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Absorptiométrie à rayons X Ultra Dual-Energy (DXA) : Composition corporelle quantitative multicompartiments exacte et précise (UltraDXA)

5 mars 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

Ultra DXA : composition corporelle quantitative multi-compartiments exacte et précise

L'hypothèse centrale est que la combinaison des mesures des scans optiques 3D avec des scans DXA standard peut être utilisée pour calculer 4 compartiments uniques de composition corporelle : eau, graisse, protéines, minéraux. Ceci est important car il permettra une évaluation précise de l'adiposité et de l'état des protéines fonctionnelles indépendamment de l'hydratation. L'hypothèse est basée sur des données préliminaires recueillies démontrant l'utilisation de mesures d'épaisseur et de rayons X à double énergie pour calculer la composition du sein à trois compartiments.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude technologique comparative transversale utilisant un échantillon de commodité stratifié par âge, sexe et IMC. Après consentement, chaque participant subira :

  • 6 scans corps entier DXA. La principale mesure est la masse minérale osseuse et le volume corporel. Le volume corporel DXA est mesuré à l'aide d'équations de travaux antérieurs qui relient les masses grasses, maigres et osseuses aux volumes individuels dans un pixel d'image en utilisant les densités physiques des composants et la zone connue du pixel.
  • Mesure de l'eau corporelle totale à l'aide de méthodes standard de dilution au deutérium. La principale mesure est l'eau corporelle totale en litres.
  • Mesure du volume corporel par pléthsymographie par déplacement d'air. La mesure principale est le volume en litres.
  • Scans de surface optique 3D du corps entier. Le primaire mesure les points de maillage qui constituent un nuage de points de la surface du corps. Environ 500 000 points de maillage sont utilisés et placés sur la surface de l'image corporelle des participants. La variation de l'emplacement de ces points de maillage peut être décrite à l'aide de l'analyse en composantes principales (ACP). De plus, les scans optiques 3D peuvent être utilisés pour mesurer l'épaisseur du corps le long du trajet de chaque rayon X qui traverse le corps, ce qui donne une épaisseur de tissu pour chaque pixel d'image DXA.
  • Analyse d'impédance bioélectrique (BIA). La principale mesure est le pourcentage de graisse corporelle et l'eau corporelle totale.
  • Anthropométrie physique. La mesure principale est le tour de taille.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • ambulatoire
  • tolère de se coucher sur le dos sur une table pendant 20 minutes
  • moins de 250 livres
  • tolère de rester debout et de rester immobile pendant 1 minute

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas rester debout plusieurs minutes
  • ne peut pas s'allonger sur une table pendant 10 minutes
  • plus de 250 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les méthodes BIA et deutérium pour mesurer l'eau corporelle totale.
Délai: Un jour
Corrélation entre l'eau corporelle totale provenant de l'eau deutérée et l'eau corporelle totale estimée à partir de la BIA. l'eau corporelle est directement signalée par l'appareil BIA.
Un jour
Relation entre le corps entier 4-C DXA et la graisse corporelle standard 4-C
Délai: Un jour
Le modèle standard à 4 composants combine 4 mesures (poids, masse minérale osseuse DXA, volume corporel par ADP et eau corporelle utilisant du deutérium) en une seule équation pour estimer la graisse corporelle. La méthode 4C-DXA proposée estime pixel par pixel la graisse corporelle dans l'image DXA en combinant des mesures au niveau des pixels. Ces mesures sont l'absorption des rayons X à basse et haute énergie du tissu visualisé dans le pixel, et l'épaisseur du pixel mesurée à l'aide de l'épaisseur du tissu optique 3D. Lorsqu'aucun os n'est présent, ces trois mesures fournissent trois estimations des protéines tissulaires, de la graisse et de l'eau. Lorsque l'os est présent, les mêmes mesures sont utilisées pour estimer la masse osseuse, grasse et maigre où la masse maigre est la somme des masses d'eau et de protéines. Le rapport protéine/eau est estimé à partir des pixels voisins les plus proches qui ne contiennent pas d'os. Il en résulte une description des masses grasses, hydriques, protéiques et minérales de tous les pixels. La somme des pixels fournit la graisse totale. La corrélation entre la norme et les estimations proposées de graisse corporelle est le résultat.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations de la forme optique 3D et du pourcentage de graisse corporelle DXA.
Délai: Un jour
En utilisant les points de maillage qui composent les données d'image des images 3D, on peut estimer le pourcentage de graisse corporelle en traitant tous les points de maillage comme des variables et en décrivant leur variance de forme à l'aide de l'analyse en composantes principales (ACP). Le résultat de la méthode PCA est qu'elle crée des variables qui décrivent la variance de tous les points du maillage. Les variables PCA peuvent ensuite être utilisées pour estimer le pourcentage de graisse corporelle. Dans ce résultat secondaire, nous comparerons l'estimation du pourcentage de graisse corporelle à l'aide des variables PCA au pourcentage de graisse corporelle du modèle standard à 4 compartiments.
Un jour
Masse grasse 4C standard par rapport au modèle 4C simplifié
Délai: Un jour
Dans cette analyse secondaire, nous comparons à l'aide de statistiques de corrélation la masse grasse corporelle totale du modèle 4C standard à celle dérivée à l'aide d'un modèle 4C corps entier simplifié. Dans le modèle simplifié, l'eau corporelle estimée par BIA est remplacée par la dilution du deutérium et une dérivation du volume corporel à l'aide de DXA pour le volume corporel ADP. DXA peut estimer le volume corporel en déterminant d'abord la masse grasse, maigre et osseuse totale rapportée pour un participant, puis en utilisant les densités physiques précédemment dérivées des masses grasses, maigres et osseuses, estimer le volume corporel total. La comparaison singulière pour cet objectif est la corrélation entre la graisse corporelle du modèle 4C standard et la graisse corporelle du modèle 4C simplifié.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hologic, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John A Shepherd, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P0515173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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