Ensimmäisen vaiheen insuliinierityksen palautuminen tyypin 2 diabeteksessa liittyy haiman lipidien vähenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
- Puhelinnumero: 205-934-4386
- Sähköposti: LLG@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes viimeisen 10 vuoden aikana
- Hoidettu ruokavaliolla, metformiinilla tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-IV) estäjillä
- Aikuiset miehet ja naiset 35-65v
- Hemoglobiini A1c <7,0
- Afroamerikkalainen tai eurooppalainen amerikkalainen rotu
- On ylipainoinen (BMI 25-45 kg/m2), mutta hänellä on vakaa BMI (muutos alle 5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Glukokortikoidien käyttö
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60
- Alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Tupakan tai huumeiden viihdekäyttö
- Ei voida tehdä magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala glykeeminen ruokavalio
Tutkijat käyttävät matalan glykeemisen kuormituksen ruokavaliota (LG Diet), jossa korostetaan matalan glykeemisen kuormituksen hiilihydraattilähteitä ja joka sisältää pääasiassa kokonaisia elintarvikkeita (vihanneksia, hedelmiä, täysjyväviljaa) sekä mahdollisimman vähän pitkälle jalostettuja viljatuotteita ja lisättyä sokeria.
Proteiiniruokaa ovat liha, siipikarja, kala, munat ja tarvittaessa heraproteiinilisät (esim. kasvissyöjille).
Rasvaa sisältäviä ruokia ovat oliivi-, kookos- ja pähkinäöljyt; voita; pähkinät ja pähkinävoi; juusto; kerma; kookosmaito; avokadot; ja lihassa olevaa rasvaa.
Mukana on useita täysrasvaisia maitotuotteita.
Punaisen lihan tyydyttyneet rasvat rajoitetaan alle 10 prosenttiin päivittäisestä kaloreiden saannista.
Osallistujat saavat suurimman osan rasvastaan kertatyydyttymättömistä rasvahapoista (esim.
oliiviöljy) ja keskipitkäketjuiset triglyseridit (esim. kookosöljy ja kerma); pähkinöistä ja pähkinävoista; ja tuoreesta kalasta.
|
Tutkijat käyttävät matalan glykeemisen kuormituksen ruokavaliota (LG Diet), jossa korostetaan matalan glykeemisen kuormituksen hiilihydraattilähteitä ja joka sisältää pääasiassa kokonaisia elintarvikkeita (vihanneksia, hedelmiä, täysjyväviljaa) sekä mahdollisimman vähän pitkälle jalostettuja viljatuotteita ja lisättyä sokeria.
Proteiiniruokaa ovat liha, siipikarja, kala, munat ja tarvittaessa heraproteiinilisät (esim. kasvissyöjille).
Rasvaa sisältäviä ruokia ovat oliivi-, kookos- ja pähkinäöljyt; voita; pähkinät ja pähkinävoi; juusto; kerma; kookosmaito; avokadot; ja lihassa olevaa rasvaa.
Mukana on useita täysrasvaisia maitotuotteita.
Punaisen lihan tyydyttyneet rasvat rajoitetaan alle 10 prosenttiin päivittäisestä kaloreiden saannista.
Osallistujat saavat suurimman osan saamastaan rasvasta kertatyydyttymättömistä rasvahapoista (esim.
oliiviöljy) ja keskipitkäketjuiset triglyseridit (esim. kookosöljy ja kerma); pähkinöistä ja pähkinävoista; ja tuoreesta kalasta.
|
|
Placebo Comparator: Control Diet
Control-ruokavalio on yhteensopiva sekä American Diabetes Associationin että Yhdysvaltain maatalousministeriön ohjeiden kanssa.
Osallistujille tarjotaan vähärasvaisia ruokia, täysjyväviljatuotteita, hedelmiä ja vihanneksia.
Ateriasuunnitelmat minimoivat kolesterolia, runsaasti rasvaa sisältäviä elintarvikkeita, runsaasti kolesterolia sisältäviä ruokia, prosessoituja tärkkelyksiä ja lisättyä sokeria ja sisältävät <2300 mg/vrk natriumia.
Tyydyttyneen rasvan osuus kokonaisenergiasta rajoitetaan alle 10 prosenttiin, ja kaikki maitotuotteet ovat rasvattomia (tai vähärasvaisia).
Vaikka Control-ruokavalio on terveellinen ruokavalio, se sisältää suuremman määrän hiilihydraattipitoisia ruokia, kuten leipää, perunoita ja pastaa, mikä erottaa sen laadullisesti LG-ruokavaliosta.
Lisäksi siinä on kvantitatiivisesti enemmän kokonaisenergiaa hiilihydraateista kuin LG-ruokavaliossa.
|
Control-ruokavalio on yhteensopiva sekä American Diabetes Associationin että Yhdysvaltain maatalousministeriön ohjeiden kanssa.
Osallistujille tarjotaan vähärasvaisia ruokia, täysjyväviljatuotteita, hedelmiä ja vihanneksia.
Ateriasuunnitelmat minimoivat kolesterolia, runsaasti rasvaa sisältäviä ruokia, runsaasti kolesterolia sisältäviä ruokia, jalostettuja tärkkelyksiä ja lisättyä sokeria ja tarjoavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksan rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Maksan rasvan kokonaisprosentin arvioiminen mitattavalla magneettikuvauksella (MRI).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliinin eritys mitataan euglykeemisillä ja hyperglykeemisillä puristimilla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK116726 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .