomiaru
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydzielanie insuliny będzie mierzone za pomocą cęgów euglikemicznych i hiperglikemicznych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DK116726 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami