El retorno de la secreción de insulina de primera fase en la diabetes tipo 2 se asocia con el agotamiento de los lípidos del páncreas
23 de octubre de 2024 actualizado por: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
La hipótesis de este estudio es que los lípidos del páncreas estarán más estrechamente asociados con la respuesta de las células beta de primera fase en los afroamericanos que en los europeos-americanos, tanto al inicio como en respuesta al tratamiento.
Los investigadores determinarán si la raza influye en la asociación de los lípidos del páncreas con la función de las células beta. La investigación propuesta se basa en las observaciones preliminares de los investigadores en adultos no diabéticos de que la reducción de la carga glucémica en la dieta, en ausencia de pérdida de peso, reduce selectivamente el tejido adiposo visceral. tejido y lípidos ectópicos, y se asocia con mejoras en la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta.
Ningún estudio ha intentado probar la hipótesis de que la reducción selectiva de los lípidos pancreáticos con un simple cambio en la composición de la dieta, en ausencia de restricción energética, conducirá a la recuperación de la función de las células beta en pacientes con diabetes tipo 2 temprana (T2D).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que sigan una dieta de bajo índice glucémico mostrarán una mayor disminución de los lípidos del páncreas.
Específicamente, los investigadores serán los primeros en demostrar que una dieta de bajo índice glucémico para mantener el peso mejora la tolerancia a la glucosa al aumentar la secreción de insulina en la primera fase.
Los resultados pueden ser particularmente relevantes para los afroamericanos que tienen un mayor riesgo de T2D.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disminución de la secreción de insulina de primera fase es un evento clave en la etiología de la diabetes tipo 2 (T2D).
Aunque la causa de la falla de las células beta no está clara, se ha propuesto la "lipotoxicidad".
La cirugía bariátrica y las dietas muy bajas en calorías en pacientes con DT2 inducen la remisión de la enfermedad, caracterizada por el retorno de la secreción de insulina de primera fase y el agotamiento de los lípidos del páncreas.
Sin embargo, estos son enfoques extremos para tratar la diabetes tipo 2, y se necesitan tratamientos no invasivos, sostenibles pero igualmente efectivos.
Los investigadores han demostrado en individuos con riesgo de DT2 que una intervención con una dieta de bajo índice glucémico (LG) para mantener el peso reduce selectivamente el tejido adiposo visceral y los lípidos ectópicos en el músculo mientras preserva la grasa subcutánea del muslo y la masa corporal magra.
Esta observación sugiere que tales dietas son capaces de "remodelar" la composición corporal al repartir la energía lejos de las reservas de lípidos metabólicamente dañinas.
Los participantes en la dieta LG también demostraron una mejor sensibilidad a la insulina y un aumento dramático (9 veces) en la secreción de insulina en la primera fase.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta LG para mantener el peso reducirá selectivamente el tejido adiposo ectópico, incluidos los lípidos pancreáticos, y permitirá la recuperación de la función de las células beta en personas con DT2.
El rescate de la función de las células beta puede ser particularmente importante en los afroamericanos (AA), quienes como grupo muestran una alta prevalencia de DT2, por razones que no pueden explicarse por el estilo de vida.
Es probable que los AA sean vulnerables a la falla de las células beta debido a la capacidad de respuesta inherentemente alta de las células beta (demostrable en niños pequeños sanos).
Además, se ha demostrado que los lípidos del páncreas son un determinante de la prediabetes específicamente en la AA.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta LG será particularmente beneficiosa para la función de las células beta y el control glucémico entre los AA.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
65
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Lee Goree, MS, RD, LD
- Número de teléfono: 205-934-4386
- Correo electrónico: LLG@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 en los últimos 10 años
- Tratado con dieta, metformina o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV)
- Hombres y mujeres adultos de 35 a 65 años
- Tener una hemoglobina A1c <7.0
- Raza afroamericana o europea americana
- Tendrá sobrepeso (IMC 25-45 kg/m2) pero tendrá un IMC estable (<5 kg de cambio en los últimos 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Uso de glucocorticoides
- Tasa de filtración glomerular estimada <60
- Alanina aminotransferasa >2,5 veces por encima del límite superior normal
- Consumo de tabaco o drogas recreativas
- No se puede someter a una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta de bajo índice glucémico
Los investigadores utilizarán una dieta de carga glucémica baja (dieta LG), que enfatiza las fuentes de carbohidratos de bajo índice glucémico e incluye principalmente alimentos integrales (verduras, frutas, granos integrales) con un mínimo de productos de granos altamente procesados y azúcar agregada.
Los alimentos proteicos incluirán carne, pollo, pescado, huevos y suplementos de proteína de suero si es necesario (p. ej., para vegetarianos).
Los alimentos que contienen grasas incluirán aceites de oliva, coco y nueces; manteca; nueces de árbol y mantequillas de nueces; queso; crema; leche de coco; aguacates; y la grasa que se encuentra en la carne.
Se incluirán una serie de productos lácteos enteros.
La grasa saturada de la carne roja se limitará a menos del 10 % de la ingesta calórica diaria.
Los participantes obtendrán la mayor parte de su ingesta de grasas de ácidos grasos monoinsaturados (p.
aceite de oliva) y triglicéridos de cadena media (por ejemplo, aceite y crema de coco); de nueces y mantequillas de nueces; y de pescado fresco.
|
Los investigadores utilizarán una dieta de carga glucémica baja (dieta LG), que enfatiza las fuentes de carbohidratos de bajo índice glucémico e incluye principalmente alimentos integrales (verduras, frutas, granos integrales) con un mínimo de productos de granos altamente procesados y azúcar agregada.
Los alimentos proteicos incluirán carne, pollo, pescado, huevos y suplementos de proteína de suero si es necesario (p. ej., para vegetarianos).
Los alimentos que contienen grasas incluirán aceites de oliva, coco y nueces; manteca; nueces de árbol y mantequillas de nueces; queso; crema; leche de coco; aguacates; y la grasa que se encuentra en la carne.
Se incluirán una serie de productos lácteos enteros.
La grasa saturada de la carne roja se limitará a menos del 10 % de la ingesta calórica diaria.
Los participantes obtendrán la mayor parte de su ingesta de grasas de ácidos grasos monoinsaturados (p.
aceite de oliva) y triglicéridos de cadena media (por ejemplo, aceite y crema de coco); de nueces y mantequillas de nueces; y de pescado fresco.
|
|
Comparador de placebos: Dieta de control
La dieta Control será compatible con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes y del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
Los participantes recibirán alimentos bajos en grasa, alimentos integrales, frutas y verduras.
Los planes de alimentación minimizarán el colesterol, los alimentos ricos en grasas, los alimentos ricos en colesterol, los almidones procesados y el azúcar añadido, y proporcionarán <2300 mg/día de sodio.
La grasa saturada se limitará a menos del 10 % de la energía total y todos los productos lácteos serán libres de grasa (o bajos en grasa).
Aunque la dieta Control será una dieta saludable, incluirá una mayor cantidad de alimentos con carbohidratos de fuentes tales como pan, papas y pastas que la distinguirán cualitativamente de la dieta LG.
Además, tendrá cuantitativamente más energía total de carbohidratos que la dieta LG.
|
La dieta Control será compatible con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes y del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
Los participantes recibirán alimentos bajos en grasa, alimentos integrales, frutas y verduras.
Los planes de alimentación minimizarán el colesterol, los alimentos ricos en grasas, los alimentos ricos en colesterol, los almidones procesados y el azúcar añadido, y proporcionarán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Evaluación del porcentaje global de grasa hepática con imágenes por resonancia magnética (MRI) para medir
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La secreción de insulina se medirá utilizando pinzas euglucémicas e hiperglucémicas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01DK116726 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .